财务数据和关键指标变化 - 2022年第三季度总营收1.174亿美元，较去年同期的9480万美元增长24% [12][45] - 2022年第三季度精准肿瘤学测试总营收1.021亿美元，较去年同期的7930万美元增长29% [45] - 2022年第三季度临床测试营收7780万美元，较去年同期的6130万美元增长27%；临床测试量达32400次，较去年同期增长42%，较上一季度增加约3100次 [47] - 2022年第三季度生物制药测试营收2420万美元，较去年同期的1790万美元增长35%；生物制药样本量为6750个，较去年同期增长40% [49][50] - 2022年第三季度开发服务及其他营收1540万美元，较去年同期下降1% [51] - 2022年第三季度毛利润7690万美元，去年同期为6400万美元；毛利率为66%，与中期60%以上的目标一致，去年同期为67% [52] - 2022年第三季度运营费用2.215亿美元，较2021年第三季度的1.713亿美元增长29%；净亏损1.62亿美元，合每股亏损1.58美元，2021年第三季度净亏损1.075亿美元，合每股亏损1.06美元 [53] - 2022年第三季度非GAAP运营费用2.005亿美元，较去年同期的1.351亿美元增长48%；非GAAP净亏损1.208亿美元，合每股亏损1.18美元，2021年第三季度非GAAP净亏损7050万美元，合每股亏损0.70美元；调整后EBITDA亏损1.128亿美元，2021年第三季度亏损6520万美元 [54][56] - 2022年第一季度末，公司现金、现金等价物和可销售债务证券约11亿美元 [57] - 公司将2022年全年营收指引从之前的4.6 - 4.7亿美元下调至4.4 - 4.5亿美元，预计较2021年增长约18% - 20% [58] 各条业务线数据和关键指标变化 精准肿瘤学业务 - 临床测试方面，第三季度临床测试量达32400次，同比增长42%，增长得益于订购肿瘤学家数量增加以及订购多种产品的肿瘤学家数量增加；Guardant360的ASP在2600 - 2700美元之间，与过去几个季度一致，混合临床ASP约为2400美元 [13][47][48] - 生物制药测试方面，第三季度样本量达6750个，创历史新高，同比增长40%；新推出的Guardant Infinity在推出几个月后就占季度生物制药业务量的10%以上；生物制药样本ASP约为3600美元，较去年同期略有下降，但与上一季度持平 [17][50] 筛查业务 - Shield LDT测试方面，截至第三季度末，收到来自600多个客户的8000多份订单，远超预期；每位供应商的平均订购深度超过4次，患者依从率超过90% [30][31] - ECLIPSE研究方面，公司即将锁定研究数据库，预计第四季度得出研究结果，待结果成功公布后，将在第四季度向FDA提交最终的PMA模块 [25][26] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国结直肠癌筛查市场，45 - 85岁人群约有1.37亿，其中约1.2亿为平均风险人群且符合筛查条件，但目前只有约7100万人接受了筛查，约4900万人未接受筛查，Shield测试若按三年间隔测试计算，该细分市场潜在年测试机会为1600万次 [27][28][29] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 持续推进肿瘤产品线，投资生成临床数据以支持产品报销 [55] - 专注于Shield LDT技术的商业化，完成ECLIPSE研究的数据解读，向FDA提交结直肠癌设备的PMA申请，并继续开发多癌症筛查测试 [55] - 积极管理资本配置，目标是实现长期盈利 [57] 行业竞争 - 血液检测与粪便检测的竞争，未来血液检测与粪便检测的竞争将是患者偏好的多癌症血液筛查测试与单一结直肠癌粪便筛查测试之间的选择；随着时间推移，血液检测的临床效用提升将使其相对于单一癌症筛查方式更具竞争优势 [41] - 当多个血液检测产品进入市场时，检测性能将成为重要的竞争差异化因素 [42] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管面临人员短缺和访问限制等挑战，但公司核心业务依然强劲，临床和生物制药业务同比增长约40% [63] - 公司对Shield测试的市场机会充满信心，认为其有望显著提高筛查率，降低癌症死亡率 [11][43] - 公司对Infinity平台的潜力感到兴奋，认为其将是2023年的主要关注领域，有望带来无数新的潜在应用 [18][22] - 公司相信自己在液体活检领域处于主导地位，业务发展态势良好，未来将继续积极追求最佳机会，成为癌症全程护理领域的领导者 [77][65] 其他重要信息 - 公司推出的Shield实验室开发测试开局良好，在一家初级保健诊所，截至10月初已完成100多次测试，其中5人在测试结果呈阳性后进行了结肠镜检查，4人发现息肉，1人被转诊进一步评估是否患有癌症 [9][10] - 公司将Guardant Reveal扩展到乳腺癌和肺癌，推出后该测试的订购数量显著增长；其结直肠癌的Medicare报销率从约3600美元提高到超过4900美元；公司在Epic EMR集成能力建设方面取得进展，预计第四季度有首批诊所上线 [15][16] - 公司的Guardant360 CDx获得FDA批准，作为非小细胞肺癌患者HER2激活突变的伴随诊断 [18] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：ECLIPSE试验结果公布时间及Shield LDT测试性能的实际情况 - 回答：ECLIPSE试验结果预计在第四季度公布；由于未进行注册研究，难以准确了解Shield LDT测试在现实世界中的真实性能，但从设备报告的阳性率来看，与预期相符 [71][72][73] 问题2：营收指引下调原因、临床业务面临的挑战及G360产品的竞争情况 - 回答：营收指引下调主要是因为预期的疫情后业务反弹未如预期迅速实现，且第四季度初佛罗里达州的飓风影响了业务量；临床业务面临人员短缺和访问限制的挑战；尽管未达到年初设定的50%的同比增长预期，但40%的同比增长依然强劲，公司认为自己在液体活检领域仍在抢占市场份额，是主导力量 [75][76][77] 问题3：Reveal价格上涨的催化剂、医保报销情况及公司2023年成本管理和投资计划 - 回答：与MolDX就定价进行讨论后，对方认可测试的价值和能力，因此提高了价格；本季度已为符合条件的Reveal样本记录了报销收入，且报销追溯至年初；公司会谨慎管理运营费用，随着筛查业务接近FDA批准，将逐步建立商业基础设施 [81][82][84] 问题4：报销延迟是否只是短期问题及Shield测试每位供应商的预期订单量 - 回答：Response和Guardant360 CDx在日本的报销预计推迟到2023年，但没有根本性问题，有望在2023年尽快实现；行业内类似测试每位处方医生每月的订单量不到1个，Shield LDT测试推出不到五个月，每位供应商每月订单量超过4个，这表明未满足的需求很大，但公司也会持续监测后续情况 [88][89][90] 问题5：如何将Shield测试成本降至200美元左右及对2023年营收增长率的看法 - 回答：降低成本主要依靠工艺工程和自动化，减少劳动力投入，并通过扩大规模分摊固定成本；目前Shield测试的COGS已低于Guardant360；公司暂不提供2023年的具体指引，但基于2022年临床和生物制药业务40%的同比增长，进入2023年至少对当前的增长态势感到满意，具体的全年营收指引将在2023年2月的第四季度财报电话会议上公布 [96][97][100] 问题6：Reveal CRC是否仍计划在监测环境中获得覆盖及市场规模增加的原因 - 回答：公司正在进行多项研究，以提交后续申请，确保在监测环境中的覆盖；市场规模从1.1亿增加到1.2亿，主要是因为引入了45 - 49岁年轻患者群体的筛查建议 [103][106] 问题7：CMS对PMA证据要求是否会改变、生物制药业务是否有延迟及Reveal的追赶付款金额 - 回答：获得报销需要在同行评审期刊上发表临床有效性研究，这是行业标准，公司正在为相关适应症进行研究；生物制药业务有增长，但部分前瞻性试验的入组速度有所放缓，预算相关问题仍有待观察；公司不会披露Reveal的追赶付款细节 [109][110][111] 问题8：如何针对不同人群推广Shield测试及现有销售团队是否足以支持2024年的营收增长、ECLIPSE试验的分期情况 - 回答：目前Shield LDT主要针对未筛查人群进行推广；公司将根据里程碑逐步扩大商业团队规模；ECLIPSE试验主要关注结直肠癌和晚期腺瘤的敏感性和特异性等主要信息，部分患者已进行分期，但完整的分期信息将在提交PMA时更新 [114][115][117] 问题9：ECLIPSE试验最终优化检测的训练病例数、AA病例的特征及应对多样性的措施、Reveal在国际会议上的数据情况 - 回答：CRC模型训练包括超过5000 - 6000例健康正常病例和超过2500例CRC病例，重点关注1 - 2期；晚期腺瘤病例训练集有几百例，LDT验证中有50例，验证性能约为20%，ECLIPSE将更准确地量化其性能；COSMOS研究结果与之前的数据基本一致，但新数据集需要时间成熟 [122][123][128] 问题10：目前的访问限制情况及改善的驱动因素、美国以外机会带来的增量收入情况 - 回答：访问限制和人员短缺导致业务增长受限，但这些是短期问题，人员短缺问题有望得到解决；公司对日本市场机会感到兴奋，目前日本业务因报销问题处于停滞状态，一旦获得报销，市场潜力巨大；美国以外市场目前收入占比低于10%，预计明年日本、中国和欧洲的业务将开始为收入做出贡献 [132][133][139] 问题11：人员短缺情况是否有所改善及生物制药业务样本延迟的影响 - 回答：人员短缺情况持续改善，公司业务各方面都有良好增长；第三季度生物制药业务未出现样本延迟情况，但预计年底前生物制药样本的接收时间可能会影响收入确认，若样本未在年底前收到，预计将推迟到2023年，这只是时间问题，而非业务量的减少 [143][145]