财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度美国净产品收入为1220万美元，较第三季度增长12%，全年为4000万美元，较上一年增长超200% [7][13] - 2021年第四季度特许权使用费收入约为80万美元，全年为360万美元 [13] - 2021年第四季度研发费用约为2800万美元，略高于第三季度的2500万美元，全年研发费用为1.06亿美元，同比下降28% [14] - 2021年第四季度销售、一般和行政费用约为3800万美元，较第三季度下降2%，全年为1.85亿美元，同比下降7% [14] - 预计2022年全年研发费用在1 - 1.1亿美元之间，销售、一般和行政费用在1.2 - 1.3亿美元之间 [14] - 截至12月31日，现金余额约为3.09亿美元，包括12月股权融资所得款项 [15] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2021年第四季度药品的连续需求增长9%，美国净产品收入增加1220万美元，增长12%，全年增长超200% [7] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司商业渠道的药品可及性约为90%，医疗保险渠道为60% [29] - 合作伙伴第一三共在德国加速商业推广，拓展至英国和澳大利亚，截至12月有超4.5万名患者接受治疗 [10] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司建立新的混合商业模型，将商业覆盖范围缩减至80个核心销售区域，实现每年8000万美元的成本节约 [6] - 2022年公司主要聚焦推动NEXLETOL和NEXLIZET的商业增长，完成关键的CLEAR Outcomes试验 [9] - 公司持续评估加速药品分销的机会，扩大与第一三共在亚太地区的合作，日本合作伙伴大冢制药的二期研究已启动并完成患者招募 [10] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 新冠疫情加剧了心血管疾病，增加了心脏病发作和中风风险，预计医生将重新关注心血管健康，推动患者达到治疗目标 [11] - CLEAR Outcomes试验结果有望扩大公司药品的标签适应症，改变医生的治疗方式，改善数百万患者的生活 [9] 其他重要信息 - 公司于1月试用合同销售组织，以提高目标医生对药品的认知度，该组织可根据生产力灵活调整规模 [7] - CLEAR Outcomes试验于2月达到所需主要不良心血管事件的90%，预计2023年第一季度公布顶线结果 [8] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 2022 - 2024年药品销售增长预期及数据与标签获批的重要性 - 获得数据很重要，可与支付方沟通，减少预先授权的阻碍，研究结果公布将提高产品知名度 [21][22] - 2022年药品销售将持续增长，2023年第一季度CLEAR结果公布及发表将带来增长，2024年标签获批后销售代表可进行更广泛推广，迎来下一波增长 [23] 问题: 如何在CLEAR Outcomes数据公布前增加药品可及性，以及能否调整预先授权的时间或严格程度，治疗指南的纳入情况 - 公司药品商业可及性约为90%，医疗保险可及性为60%，无医保合同的账户也有增长 [29] - 公司与客户合作简化预先授权流程，为销售团队制定个性化销售计划，借助第三方Asembia协助医生获得预先授权 [30] - 目前公司药品已纳入多个指南，有了结果数据后，欧洲心脏病学会、美国心脏病学会和美国心脏协会等重要指南可能会迅速更新 [31] - CVOT结果有望使药品扩大适用人群，包括一级和二级预防人群，且不受他汀类药物使用限制，相比PCSK9药物，公司口服药物成本低，有更大的使用扩展机会 [32] 问题: 混合商业模式的实施情况及调整依据 - 公司自10月重组以来表现良好，未影响业绩和计划执行 [34] - 混合商业模式包括个人推广、数字推广和同行交流三个方面，第四季度已体现出该模式应对业务中断并实现持续增长的能力 [36] - 1月部署的合同销售组织与医疗专业人员的互动良好，数字活动可灵活调整，同行交流线上线下均有增加 [37] 问题: 随着奥密克戎浪潮消退，患者返回医生办公室的情况及对处方和销售的影响，以及第一三共的情况 - 奥密克戎变种基本消散，人们逐渐返回办公室，患者和医生都有增加 [41] - 新冠疫情使许多心血管疾病患者未得到治疗，预计患者将重新关注心血管健康，公司两款药物可治疗和降低低密度脂蛋白胆固醇，有望提高产品知名度 [42][43] - 平衡的商业模式使公司能够应对新冠疫情的波动，不依赖于面对面的个人推广 [44] 问题: 2022年净价格增长的节奏，以及对市场共识销售数字的看法 - 公司对去年调整共付卡计划设计后净价格的改善感到满意，将持续评估净价格 [47] - 2022年净价格会有波动，受业务季节性影响，第一季度商业计划有免赔额重置，下半年D部分患者进入保险覆盖缺口，结果公布后有进一步提高净价格的机会 [48] - 公司不提供销售指引，也不对市场共识发表评论，专注于品牌增长和销售模式执行 [49] 问题: 预先授权流程的详细情况，包括患者无需额外检查或多次就诊即可获得处方的比例，以及CVOT结果对该流程的影响 - 所有NEXLETOL和NEXLIZET处方都需要预先授权，公司制定了处方支持计划，与医疗机构合作确保预先授权按时完成，让患者尽快获得处方 [52] - CVOT结果公布后，预计预先授权要求将减少 [52] - 预先授权主要是医生提供正确文件的繁琐过程，不要求患者多次就诊，只要诊断正确，患者就能尽快获得药品 [53] - 患者通常服药约两个月后进行血脂测试，然后复诊 [54] 问题: 从CLEAR Outcomes研究达到最后一个主要不良心血管事件（MACE）到公布顶线数据需要完成的工作及所需时间，MACE累积是否会放缓，以及影响运营费用指导范围高低端的因素 - 在达到最终1620个事件之前，公司将通过建模和预测开始结束研究的操作，预计今年第二季度初开始让患者进行研究结束访视，年底完成数据库锁定，之后进行数据清理、裁决，确保数据达到监管和发表标准，预计2023年第一季度公布顶线结果 [57] - MACE累积一直按研究开始时的预测进行，每月略超前，MACE 3（次要终点）累积已超过100%，没有理由认为MACE累积会放缓 [58] - 研发费用主要与心血管结果试验相关，相对稳定，合同研究组织（CRO）相关费用和试验费用会有季度波动，但总体符合指导范围和2021年全年水平 [59] - 销售、一般和行政费用反映了第四季度的调整，已实现成本节约，业务进入新的稳定状态，预计费用在指导范围内波动较小 [60] 问题: 今年初的价格上涨是否会成为未来的常规操作，以及对未合作地区合作的考虑 - 公司不评论定价策略，会根据经济状况、需求等因素进行战略定价，未来有价格调整会及时更新 [63] - 目前公司主要关注美国市场，推动NEXLIZET和NEXLIZET的持续增长，未合作地区的合作是次要优先级，未来会提供更多更新 [65] - 第一三共在欧洲和亚太地区表现良好，在德国、英国开展业务，有4.9万名患者用药，且能应对新冠疫情影响 [66] 问题: 如何看待COVID对CLEAR Outcomes主要终点的影响，以及研究结果可能的发布会议 - 研究在2019年新冠疫情前完成患者招募，公司与多方合作确保研究完整性，最大程度减少新冠影响，该研究被视为在新冠期间进行大型心血管结果试验的最佳实践 [69] - 研究中感染新冠的个体未显著改变事件类型或比例，事件累积符合预期，随机分配的1.4万名患者使新冠对研究双方的影响相同，不会影响研究规模和范围 [70][71] - 美国心脏病学会3月初的会议时间合适，可能是发布研究结果的潜在场所 [72]