业绩总结 - EDP-305在12周内的主要终点是至少20%的ALP水平降低或ALP正常化，1mg组和2.5mg组的响应率分别为11%和25%[8] - EDP-305 2.5mg组在ALP水平上显示出显著的改善，P值为0.063，接近统计显著性[9] - EDP-305 1mg组的ALT水平在12周时平均降低了21.51 U/L，P值为0.009，显示出良好的安全性和耐受性[21] - EDP-305 2.5mg组的总胆红素水平在12周时平均降低至8.3 U/L，P值为0.012，表明对肝功能的积极影响[7] - EDP-305 1mg组的GGT水平在12周时平均降低了31.38%，P值小于0.001，显示出显著的疗效[14] - EDP-305 2.5mg组的ALP水平在第8周时平均降低了19.61%，P值为0.039，进一步支持其疗效[10] - 参与者的基线ALP水平在EDP-305 2.5mg组为259.59 U/L，明显低于安慰剂组的320.17 U/L[7] - 研究中，所有参与者均在稳定剂量的UDCA下接受治疗，确保了研究结果的可靠性[6] - 研究显示，EDP-305在改善肝功能方面具有潜在的临床意义，尤其是在ALP和ALT水平的降低上[1] - EDP-305在12周内的安全性和耐受性良好，主要不良事件为轻度至中度，最常见的不良事件包括瘙痒、胃肠道相关症状、头痛和失眠[27] - EDP-305 1mg组和2.5mg组的治疗中断率分别为约3%和18%，而安慰剂组为0%[27] - 在12周时，EDP-305治疗伴随小幅度的绝对脂质变化，显示出对脂质的最小影响[27] - INTREPID研究未达到主要终点，未能在ITT分析中实现ALP至少降低20%的目标，但1mg和2.5mg组的反应率高于安慰剂组[29] - 在完成治疗的患者中，观察到显著的ALP反应[29] - EDP-305 2.5mg组中，普鲁利特发生率为32.1%，而1mg组为35.5%[25] - C4生物标志物在第12周的平均百分比变化为-50%（p=0.042）[28] - EDP-305在超过400名受试者中显示出一致的安全性特征[27] - 研究数据支持在ARGON-2中测试的1.5mg和2mg剂量，以优化靶向作用和安全性/耐受性之间的平衡[29] - EDP-305对甘油三酯和胆固醇的影响较小，显示出良好的耐受性[26]