财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度净亏损约720万美元，即每股0.22美元，加权平均流通股约3360万股；2021年第二季度净亏损约480万美元，即每股0.19美元，加权平均流通股约2590万股 [25] - 2022年第二季度研发费用总计约360万美元，2021年同期约370万美元，减少约2.7% [26] - 2022年第二季度一般及行政费用约350万美元，2021年第二季度约230万美元，增加约53.8% [26] - 2022年第二季度总运营费用约710万美元，2021年同期约600万美元，增加约19% [26] - 截至2022年6月30日，公司无限制和受限现金余额约2940万美元，其中包括790万美元的受限现金 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 MydCombi - 接近完成FDA要求的所有Optejet设备验证研究，第四项实时药物稳定性测试正在进行且接近完成，预计本季度出结果 [15] - 预计2022年第四季度重新提交MydCombi新药申请（NDA），假设审查期为6个月，若获批计划于明年上半年精准推出 [16] MicroLine - 第二项III期研究VISION - 2进展顺利，接近完成受试者全部入组，预计本季度获得顶线数据 [20] - 美国40至55岁有消费能力且未戴过眼镜的老花眼人群超1800万，是可寻址市场 [19] MicroPine - 与博士伦的合作中，正在进行的III期CHAPERONE MicroPine临床试验的监督和成本已转移给合作伙伴，试验按计划进行 [29] - 与北极视觉的协议涵盖大中华区和韩国，北极视觉已为老花眼研究招募了第一名患者 [30] 各个市场数据和关键指标变化 - 老花眼市场方面，美国40至55岁有消费能力且未戴过眼镜的人群超1800万 [19] - 中国2020年近53%的儿童患有近视，1300万儿童处于最高风险 [30] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在第四季度重新提交MydCombi NDA，若获批将推出首个商业产品并验证Optejet分配技术 [32] - 继续推进MicroLine老花眼III期项目，预计第三季度获得VISION - 2顶线数据 [32] - 评估潜在的管道扩展机会，利用Optejet技术解决其他大型眼科适应症的未满足需求，如抗感染、抗炎、干眼症和青光眼 [31] - 与博士伦和北极视觉的许可协议进展良好，未来有机会获得开发和监管里程碑以及销售特许权使用费 [33] - 行业竞争方面，市场上目前有艾尔建的VUITY一种药物治疗方法，公司认为可通过Optejet技术的潜在优势占据重要市场份额 [21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对目前的表现感到满意，认为有机会在不久的将来推出两款商业产品 [47] - 相信Optejet技术能成为公司的重要差异化因素，可能导致消费者对公司解决方案的强劲需求 [24] 其他重要信息 - 公司新的位于加利福尼亚州红木城的制造工厂已投入运营，主要用于Optejet制造的后期工序 [17] - 聘请医疗技术行业资深人士Bren Kern担任制造运营高级副总裁 [18] - 数据许可协议已产生约1600万美元的许可费，未来4年有潜力额外获得6000万美元的净许可和开发里程碑以及可报销费用 [31] 问答环节所有提问和回答 问题1: MydCombi的分阶段推出计划是怎样的，为何采用分阶段推出 - 若明年上半年获批，获批后几周内准备推出，先在大型集团诊所进行类似Beta测试的推出，利用现有人员和资源覆盖约10%的办公室，解决可能存在的问题后再全国推广 [35] 问题2: 随着VISION - 2研究接近顶线数据，近期数据应关注什么 - 主要关注活性组与对照组中视力提高3行的患者百分比的统计学显著结果，以及不良事件情况。若有疗效，计划在顶线数据出来后60天与FDA召开III期结束会议，同时开始为NDA准备注册批次 [36] 问题3: 完成注册批次需要多长时间 - 注册批次需要一整年时间，成功完成VISION - 2后将立即开始 [37] 问题4: Optejet获批后是否可用于非处方购买和常规滴眼药，以及获批时间 - Optejet是主要容器，需与预定使用的药物一起开发，不能随意填充其他产品，但公司正与其他公司积极洽谈合作或授权技术。重新提交MydCombi NDA后，审批时钟为6个月 [38][39] 问题5: 从艾尔建的VUITY推出中学到了什么，公司推出产品时如何做得更好 - 了解到市场对老花眼药物治疗方案有极大兴趣；公司的Optejet技术能提供更好的递送系统并解决头痛和眉痛副作用；要提前让医生了解产品并明确适用患者群体，设定正确预期 [41][42] 问题6: 美国市场每位患者每年的收入预期是多少 - 市场研究表明，使用Optejet的患者平均每年填充3次，每个药盒价格约100美元，可据此估算每位患者的收入 [45]