财务数据和关键指标变化 - 2021年第三季度净销售额为150万美元，较2021年第二季度的130万美元增长17%，较2020年同期的110万美元增长38% [22] - 2021年第三季度毛利润为110万美元，2021年第二季度为89.5万美元，2020年第三季度为73.3万美元 [22] - 2021年第三季度毛利率为76%，2021年第二季度为71%，2020年第三季度为68% [22] - 2021年第三季度总运营费用约为510万美元，较2021年第二季度的610万美元减少约100万美元，较2020年第三季度的520万美元减少10万美元 [22] - 2021年第三季度研发费用为47万美元，较2021年第二季度的82.5万美元减少约35.5万美元，较2020年第三季度的62.9万美元减少15.9万美元 [22] - 2021年第三季度SG&A费用为460万美元，2021年第二季度为530万美元，与去年同期持平 [23] - 2021年第三季度GAAP净亏损为400万美元，2021年第二季度为290万美元，较2020年第三季度的450万美元减少11%或50万美元 [23] - 2021年第三季度调整后EBITDA净亏损为310万美元，2021年第二季度为410万美元，2020年第三季度为330万美元 [24] - 截至2021年9月30日的季度，经营活动净现金使用量约为340万美元，2021年第二季度为320万美元，2020年第三季度为410万美元 [26] - 截至2021年9月30日，现金、现金等价物和有价证券总计约3900万美元，截至2021年6月30日约为2370万美元 [26] - 2021年第三季度，公司通过公开发行2070万股普通股筹集了约1880万美元的净收益 [26] - 公司预计2021年第四季度收入将超过150万美元，2021年全年净收入将超过545万美元，较2020年的350万美元增长55%以上 [28][29] - 公司预计2021年底现金约为3450万美元，表明2021年第四季度运营需要约450万美元现金 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 政府渠道 - 2021年第三季度政府渠道收入为94.6万美元，较2020年第三季度的64.6万美元增长46% [7] - 截至2021年9月30日，共有96家VA和DoD军事治疗设施购买了gammaCore产品，2020年第三季度为67家 [8] 美国以外直接渠道 - 2021年第三季度美国以外直接渠道收入为37.1万美元，较2020年第三季度的27.8万美元增长33% [9] 美国商业头痛渠道 - 2021年第三季度美国商业头痛渠道净收入为15.8万美元，2020年第三季度为11.2万美元 [13] - 2021年第三季度美国商业收入中约12.4万美元来自现金支付计划、专业药房和直接来自electroCore，其余由保险公司通过药房福利经理支付 [13] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - VA和DoD渠道有一定季节性，9月30日财年末会有业务提前，10月初有两周业务较安静 [34] - 美国商业渠道方面，公司有50多家处方医生参与现金支付试点项目，约65% - 70%获得处方的患者最终会自掏腰包支付费用 [43] 英国市场 - 受COVID影响，10月业务受到冲击，当前季度恢复较慢，但随着MedTech Funding Mandate的推出，预计明年将恢复增长 [47] 其他国际市场 - 加拿大和澳大利亚预计2022年业务将加速增长，欧洲市场受Brexit和疫情影响，情况较难判断 [47][55] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 美国销售职能专注于深化现有VA医院客户合作、开拓新VA医院客户、招募更多商业处方医生参与现金支付业务模式，同时争取更广泛的商业保险覆盖 [14] - 随着提供现金支付替代方案的商业处方医生数量增加，公司将评估直接面向消费者的营销投资以推动未来季度收入增长 [15] - 公司持续推进nVNS在多个FDA批准适应症的试验以及知识产权工作 [15] - 公司正在建立围绕智能手机连接非侵入性疗法的知识产权组合，为结合临床验证疗法和数字健康平台奠定基础，以实现未来商业模式和扩大产品收入流 [21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对本季度运营结果满意，截至2021年9月30日现金及现金等价物为3900万美元，财务状况良好 [27] - 近期关于gammaCore疗法成本优势的出版物为与支付方和经销商的谈判提供了支持 [27] - 长期来看，除丛集性和偏头痛之外的临床适应症的发展可能会极大地扩大nVNS疗法的市场 [27] - 公司认为现金余额足以支持其运营计划至明年及以后 [29] - 2022年公司有多个增长驱动因素，包括美国VA和DoD渠道的持续渗透、英国市场随着疫情缓解的增长、美国商业渠道由现金支付业务模式驱动并受保险覆盖努力的推动，以及国际经销商网络的扩展 [31] 其他重要信息 - 2021年4月1日，公司独特的Level 2医疗保健通用程序编码系统HCPCS代码K1020非侵入性迷走神经刺激器生效，这是为gammaCore疗法获得可靠保险覆盖的重要里程碑 [10] - 2021年8月4日，公司在《Journal of pharmacoeconomics》上发表文章，强调gammaCore非侵入性迷走神经刺激疗法平台对丛集性头痛患者的成本节约 [11] - 2021年10月，公司在《British Journal of Healthcare Management》上发表同行评审论文，显示在英格兰使用gammaCore治疗丛集性头痛的患者有持久益处 [12] - 2021年8月10日，公司宣布发表关于经皮颈迷走神经刺激治疗创伤后应激障碍（PTSD）的同行评审手稿，结果显示nVNS治疗3个月可使PTSD症状减少31% [15][16] - 2021年9月，公司获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)批准，将gammaCore的标签扩展至包括成人阵发性半侧颅痛和连续性半侧颅痛的治疗 [18] - 2021年10月14日，公司宣布获得加拿大卫生部修订的医疗器械许可证，将gammaCore的标签扩展至包括12至17岁青少年偏头痛的急性和预防性治疗 [19] - 2021年9月，公司宣布美国专利商标局颁发了与集成智能手机的设备、系统和方法相关的专利号11,097,102 [20] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请谈谈VA和DoD渠道的可预测性，以及新设施和现有设施的情况 - 该渠道有一定季节性，9月30日财年末业务会提前，10月初有两周较安静 公司在Mitch领导下重建了现场销售团队，目前团队已开始培训并开展工作，随着疫情缓解，业务在过去几周开始加速，未来几个月有望取得良好进展 [34] 问题2: 请谈谈欧洲市场的分销商增长情况，以及CE国家的报销流程 - 公司在英国取得了巨大成功，得到了NHS及其医疗经济学部门NICE的支持，威尔士可能在今年年底或明年加入 Brexit对欧洲其他市场有一定阻碍，公司正在与各国国家医疗保健系统合作以推动不同地区的报销，这使公司作为分销合作伙伴更具吸引力 2021年公司宣布了多个分销商合作，预计2022年将继续并产生重复业务 [35] 问题3: 请谈谈PTSD试点研究的规模，以及是否有关于抑郁症的研究 - 该研究规模相对较小，最初有20名患者随机接受假治疗或主动治疗，最终有8名患者有数据 研究显示了多种指标的统计学差异，包括对炎症细胞因子白细胞介素 - 6的实际测量 该研究本身不足以获得FDA批准，但PTSD在退伍军人中是一个很大的未满足医疗需求，研究信号很强，将引导公司进行下一步研究 [36][37][38] 问题4: 在PTSD研究中，是否期望机构或公司进行成像研究，以及公司是否考虑抑郁症适应症 - 多年来公司已经进行了一些功能性成像研究，证明了大脑活动的改善 目前公司没有决定投资抑郁症领域，但植入式迷走神经刺激器曾在2005年获得FDA对焦虑抑郁症的批准，公司认为类似的VNS策略有可能展示出临床活性 [40][41] 问题5: 现金支付销售的渗透情况如何，患者自掏腰包治疗症状的积极性如何 - 公司从去年夏天开始现金支付试点项目，目前全国有50多家处方医生参与 约65% - 70%获得处方的患者在医生强烈推荐下最终会自掏腰包支付费用，目前开局良好 [43] 问题6: 对于VA渠道，随着疫情缓解，是否考虑在2022年初投入大量资源 - 公司正在考虑2022年的不同投资水平情景 去年春天Mitch加入后重建了销售团队，团队在夏季进行了培训，预计在2021年第四季度开始看到投资效果，2022年上半年将体现团队的生产力 如果能证明团队的生产力，公司将向董事会申请增加销售投资以推动加速增长 [44][45] 问题7: 英国渠道本季度表现平淡，未来几个月和2022年的情况如何，以及其他地区哪些市场在未来12 - 18个月可能变得重要 - 英国和欧洲的COVID疫情对业务影响较大，公司在英国的两名员工感染了COVID，影响了业务活动 目前英国业务恢复较慢，但随着MedTech Funding Mandate的推出，预计明年将恢复增长 预计加拿大和澳大利亚在2022年业务将加速增长，欧洲市场受Brexit和疫情影响，情况较难判断 [47] 问题8: 从同店销售或可比基础来看，VA渠道中老设施和新设施的业务增长情况如何 - 由于疫情影响，数据存在扭曲，公司不完全信任过去1.5年的实际数据 一般来说，一旦处方医生使用疗法取得成功，业务就会比较稳定，但VA医院受疫情响应、疫苗接种和加强针等工作的影响，业务模式受到干扰 [50] 问题9: 公司毛利率高于长期估计，是否应调整估计，这种改善是否可持续 - 短期内毛利率取决于劳动力和间接费用的吸收，这与收入和产品组合有关 长期来看，公司有信心维持非常高的毛利率 [52] 问题10: 请说明各分销商在销售准备方面的情况 - 加拿大和澳大利亚进展最快，正在销售库存并补充货物 欧洲部分地区有一定成功案例，但受Brexit和疫情影响，难以确定销售模式 [55] 问题11: 现金支付和保险公司全额覆盖且无高免赔额医疗计划时的定价是否有差异 - 公司在今年上半年通过试点活动进行了大量价格探索，并将继续微调价格 两者定价有差异，但公司暂不详细说明 [56]