财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度净销售额约为9万美元，净亏损约为260万美元，即每股亏损0.08美元，而2020年第一季度净亏损约为180万美元，即每股亏损0.07美元，亏损增加主要是由于GIMOTI商业化推出相关成本 [47] - 2021年第一季度研发费用总计约30万美元，2020年第一季度约为50万美元；2021年第一季度销售、一般和行政费用约为230万美元，2020年第一季度约为130万美元，预计未来随着GIMOTI商业化推进和对EVERSANA的报销，这些费用将增加 [48] - 2021年第一季度总运营费用约为270万美元，2020年同期约为180万美元；截至2021年3月31日，公司现金及现金等价物约为1820万美元，其中包括2021年1月普通股发行所得净收益约1310万美元，预计有足够资金支持运营至2022年第一季度 [49] 各条业务线数据和关键指标变化 GIMOTI业务线 - 2020年第四季度有45名新处方医生和46名总处方医生，2021年第一季度新处方医生增长87%至84名，总处方医生数量增加一倍多至113名 [26][27] - 2020年第四季度几乎所有处方医生都是胃肠病专家，2021年第一季度处方扩展到包括内科、家庭医学、护士从业者和医师助理等其他专业，这些医生约占处方医生的20% [28] - 2020年第四季度首次处方患者完成第一个月治疗后准备第二次处方的患者中，85%进行了续方，2021年第一季度这一续方率略有上升至86%；从推出到2021年第一季度末，所有续方机会的患者总体续方率为73% [29][30] - 2020年第四季度69%的配药由商业支付方或储蓄计划覆盖，9%由医疗保险计划覆盖；2021年第一季度57%的费用由商业支付方或储蓄计划覆盖，32%由医疗保险计划覆盖，6%由医疗补助计划覆盖；2020年第四季度有10个计划报销GIMOTI，2021年第一季度增加到29个计划 [31][32] 各个市场数据和关键指标变化 - 胃轻瘫市场有1200万至1600万成年人报告有症状，且受糖尿病推动市场持续增长，目前估计只有200万至300万患者接受治疗，治疗选择有限 [8] - 超过三分之一（37%）的肠易激综合征（IBS）患者认为新冠疫情使症状管理更具挑战性，35%的受访者自疫情开始以来未与医疗保健提供者讨论过症状，这反映了胃轻瘫患者就诊量在过去一年显著下降，但随着更多人接种疫苗，返回医生办公室的患者数量开始增加 [14][15] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 继续执行GIMOTI的商业战略，扩大报销范围和患者获取途径，确保医疗保健提供者和患者能够获得该产品 [52] - 与EVERSANA合作进行GIMOTI在美国的商业化、分销和营销，利用其商业能力、销售和营销团队以及基础设施专业知识和财务资源 [22] - 开展EvokeAssist计划，协调GIMOTI的报销和分销，使确定保险覆盖的过程无缝化，并在允许的情况下尽量减少患者自付费用 [20] - 增加GIMOTI的宣传推广，包括提高知名度、通过处方和样品增加试用以及通过EvokeAssist计划和支付方增加获取途径 [41] 行业竞争 - 目前市场上唯一另一种FDA批准的胃轻瘫疗法是甲氧氯普胺，通常以口服片剂形式开处方，在口服给药形式下可能无法缓解患者症状，而GIMOTI是首个且唯一在胃排空延迟患者中吸收不受影响的治疗方法，具有竞争优势 [10] - 对于Vanda Pharmaceuticals的tradipitant，公司认为胃轻瘫市场对新药有巨大需求，tradipitant正在进行临床试验，但胃轻瘫患者的临床试验困难，且tradipitant是口服片剂，患者可能会呕吐或无法正常代谢，与GIMOTI有明显区别 [57][59] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司仍处于GIMOTI推出的初期阶段，从医生那里收到的积极反馈证实了该药物的需求；随着更多医生办公室开放，患者将很高兴发现糖尿病性胃轻瘫的新治疗选择 [43] - 由于疫苗推广的进展，患者更愿意返回医生办公室，公司销售团队与医生沟通的机会增加，公司希望利用这一复苏势头推动商业推出的进展 [43][44] - 公司认为GIMOTI有潜力成为胃轻瘫市场的重要产品，将继续实施商业战略并不断改进，扩大报销和获取途径 [52] 其他重要信息 - 美国专利商标局最近向公司发出了与GIMOTI相关的许可通知，如果按预期获得批准，该专利将涵盖用于治疗胃轻瘫的甲氧氯普胺鼻腔给药的使用方法，该专利将可列入FDA的橙皮书 [12] - 公司提议将授权普通股数量从5000万股增加到1亿股，但该提议未获得所需的多数流通股投票，未获批准；公司提出该措施是基于稀释后股份数量、提供额外财务安全网以及同行业公司通常拥有更多授权股份等原则，公司将继续使用现有授权股份，并预计未来重新考虑此事 [49][50] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: GIMOTI的毛净折扣水平趋势如何，过去一个季度情况怎样 - 公司未给出具体指导，相对于标价，平均净实现价格仍占标价的很大一部分，由于处于早期阶段，该数字可能会有较大波动，但目前仍占原定价的很大比例 [55] 问题2: GIMOTI低剂量的研发活动是否有进展 - 公司已按照FDA要求在今年3月初提交了相关协议供审查，目前正在等待反馈，并且已经生产了低剂量产品 [56] 问题3: 如何看待Vanda Pharmaceuticals的tradipitant，是否认为它未来会构成竞争威胁 - 胃轻瘫市场对新药有巨大需求，tradipitant正在进行临床试验，但胃轻瘫患者的临床试验困难；tradipitant是口服片剂，患者可能会呕吐或无法正常代谢，与GIMOTI有明显区别，公司需等待其数据结果再做判断 [57][59] 问题4: 新处方与总处方的比例情况，保持高比例新处方是否是营销团队未来几个季度的主要目标 - 86%的比例指的是完成第一个月治疗并符合第二个月治疗条件且有续方的患者在第一季度的续方率，与2020年第四季度的85%基本持平；公司看到总处方数量和续方贡献都在增加，希望患者按照医生计划继续治疗，所有续方机会的患者续方率为73%，公司对此感到鼓舞 [61][62] 问题5: 如何看待今年剩余时间的研发费用与第一季度数据的对比，试验是否会在第三或第四季度开始 - 公司是小型虚拟团队，注重节约资金；对于低剂量GIMOTI的研发，很有可能不需要进行临床试验，公司正在研究替代审批途径，如果不需要临床试验，将大大减少潜在成本；即使需要进行临床试验，也是针对健康志愿者的简单药代动力学试验，通常费用在数百万美元左右，目前公司仍在研究通过体外研究更快速和经济高效的途径 [63] 问题6: 随着社会开放和疫苗接种增加，销售代表与医生面对面交流的机会是否增加，还是会继续进行大量在线营销工作 - 公司将继续利用两种途径接触医生和办公室工作人员；第一季度由于患者数量增加，医生办公室负担过重，销售代表的接触机会反而下降；随着第一季度结束和第二季度开始，销售代表对办公室和医生的接触机会增加，公司更倾向于现场推广，虚拟和电话方式仅作为补充和跟进手段，接触机会增加会带来积极互动和更多处方 [64][65] 问题7: 是否可以增加或开始进行样品发放以帮助营销工作 - 公司计划在未来一个月左右加速样品发放计划，让医生有机会让患者体验GIMOTI，这是整体推广计划的一部分，患者就诊增加、销售代表接触机会增加以及整体促销努力和执行的改善将有助于公司在未来季度取得进展 [66]