财务数据和关键指标变化 - 2022年第四季度总营收1.269亿美元，同比增长17%；全年总营收4.495亿美元，同比增长20% [51][23] - 2022年第四季度精准肿瘤学检测收入1.138亿美元，同比增长28%；全年精准肿瘤学收入3.92亿美元，增长29% [51][23] - 2022年临床测试量全年达12.48万次，同比增长42%；第四季度为3.6万次，同比增长41% [25][5] - 2022年生物制药测试量全年达2.6万次，同比增长40%；第四季度为8200次，同比增长24% [26][20] - 2022年第四季度毛利润7980万美元，毛利率63%；全年毛利润65% [22][27] - 2022年第四季度运营费用2.259亿美元，同比增加31%；全年运营费用8.376亿美元，增加27% [23] - 2022年第四季度净亏损1.399亿美元，每股亏损1.36美元；全年净亏损6.546亿美元，每股亏损6.41美元 [23] - 2022年非GAAP第四季度运营费用2.012亿美元，同比增加37%；全年运营费用7.366亿美元，增加45% [28][30] - 2022年第四季度调整后EBITDA亏损1098万美元；全年调整后EBITDA亏损4034万美元 [29][31] - 2022年底现金、现金等价物和有价债务证券约10亿美元，全年现金使用约6亿美元 [31] - 预计2023年全年营收在5.25 - 5.4亿美元之间，增长约17% - 20%；精准肿瘤学业务增长超20% [34] - 预计2023年临床量增长超35%；生物制药业务量呈低两位数增长；开发服务及其他收入超5000万美元 [35][36] - 预计2023年运营费用低于2022年，自由现金流出改善至3.5亿美元 [37] 各条业务线数据和关键指标变化 精准肿瘤学临床测试业务 - 2022年第四季度收入8370万美元，同比增长13%；全年临床测试收入2.981亿美元，增长26% [5][24] - 2022年第四季度临床测试量3.6万次，同比增长41%；全年临床测试量12.48万次，增长42% [5][25] - 2022年第四季度Guardant360 ASP在2600 - 2700美元之间，全年混合临床ASP约2400美元 [19][25] 精准肿瘤学生物制药测试业务 - 2022年第四季度收入3010万美元，同比增长23%；全年生物制药测试收入9400万美元，增长38% [20][24] - 2022年第四季度生物制药测试量8200次，同比增长24%；全年生物制药测试量2.6万次，增长40% [20][26] - 2022年第四季度生物制药ASP约3670美元；全年生物制药ASP约3610美元 [20][26] 开发服务及其他业务 - 2022年第四季度收入1310万美元，同比下降33%；全年收入5750万美元，下降17% [21][26] 各个市场数据和关键指标变化 - 癌症筛查市场中，Shield在ECLIPSE试验中对结直肠癌检测灵敏度达83%，特异性达90%；LDT测试前1万名患者依从率超90%，而FIT在现实环境中依从率仅43% [47] - 治疗选择市场中，Guardant360是液体活检领域领导者，非小细胞肺癌液体活检测试中超三分之二为Guardant360 [62] - MRD市场中，Guardant Reveal在2022年同比增长250%，公司是市场上唯一拥有临床验证的无组织MRD资产的公司 [82] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 2023年继续投资以抓住机遇，降低运营费用，减少现金消耗至3.5亿美元，延长现金运营期超三年 [32] - 治疗选择业务继续推动Guardant360收入增长，预计约12个月内实现收支平衡；MRD业务专注临床数据开发和市场渗透；筛查业务开展市场和技术数据开发，为结直肠癌商业发布储备资源 [33] 行业竞争 - Guardant360凭借数百篇出版物、CDx批准和一流商业团队，在治疗选择市场保持并扩大市场份额，新进入者未构成威胁 [79] - 在生物制药市场，虽面临《降低通胀法案》和资金环境限制，但公司凭借强大订单和技术平台，有望在2024年及以后实现增长 [81][65] - 在MRD市场，公司是唯一拥有临床验证的无组织MRD资产的公司，具有行业领先的周转时间和商业基础设施，有望抓住200亿美元的市场机会 [82] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2022年是公司关键一年，在癌症治疗选择、复发监测和筛查三个领域取得成果，为癌症患者提供突破性检测 [77] - 对Guardant360业务增长潜力感到兴奋，认为公司处于100亿美元治疗选择市场早期阶段，未来有多个增长驱动因素 [62][63] - 对Shield癌症筛查业务前景乐观，预计获得FDA批准、医保覆盖和指南推荐，成为数百万患者首选结直肠癌筛查选项 [47] - 认为MRD市场发展迅速，是重大机遇，公司的Smart Liquid Biopsy平台具有竞争优势 [42] 其他重要信息 - Shield检测有效灵敏度为75%，FIT为30%；预计本季度提交PMA申请，2024年获FDA批准并推出Shield IVD；获批后有望获得医保覆盖、ADLT地位并被纳入ACS指南；Shield医保ADLT定价为895美元，在私人支付方覆盖前混合ASP约500美元 [2] - 公司与芝加哥大学合作启动前瞻性研究U - Screen，将招募最多2400名未完成结直肠癌筛查测试的患者，研究结果将支持Shield纳入USPSTF指南 [49] - 公司近期推出AI驱动的组织检测平台Guardant Galaxy，在PD - L1检测方面有超20%的改善，有望加速在组织市场的发展 [56] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：关于Reveal在2023年收入指南的假设，以及CMS对其报销决策时间线是否会缩短 - 公司认为在结直肠癌报销过程中积累了经验，随着后续数据支持更多适应症，报销流程有望更及时；Reveal收入将从几乎微不足道增长到低两位数百万美元，有望成为重要业务 [9][10] 问题2：如何考虑Reveal CRC收入贡献范围，以及决定实现3.5亿美元自由现金流出目标的关键因素 - Reveal今年主要推动测试量增长，收入增长依赖报销；实现自由现金流出目标的驱动因素包括收入增加、毛利率维持在60%以上、控制运营费用和降低资本支出 [13][14] 问题3：如何平衡MRD业务近期创收和成本控制与拓展新适应症的关系，以及ECLIPSE数据中蛋白质标记物情况 - 公司会在开发市场和等待报销之间寻找平衡，专注于结直肠癌需求；在ECLIPSE数据中，蛋白质标记物性能受多种因素影响，目前正在学习和改进，有提高性能的潜力 [18][43] 问题4：生物制药市场动态，包括《降低通胀法案》影响和竞争情况 - 公司与超150家生物制药公司合作，部分公司面临宏观困境，测试业务受影响；预计2023年生物制药测试量呈低两位数增长，但业务有增长潜力 [81][103] 问题5：G360乳腺癌的渗透曲线及从肺癌经验中吸取的教训 - 乳腺癌检测因治疗选择增多，对基因检测需求增加；公司是ESR1突变驱动疗法的唯一伴随诊断，有望推动乳腺癌检测更快采用 [96][111] 问题6：U - Screen研究对支持指南纳入的重要性，以及研究范围是否会限制Shield指南纳入范围 - U - Screen是前瞻性研究之一，与其他证据结合将为Shield纳入指南和商业采用铺平道路；若能证明高依从率，将为公司创造巨大价值 [112][113] 问题7：Reveal在2024年的报销情况，以及如何将Smart Liquid Biopsy纳入Reveal和正在进行的试验 - 对于私人支付方，关键试验数据很重要；对于医保报销，有其他临床有效性数据集；许多研究可以顺利过渡到Smart Liquid Biopsy平台 [116][117] 问题8：Shield在其他肿瘤类型的潜在适应症扩展优先级，以及与多癌症早期检测竞争对手的比较 - 公司正在进行肺癌注册研究，预计今年晚些时候或2024年初有肺癌研究数据读出 [118] 问题9：实施效率和劳动力减少对研发和SG&A的影响，以及如何看待2023 - 2024年的支出分配 - 劳动力减少影响各业务领域，运营费用降低主要集中在研发方面，预计2023年下半年研发费用将显著下降，SG&A相对平稳 [133][120] 问题10：销售指导中考虑的趋势和潜在上行因素，以及Reveal升级对正在进行的试验的物流影响 - 销售指导考虑了Guardant360的稳定增长，潜在上行因素包括商业支付方加入、日本报销和Guardant Response报销；已招募患者的试验使用旧平台，早期试验使用新平台 [136][124] 问题11：关于盈利增长、国际机会的投资轨迹，以及PMA提交的信心和要求 - 国际市场是公司重要增长驱动力，公司在日本和中国有合作机会；公司正在推进肺癌适应症研究；PMA提交将在本季度完成 [128][130][141]