财务数据和关键指标变化 - 2020年全年营收350万美元，较2019年的240万美元增长约46%，处于此前指引区间330 - 350万美元的上限 [8][9] - 2020年全年净现金使用量从2019年的4450万美元降至2020万美元，降幅55% [8] - 2020年第四季度净销售额92.8万美元，较第三季度的108.1万美元有所下降，2019年同期为67.5万美元 [37] - 2020年第四季度发往VA和DoD的付费治疗月数从第三季度的1571降至1232，降幅22%；来自VA和DoD的收入从第三季度的64.6万美元降至50.9万美元，2019年同期为37.8万美元 [38] - 2020年第四季度美国以外地区付费治疗月数从第三季度的1020增至1143，增幅12%；收入从第三季度的27.8万美元增至31.1万美元，2019年同期为29.3万美元 [39] - 2020年第四季度商业渠道净收入为5.4万美元，第三季度为11.2万美元 [39] - 2020年第四季度毛利润为10.9万美元，包含库存准备金增加43.4万美元，2019年同期为28.4万美元；剔除库存准备金增加因素后，第四季度毛利率为59%，2019年同期为42% [40] - 2020年第四季度总运营费用约为640万美元，2019年同期为890万美元；SG&A费用从2019年同期的约730万美元降至2020年第四季度的540万美元，降幅约26% [40] - 2020年第四季度研发费用从去年同期的160万美元降至100万美元，减少约60万美元，降幅37% [41] - 2020年第四季度GAAP净亏损为630万美元，2019年同期为850万美元 [41] - 2020年第四季度调整后EBITDA净亏损为430万美元，2019年同期为670万美元 [42] - 2020年全年毛利润为180万美元，包含库存准备金增加23.4万美元，2019年为120万美元；2020年全年毛利率为50%，2019年为52%；剔除库存准备金增加因素后，2020年毛利率为63% [43] - 2020年全年总运营费用为2650万美元，2019年为4730万美元 [44] - 2020年全年GAAP运营净亏损为2350万美元，2019年为4510万美元 [45] - 2020年全年调整后EBITDA净亏损为1840万美元，2019年为3900万美元 [45] - 2020年12月31日，现金、现金等价物和有价证券总计2260万美元，2019年12月31日为2410万美元；2020年第四季度末后，公司通过此前宣布的股票购买协议筹集约690万美元，截至2020年12月31日的预估现金余额为2950万美元 [45] - 2020年第四季度净现金使用量为370万美元，低于2020年第三季度的410万美元和2019年第四季度的940万美元 [46] - 预计2021年第一季度净收入约为100万美元，净现金使用量在450 - 480万美元之间 [47] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2020年第四季度，三个创收渠道共使用2647个付费治疗月，实现净销售额92.8万美元，较第三季度的2881个付费治疗月有所下降，主要因第三波新冠疫情影响 [10] - 2020年第四季度，71个退伍军人事务部和国防部军事治疗设施购买了gammaCore产品，第三季度为68个，2019年第四季度为54个 [11] - 2020年第四季度，公司根据VA和DoD的处方发货约1232个付费治疗月，第三季度为1571个，2019年第四季度为829个 [11] - 2020年第四季度，公司在美国以外地区发货约1143个付费治疗月，第三季度为1020个，2019年第四季度为961个；美国以外地区收入为31.1万美元，第三季度为27.8万美元，2019年第四季度为29.4万美元 [13] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：2020年第四季度VA和DoD渠道销售和付费治疗月数受新冠疫情持续影响，公司销售和营销部门利用远程医疗和其他虚拟能力开展工作，待疫情消退后有望恢复正常外联活动 [12] - 英国及其他美国以外地区：2020年第四季度付费治疗月数环比增加，主要受英国市场推动；2020年第四季度宣布gammaCore在英格兰将通过NHS创新和技术支付计划（ITPP）继续报销成人丛集性头痛治疗费用至2021年3月；2021年1月得知gammaCore被纳入新的长期报销政策NHS Improvement MedTech Funding Mandate Policy '21, '22；2021年2月，gammaCore在NHS供应链目录中的 listing 延长至2023年6月3日 [13][14][18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划与领先的医疗技术分销合作伙伴扩大全球网络，使gammaCore在美国以外更广泛可用；继续在美国商业渠道进行有节制的投资，与国家和地区保险公司及药房福利经理谈判，扩大gammaCore的覆盖人群 [20] - 公司认为建立非侵入性迷走神经刺激的独特HCPCS代码是与其他神经刺激技术的重要区别，有望推动医疗福利途径的额外覆盖 [22] - 公司持续开展多项临床研究，涉及头痛、PTSD、COVID、阿片类药物使用障碍、中风、术后肠梗阻等适应症，有望扩大nVNS的总可寻址市场 [36] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2020年第四季度和全年的业绩表示满意，认为在头痛适应症商业化和临床工作方面取得重要里程碑，财务状况健康，资产负债表上有预估现金2950万美元，且在降低烧钱率方面取得显著成功 [48] - 随着疫情消退，公司期待VA DoD头痛市场恢复连续收入增长，英国子公司随着MedTech Funding Mandate政策生效实现加速增长；独特的HCPCS代码将于2021年4月生效，预计地区和其他国家及地区支付方将更愿意为nVNS疗法提供报销 [49] - 公司近期宣布了三家新的国际分销商，预计全年该渠道将继续扩张；从长远来看，正在进行的临床开发支持的标签扩展可能会大幅增加nVNS疗法的总可寻址市场 [50] 其他重要信息 - 2020年7月公司获得FDA紧急使用授权（EUA），允许gammaCore Sapphire CV在家中或医疗机构用于急性治疗已知或疑似COVID - 19的成年患者，该授权持续引起临床医生的兴趣，但第四季度通过EUA产生的处方并非重要收入来源 [24][25] - gammaCore Sapphire CV目前正在两项针对住院COVID患者的研究者发起的临床试验（IITs）中进行评估，分别在西班牙巴伦西亚和美国宾夕法尼亚州匹兹堡进行，SAVIOR 1试验已完成110名受试者的招募，SAVIOR 2试验目标招募60名住院COVID - 19患者，正在进行中 [26][27] - 2020年12月，gammaCore被国家药物滥用研究所选中进行一项NIDA赞助的阿片类药物使用障碍随机对照研究 [28] - 几周前，TR - VENUS研究已完成全部招募，该研究是一项在土耳其九个主要中心进行的2期双盲、随机、假对照多中心临床试验，评估nVNS对急性中风的治疗效果 [29] - 2020年12月，公司宣布gammaCore在偏头痛预防的PREMIUM 2研究中取得积极的 topline 结果 [30] - 几周前，FDA批准公司的510(k)申请，将gammaCore标签扩展至包括12 - 17岁青少年偏头痛的急性和预防性治疗 [33] - 2021年2月，公司宣布在《结直肠疾病杂志》上发表一项研究，进一步证明nVNS在预防择期大型结直肠手术后术后肠梗阻方面的广泛潜力 [34] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请介绍商业渠道的销售情况、当前对话情况、要求以及编码更新后的进展 - 公司在商业方面通过CVS和Express Scripts拥有约1200万覆盖人群，患者每月自付费用在25 - 75美元之间，但尚未达到临界规模；4月生效的新HCPCS代码是重要进展，将为与地区Max谈判医疗保险覆盖以及与国家和地区私人保险公司建立独特覆盖、纳入更多福利计划奠定基础；2021年将开展相关工作，预计2022年实现收入增长 [53][54][55] 问题2: 新增澳大利亚、加拿大、东欧等地区的分销协议，销售最低要求如何，今年国际收入贡献是否会更广泛和多样化 - 公司英国业务总经理负责全球业务拓展，以英国在国家医疗保健系统下的成功为模板，吸引了全球各地的库存分销商；分销协议有销售义务和前期购买产品的承诺，预计今年晚些时候会有收入提升，并会有更多分销商公告 [57][58] 问题3: 如何看待2021年的运营费用和现金消耗，疫情后是否有成本会恢复 - 公司在2019 - 2020年大幅降低了成本，未来将在销售和营销方面进行有针对性的投资；2020年底在政府渠道进行了额外投资；未来现金消耗主要取决于收入增长，库存将在销售时成为现金来源，随着收入增长，现金状况将比GAAP结果更有利 [62][63] 问题4: 青少年偏头痛市场的短期、中期和长期规模如何，下一步计划是什么 - 获得青少年标签扩展是公司长期的重要商业机会；第一步是教育处方医生，主要是头痛专家，同时通过社交媒体和其他媒体渠道开展宣传活动；2021年主要是提高知名度，预计2022年总可寻址市场将大幅增加 [65][66][67] 问题5: 是否有与美国以外地区的其他分销商进行讨论 - 公司预计2021年晚些时候会有更多国际分销商的公告 [68] 问题6: 是否能看到土耳其神经学会中风研究的数据 - 预计2021年下半年能看到该试验的 topline 结果 [69] 问题7: 新增商业支付方公告的时间，地区Max的数量以及覆盖范围 - 目前的1200万覆盖人群偏向高端铂金福利索赔；一些支付方已表示代码生效后将通过医疗福利途径提供覆盖，可能在5月或6月有相关公告；与地区Max和各种国家医疗保健计划的谈判是重点工作；地区Max有四个，理论上可覆盖美国全境的医疗保险，但具体能覆盖多少医保人群尚不确定 [72][73][76] 问题8: gammaCore除偏头痛和中风外，下一个适用的适应症是什么，以及产品管线情况 - 接下来公司将寻求标签扩展至继发性头痛，如创伤后头痛；长期来看，还会关注其他神经系统疾病，如创伤性脑损伤和CSD；管理层对PTSD领域也很感兴趣，该领域医疗需求未得到满足且竞争较小；公司将根据众多正在进行的IITs数据来确定未来发展方向 [77][78][80] 问题9: 是否可以在英国群岛（如北爱尔兰）进一步扩展业务，西欧的分销方式，以及加拿大、澳大利亚、东欧地区今年是否会有收入贡献 - 公司将在未来几个月扩展到威尔士、爱尔兰和其他欧洲实体；在西欧倾向于与传统库存分销商合作；加拿大、澳大利亚、东欧地区今年年底前会有收入贡献 [82][83][84] 问题10: 如果VA研究、中风或阿片类药物滥用研究取得成功，是否会寻求外部资金支持 - 公司将分别评估每个扩展标签机会的商业案例，如创伤后头痛、继发性头痛等项目可自行开展；急性中风治疗可能需要更复杂的开发过程，可能会寻找商业化合作伙伴 [85]