财务数据和关键指标变化 - 2021年第二季度总营收1220万美元，较2020年第二季度增长42%，较2019年第二季度增长26%；核心产品营收1000万美元，同比增长35%，较2019年第二季度增长53% [17] - 剔除FiberCel产品销售后，2021年第二季度总营收较第一季度增长4%，核心产品营收环比增长6% [18] - 2021年第二季度毛利润率为46%，上年同期为44%；调整后毛利润率为53%，上年同期为54% [37][38] - 2021年第二季度总运营费用为1020万美元，较2020年第二季度增长35% [39] - 2021年第二季度净亏损240万美元，2020年第二季度净亏损520万美元；2021年第二季度每股亏损0.23美元，上年同期为7.99美元 [40][41] - 截至2021年6月30日，公司现金余额为2840万美元，周转信贷额度下还有510万美元可用，总流动性为3350万美元 [41] - 预计第三季度净销售额在1100万 - 1200万美元之间，同比变化在 - 7%至2%之间；剔除FiberCel产品销售，将较2020年第三季度实现14% - 24%的强劲增长 [43] 各条业务线数据和关键指标变化 CanGaroo业务 - 2021年第二季度通过Premier合作新增客户，与Providence Health System达成合作协议，销售团队增至31人 [21][22][23] - 下一代CanGaroo Envelope完成制造验证，按计划将于2022年第一季度提交FDA申请，预计2022年下半年获批并推出 [25][26] - HEAL研究和De Novo研究持续推进，患者持续入组 [27] 骨科和脊柱修复业务 - 尽管FiberCel产品召回且美国经销商暂停采购，但其他Viable Bone Matrix合作伙伴业务仍保持增长 [28] 软组织重建业务 - SimpliDerm业务在2021年第二季度新增多个客户，签约三家新的区域经销商 [29][30] - 2021年6月发表第一篇关于SimpliDerm的同行评审期刊文章 [30] 合同制造业务 - 2021年第二季度销售额为220万美元，远高于去年大部分时间的水平，预计下半年将继续增长 [32] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司致力于提供差异化的再生医学产品，改善植入式设备相关手术的治疗效果 [33] - 通过商业组织和销售渠道合作，渗透和拓展高增长市场，推进产品管线并生成临床数据 [33] - 未来将继续提高销售代表的生产力，利用与Boston Scientific和Biotronik的合作扩大销售，2022年计划招聘更多销售代表 [24] - 公司核心产品组合多元化，为业务发展提供稳定基础 [31] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对各产品组合的市场机会充满信心，认为能够通过提供差异化产品实现增长 [33] - 尽管FiberCel产品召回带来挑战，但公司整体业务仍保持增长态势，对未来发展持乐观态度 [68] 其他重要信息 - 2021年5月底，公司FiberCel产品因部分患者术后感染被通知，随后自愿召回疑似单个供体批次产品，目前该批次未使用产品已隔离，经检测样本结核分枝杆菌呈阳性 [12][13] - 公司认为其他供体批次FiberCel产品未受影响，已调整供体筛选标准，目标是扩大疾病检测范围 [14][16] - FDA对公司制造工厂和质量控制记录进行检查，未提出483项观察意见 [15] - 公司分销合作伙伴暂停FiberCel产品销售，尚未决定恢复销售时间 [16] 问答环节所有提问和回答 问题1: FiberCel产品的补救流程、恢复销售时间、潜在诉讼风险及保险覆盖情况 - 从监管角度看，公司销售FiberCel产品无阻碍，已调整供体筛选标准，但产品通过与Medtronic的合作销售，Medtronic暂停销售且未给出恢复销售的决定和时间 [47][48] - 公司已收到相关诉讼索赔，但处于早期阶段，未发现自身流程有偏差，有保险应对此类情况，目前未在第二季度财务中为此事项设立准备金 [49][50] 问题2: 公司与Medtronic的沟通情况及对方是否会放弃合作 - 公司每周与Medtronic沟通召回事宜，对方未给出恢复销售的时间，公司也在与其他合作伙伴拓展业务并洽谈新合作 [52] 问题3: CanGaroo产品的销售势头 - CanGaroo产品在第二季度的环比增长中是公司增长的主要产品类别，增长源于新增客户（通过Premier和Providence合作）以及产品信息与客户产生共鸣，预计下半年将继续增长 [54][55][56] 问题4: FiberCel产品相关监管风险及下一步计划 - FDA检查结果良好，未提出483项观察意见，公司将继续调整供体筛选标准，可能检测更多病原体，目标是为行业设定新标准 [58][59] 问题5: 公司Viable Bone Matrix产品的增长情况及业务多元化优势 - 公司对Viable Bone Matrix产品类别通过合作伙伴实现的持续增长感到满意，业务多元化在疫情期间帮助公司实现增长，未来各产品线都有增长机会 [60][61] 问题6: SimpliDerm产品的进展及FDA研讨会时间 - SimpliDerm产品在第二季度发表首篇同行评审文章，显示产品安全有效，已新增客户并利用Health Trust合同拓展业务，新增三家区域经销商；尚未收到FDA研讨会的时间安排 [63][64] 问题7: 7月手术量是否受影响及第四季度业务趋势，FiberCel产品对第四季度增长的影响 - 7月和8月初业务保持稳定，虽有部分地区选择性手术减少的传闻，但对公司影响不大；FiberCel产品在第一、二季度是增长驱动力，暂停销售影响了可见性，公司认为其他产品线有增长机会，整体业务将保持增长 [66][67][68] 问题8: FiberCel产品召回对毛利率、运营利润率以及公司投资和并购的影响 - 预计毛利率将继续提高，到第四季度至少提高2 - 3个百分点；运营费用在未来几个季度大部分领域保持稳定，但第三季度因召回将增加约100万美元的法律和行政费用 [70][72] 问题9: 如果Medtronic不恢复FiberCel产品销售，公司的应对措施及潜在合作环境 - 若Medtronic不恢复销售，公司将寻找新合作伙伴填补业务空缺，目前已在与一些合作伙伴洽谈新业务，且有机会推出更多产品签订新合作 [75]