财务数据和关键指标变化 - 第一季度总收入为2760万美元，全部来自艾伯维丙肝产品销售的版税收入，去年同期为3170万美元 [27] - 研发费用为4850万美元，去年同期为3670万美元，增长主要由于为病毒学项目临床研究提供支持的制造活动时间安排 [30] - 一般及行政费用为950万美元，去年同期为740万美元，增长主要由于员工人数增加和薪酬费用上升 [31] - 第一季度净亏损为3010万美元，每股稀释后亏损1.48美元，去年同期净亏损为830万美元，每股稀释后亏损0.41美元 [33] - 季度末现金及有价证券总额为3.477亿美元，预计现有资金及持续版税收入足以支持未来至少两年的运营需求 [33] 各条业务线数据和关键指标变化 - 呼吸道合胞病毒项目取得显著进展，主要候选药物EDP-938正在进行三项二期研究，覆盖多个患者群体 [9] - 新冠病毒项目EDP-235，一种口服3CL蛋白酶抑制剂，计划于本月开始一期临床给药 [17] - 乙型肝炎病毒项目EDP-514，一种核心抑制剂，已在两个一期b研究中评估，显示出良好的安全性和抗病毒活性 [22] - 人偏肺病毒发现项目接近完成先导化合物优化，计划在今年下半年提名临床候选分子 [21] - 新宣布RSV L蛋白抑制剂EDP-323为临床候选分子，预计今年下半年启动一期研究 [15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于为影响广泛患者群体的病毒性疾病提供安全有效的口服抗病毒治疗 [6] - 在RSV领域采取广泛开发策略，拥有N蛋白抑制剂和L蛋白抑制剂，可能探索联合用药以扩大治疗窗口或患者群体 [16] - 新冠病毒项目EDP-235设计为每日一次口服给药，无需利托那韦增效剂，具有成为同类最佳化合物的潜力 [17] - 乙型肝炎项目专注于评估内部和外部机会，寻找与EDP-514联合用药的额外化合物，目标是实现功能性治愈 [24] - 公司利用在病毒学方面的深厚经验，扩展呼吸道病毒学产品线，应对病毒引起的严重疾病 [8] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - RSV传播在经历社交隔离措施导致的减少后，去年底在美国和欧洲部分地区出现上升，使得RSVP研究入组超过最初70名患者的目标 [12] - 艾伯维报告2021年全球丙肝销售额为17亿美元，并对2022年指引为17亿美元，治疗患者数量仍低于疫情前水平 [28] - 公司预计未来多个催化剂，包括本月启动EDP-235一期研究，下半年推进其下一阶段临床开发，下季度报告EDP-938的RSVP研究顶线数据等 [25] - 新冠病毒变种（如奥密克戎和德尔塔）的流行凸显了公司开发具有泛基因型潜力抗病毒药物的重要性 [18] 其他重要信息 - 公司财报年度截止日为9月30日，本次报告涵盖截至2021年12月31日的第一财季 [27] - 版税收入按日历年计算，第一财季（截止12月31日）按最高版税率计算，第三财季（截止3月31日）按最低版税率10%计算 [29] - EDP-938已获得快速通道资格认定 [9] - EDP-235在临床前研究中显示出对其他人类冠状病毒的有效活性，具有开发泛冠状病毒治疗的潜力 [19] 问答环节所有提问和回答 问题: 关于EDP-235的竞争机会和开发策略 - EDP-235一期健康志愿者研究即将开始，数据将在上半年获取并适时公布 [36] - 冠状病毒蛋白酶抑制剂领域尚处早期，高质量分子将经得起时间考验，EDP-235在药代动力学和组织靶向方面具有优势 [36] - 后续试验将进入标准风险、高风险、暴露后预防等关键患者群体 [37] 问题: RSV患者症状严重程度和RSVP研究设计 - 未观察到本RSV季节症状相较于之前季节恶化 [41] - RSVP研究患者年龄范围18至75岁，预计中位年龄约50岁 [42] - 若RSVP成功，后续将重点开发高危患者群体，包括儿科、移植患者和其他高风险成人群体 [43] 问题: RSV成人门诊患者市场规模和L蛋白抑制剂策略 - RSVP研究的健康成人患者并非主要关注群体，注册路径将重点放在儿科、移植和高风险成人群体 [46] - L蛋白抑制剂EDP-323可能作为单药治疗，或与EDP-938联合使用，以探索扩大治疗窗口或患者群体 [48][49][50] - 拥有多种作用机制的药物提供了多种开发选择，可能显著增加可寻址患者群体和市场机会 [51] 问题: RSVP研究对后续研究的去风险作用 - EDP-938的去风险是逐步进行的，一期健康志愿者研究、挑战模型研究均为去风险步骤 [54] - RSVP研究使用真实世界病毒和感染，是进一步的去风险步骤 [55] - 该药物在所有测试环境中都表现出强效抗病毒活性，前景良好 [56] 问题: EDP-235后续试验计划和EDP-514开发策略 - EDP-235一期研究后，将进行药物相互作用等辅助研究，但主要目标是快速推进至二期/三期 [59][60] - EDP-514与核苷类似物联合使用显示出良好效果，目前重点是为双药方案寻找理想的第三成分 [62] - 进行长期EDP-514与核苷类似物联合研究并非当前首要任务，重点是寻找能实现功能性治愈的第三药物 [63] 问题: RSV研究终点和Mavyret收入展望 - 在后期试验中，病毒载量仍具意义，但症状评分在注册路径上更为重要 [66] - RSVP研究中测量鼻涕重量不切实际，将关注其他症状终点 [68] - 5天治疗期对于RSVP研究可能足够，但在免疫抑制患者（如移植受者）中治疗期延长至21天 [69] - 若进行N蛋白和L蛋白抑制剂联合研究，将同时给药 [73] - 艾伯维对2022年丙肝销售额指引为17亿美元，与2021年持平，疫情影响持续，未来收入取决于疫情发展 [72] 问题: EDP-235联合用药可能性和版税收入支持 - 目前未见新冠病毒治疗需要联合用药的迹象，但公司内部也在开发其他作用机制的药物以备未来之需 [77][78] - 基于艾伯维的指引和现有现金，公司预计资金可支持至少两年运营 [76] 问题: RSV注册路径和关键研究设计 - RSVP和RSVTx研究目前不预期作为注册研究，与监管机构讨论后将明确注册路径 [81] - 监管机构倾向于关注高危患者群体作为加速批准的路径 [82] 问题: 无法使用利托那韦增效剂的患者比例和RSV试验入组策略 - 受利托那韦影响的药物范围很广，EDP-235旨在完全规避此问题 [85][86] - 通过优化试验方案（如减少抽血）、增加试验中心、适应疫情环境（如等待时机）来加速RSV试验入组 [87][88] 问题: EDP-235和EDP-938数据时间线及研发费用 - EDP-235一期数据和EDP-938的RSVP数据均预计在第二季度公布，具体顺序未定 [90] - 正为EDP-235二期/三期研究做准备，计划下半年启动 [91] - 研发费用指引已考虑某些研究（如NASH项目）的结束及相关成本 [93] 问题: RSV病毒株差异和治疗窗口 - 挑战研究使用的病毒株是标准株，但RSVP研究将面对真实世界的不同病毒株 [95] - 临床前研究显示EDP-938对多种临床分离株有效 [96] - RSVP研究要求患者在症状出现48小时内入组，此时间窗口基于可行性和类似流感药物的经验设定 [103][104]