财务数据和关键指标变化 - 2022年第三季度总营收为1950万美元，由艾伯维全球MAVYRET净产品销售的特许权使用费收入构成，而2021年同期总营收为2160万美元 [32] - 2022年6月30日止3个月研发费用总计3910万美元，2021年同期为4700万美元，减少主要因临床试验时间安排不同 [33] - 2022年第三季度一般及行政费用为1290万美元，2021年同期为840万美元，增长因员工人数和薪酬费用增加 [33] - 2022年6月30日止3个月公司录得所得税收益40万美元，2021年同期为940万美元，2022年是因期间州税储备释放，2021年是因有2020年《CARES法案》下的联邦净亏损结转优惠 [33] - 公司仍有2870万美元的退税待收，为2021年结转的税收损失以抵消前几年的应纳税所得额 [34] - 2022年6月30日止3个月净亏损3170万美元，摊薄后每股亏损1.53美元，2021年同期净亏损2400万美元，摊薄后每股亏损1.19美元 [34] - 本季度末公司现金及有价证券约2.927亿美元，预计现有现金、现金等价物、短期和长期有价证券及持续的特许权使用费收入足以满足未来两年现有业务和开发项目的预期现金需求 [34] 各条业务线数据和关键指标变化 COVID - 19业务线 - EDP - 235一期试验中，72名受试者至少接受1剂EDP - 235或安慰剂，单剂量递增阶段40人，多剂量递增阶段32人，所有队列按3:1随机分配接受EDP - 235或安慰剂 [7] - EDP - 235在健康受试者中，高达400毫克剂量服用7天通常安全且耐受性良好，不良事件少见，多为轻度，仅3例导致研究中止 [9] - EDP - 235暴露量随食物摄入增加，且随单剂量和多剂量递增大致成比例增加，半衰期13 - 22小时，适合每日一次给药 [10] - EDP - 235 200毫克每日一次随餐服用，稳态时平均谷血浆水平分别是Alpha变体和Delta变体血浆蛋白调整后EC90的3倍和6倍，400毫克则分别是6倍和2倍 [11] RSV业务线 - EDP - 938在RSVP二期b试验的低风险人群中未达到主要终点和次要抗病毒终点，但治疗结束时达到检测不到RSV RNA的受试者数量有统计学显著差异 [17] - EDP - 938在约500名暴露于该药物的受试者数据集中显示出良好安全性 [18] 乙肝业务线 - EDP - 514在两项一期b研究中，在两种不同慢性乙肝患者群体（高病毒载量患者和接受核苷逆转录酶抑制剂治疗患者）中显示安全有效 [24] 公司战略和发展方向及行业竞争 公司战略和发展方向 - 公司计划在2022年第四季度与FDA确定EDP - 235二期试验方案并启动该研究 [13] - 公司将继续评估与EDP - 514和核苷类似物联合开发的内外部机会，以创建三联药物方案 [25] - 公司计划在2022年第四季度启动EDP - 323的一期研究 [21] - 公司计划在2023年上半年为人类偏肺病毒选择临床候选药物 [22] 行业竞争 - 公司正在进行针对辉瑞侵犯其953专利的专利诉讼，但不打算寻求禁令或采取其他行动阻碍Paxlovid的生产、销售或分销，而是确保知识产权得到公平补偿 [26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 全球因新变种仍有COVID - 19感染，BA.5变种可绕过先前感染或疫苗产生的大部分免疫力，凸显对方便、易处方的抗病毒COVID治疗药物的迫切需求，EDP - 235有潜力满足这一需求 [14] - RSV在儿童、老年人和免疫功能低下人群中会导致严重呼吸道感染，且无针对性治疗或疫苗，公司认为EDP - 938在高风险人群中最有可能显示出最佳疗效 [16][18] - 慢性乙肝是全球公共卫生威胁和最常见的严重肝脏感染，是肝癌主要原因和全球癌症死亡第二大原因，公司致力于开发联合疗法作为功能性治愈方案 [23] 其他重要信息 - 公司新首席医疗官Scott Rottinghaus加入，他有20多年广泛治疗领域经验，曾在Alexion、辉瑞等任职 [28] 问答环节所有提问和回答 问题1: 新冠抗病毒药物加速获批的可能性，以及EDP - 235二期试验设计、患者群体、终点、试验规模、入组时间和上市时间的看法 - 疫苗和抗体与抗病毒药物开发不同，不期望有加速获批的相关捷径；患者群体和试验设计正在与FDA沟通中，计划在2022年第四季度启动一期研究，希望明年进入二期，后续根据病毒环境安排和确定试验规模 [37][38][39] 问题2: EDP - 235的4:1肺与血浆药物比例是基于总药物量还是游离非蛋白结合药物量，以及IS - IRV海报中EC90是否校正血清蛋白结合 - 4:1比例是基于总药物量；IS - IRV海报中的EC90未进行血浆调整 [41][43] 问题3: EDP - 235试验中头痛的特征（发作时间、是否缓解或持续） - 观察到的头痛均已缓解，不记得具体发作时间 [44] 问题4: 如何看待Paxlovid反弹现象（原因及EDP - 235项目如何避免） - Paxlovid反弹似乎不是耐药问题，可能是需要更长疗程给药，且其半衰期短；EDP - 235半衰期长、每日一次给药、暴露倍数好、组织靶向性好，有望在未来研究中解决该问题 [46][47] 问题5: 是否讨论过EDP - 235的无观察到有害作用水平（NOL）以及肝脏毒性问题 - 通常不会向FDA以外披露临床前安全发现 [49] 问题6: 是否有针对COVID - 19病毒生命周期其他机制与EDP - 235共同靶向，以及病毒载量降低作为注册终点的实用性 - 公司内部正在研究其他机制，以防未来病毒变化需要联合用药；病毒载量降低不是衡量疗效的唯一重要指标，如瑞德西韦能预防住院和死亡但未显示对病毒载量降低有影响 [53][54] 问题7: 对猴痘采用抗病毒急性治疗方法的潜在兴趣 - 不确定，希望疫苗能起作用，若有需求会考虑 [56] 问题8: EDP - 235对Omicron变体的倍数预期，以及稳态时间或其他药代动力学参数对评估或预测当前或未来快速复制毒株疗效的重要性 - Omicron研究正在进行，数据今年晚些时候可得；蛋白酶在所有变体和亚变体中高度保守，突变远离药物作用的活性位点，预计EDP - 235对所有关注的变体都有很强活性 [58][59] 问题9: EDP - 235申请紧急使用授权（EUA）还是完整新药申请（NDA）更具战略意义 - 目前不确定EUA是否可行，届时将根据病毒实际情况决定 [61] 问题10: RSV在南北半球的感染率情况以及如何监测正在进行的研究的入组情况 - 目前处于传统季节之间，北半球近期感染情况平静，预计第四季度末感染率会上升，这也是公司目前的计划和预期 [62] 问题11: COVID - 19发现项目的更多细节，是否对新兴变体更特异或更有效，以及何时需要将EDP - 235与其他机制或分子联合使用 - 目前没有迹象表明需要联合用药，EDP - 235对患者治疗效果好；但如果未来出现更严重变体，可能需要联合用药 [64][65] 问题12: EDP - 235试验的潜在成本，一期健康志愿者研究中达到EC90的患者百分比以及患者间药代动力学变异性 - 试验成本需等确定试验规模后才能预估，最终计划与大公司合作进行全球推广；一期研究中患者间药代动力学变异性约15%，预计未来超过95%的患者血药浓度将高于EC90值 [68][71]