财务数据和关键指标变化 - 2019年第三季度研发费用为340万美元，2018年同期为150万美元，增长主要因支付200万美元获取ET - 105拉莫三嗪营销权，以及研发实验室运营成本增加 [19] - 2019年第三季度一般及行政费用为160万美元，2018年同期为80万美元，增长源于员工相关成本、上市公司费用和营销费用增加 [20] - 2019年第三季度净亏损500万美元，2018年同期亏损290万美元，主要因研发、营销和行政费用增加 [21] - 截至2019年9月30日，公司现金及现金等价物为1180万美元，截至2018年12月31日为2670万美元 [21] 各条业务线数据和关键指标变化 Biorphen - 目前有5名专注医院的销售代表推广，预计2020年第一季度团队扩大至超10人 [7] - 自获批后与超200家机构的药房主任和医生进行讨论，产品受关注 [7] ET - 105 - 市场调研显示75%神经科医生对其有良好第一印象 [13] - 正在进行预发布活动，开展人为因素研究，预计1月完成并提交审核，PDUFA日期为3月17日 [14][15] ET - 203 - 合作伙伴Sintetica与FDA开会讨论解决FDA对原NDA提交的担忧，预计未来几个月重新提交NDA [16] DS - 300 - 预计年底前重新提交ANDA [17] 各个市场数据和关键指标变化 - 目前苯肾上腺素注射剂即用型市场每年超2000万Biorphen当量，公司期望转化显著市场份额并扩大市场 [8][9] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司与SWK Holdings达成1000万美元债务融资协议，为业务发展和产品发布提供资金支持 [12] - 持续推进产品线，期望2020年有更多产品发布，成为盈利公司 [18] - 不断寻找许可机会，关注后期资产，目标每年达成约3笔有意义交易 [46][47] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对产品线进展感到自豪，期待2020年更多产品发布，今年将成为创收公司，未来目标是成为盈利公司 [18] 其他重要信息 - 公司产品Biorphen预计本月底上市，已有大量库存订单 [6] - 公司产品Biorphen相比现有即用型苯肾上腺素产品，保质期长，可在更多医院地点储存，且经过FDA安全和有效性审查 [9][10] 问答环节所有提问和回答 问题1: 产品商业发布初期有无未预料的数据点 - 公司认为产品初始需求比预期强，销售团队对产品信心显著增加 [24][25] 问题2: ET - 203与FDA重新沟通进展和时间安排 - FDA本月初提出问题，12月将电话会议沟通，Sintetica将重新提交申请，预计重新提交后审批流程顺利 [26] 问题3: EM - 100春季情况 - 酮替芬是美国市场主要抗过敏药，产品无防腐剂有价值，与营销伙伴的修正案预计月底前提交 [28][29] 问题4: Biorphen替换医院现有产品速度及医院是否需立即撤回竞品 - 公司预计10天左右开始发货，认为医院会因产品保质期、安全性和价格因素快速转换使用 [32][34] 问题5: ET - 105和DS - 300在关键节点前需完成事项 - DS - 300的ANDA基本完成，处理相关文件后几周内提交；ET - 105的人为因素研究预计有积极结果，是FDA常见要求 [35][37] 问题6: 2020年资产提交是否有优先级 - 公司不计划对产品进行优先级排序，团队可同时处理多份申请，会尽快提交每个产品 [38] 问题7: Biorphen在11月底前需完成事项、订单交付时间及首年销售预期 - 公司不提供产品销售指引，预计12月第一周发货并确认收入，认为有2000万单位市场可争取 [41][42] 问题8: 明年第一季度新增销售代表是否用于神经产品发布 - 每个产品可能有独立销售团队，会考虑交叉销售，目前正在制定拉莫三嗪销售和营销方案 [43][44] 问题9: 业务发展方面有无更新 - 公司持续寻找许可机会，关注后期资产，每年评估超100笔交易，目标每年约3笔有意义交易 [46][47]