财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度总营收1.091亿美元，较去年同期的9210万美元增长19% [11][43] - 2022年第二季度精准肿瘤学测试总营收9210万美元，较去年同期的7260万美元增长27% [43] - 2022年第二季度临床测试营收7050万美元，较去年同期的6110万美元增长15%，排除现金收入确认影响后，潜在临床收入增长34% [44][45] - 2022年第二季度生物制药测试营收2160万美元，较去年同期的1160万美元增长87% [47] - 2022年第二季度开发服务及其他营收1710万美元，较去年同期下降12% [48] - 2022年第二季度毛利润7240万美元，去年同期为6220万美元；毛利率为66%，去年同期为68% [50] - 2022年第二季度运营费用2.027亿美元，较2021年第二季度的1.598亿美元增加27% [51] - 2022年第二季度净亏损2.294亿美元，合每股亏损2.25美元；2021年第二季度净亏损9760万美元，合每股亏损0.96美元 [51] - 2022年第二季度非GAAP运营费用1.762亿美元，较去年同期的1.247亿美元增加41% [54] - 2022年第二季度非GAAP净亏损1.018亿美元，合每股亏损1美元；2021年第二季度非GAAP净亏损6140万美元，合每股亏损0.61美元 [57] - 2022年第二季度调整后EBITDA亏损9430万美元，2021年第二季度亏损5640万美元 [57] - 2022年第二季度末，公司现金、现金等价物和有价证券约12亿美元 [58] - 公司预计2022年全年营收在4.6亿 - 4.7亿美元之间，中点较2021年增长约24% [63] 各条业务线数据和关键指标变化 精准肿瘤学业务 - 临床测试量达29300次，较去年同期增长40%；Guardant360第二季度ASP在2600 - 2700美元之间，混合临床ASP约为2400美元 [11][45][46] - 生物制药测试量达6000次，较去年同期增长65%；生物制药样本ASP约为3600美元，较去年同期增长14% [11][18][47] 开发服务及其他业务 - 2022年第二季度营收1710万美元，较去年同期下降12%；预计2022年该业务营收至少5000万美元 [48][65] 筛查业务 - Shield LDT推出后市场反馈和初期增长超预期，前1000个订单样本的依从率超90% [33][34] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - 公司业务广度和深度不断增强，订购医生数量创历史新高，平均订购量较去年同期增加约30% [13] 欧洲市场 - 西班牙Vall d'Hebron的合作实验室已开业 [20] 日本市场 - 今年早些时候Guardant360 CDx获得监管批准，预计今年晚些时候获得报销 [20] 中国市场 - 与中国最大的实验室公司之一Adicon签署战略合作伙伴关系，为生物制药客户提供CGP [21] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 继续投资肿瘤学和筛查业务，推进产品管线和临床数据开发，以支持报销和长期增长 [56] - 计划在2023年将Shield LDT测试扩展到肺癌筛查，中期升级为多癌症筛查测试 [39] - 推进ECLIPSE研究，争取在年底前完成PMA提交，获得FDA批准和有利的医保定价 [26][27] 行业竞争 - 行业仍热门，有资金投入，但公司运营有纪律，不会因竞争放缓工作，且认为未来技术整合会带来机会 [105][106] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第二季度业务受宏观因素和COVID后遗症影响，增长低于预期，但7月业务量回升，且有多项利好因素将推动下半年增长 [12][15] - 肿瘤业务预计约两年实现现金流盈亏平衡，筛查业务预计在Shield纳入USPSTF指南后1 - 2年实现现金流盈亏平衡 [60][61][62] 其他重要信息 - Guardant Reveal获得MolDX报销，将是首个获医保报销的仅血液MRD检测方法 [16] - 公司正在推进Reveal多癌症检测的推出，目标是在下半年推出 [17] - 预计在今年下半年完成Epic EMR集成，这将成为业务的重要催化剂 [17] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：Eclipse研究的时间安排、病理服务挑战是否解决、达到多少CRC目标可推动研究、间隔测试信心及MRD Reveal定价 - 第四季度出结果，10月仍有可能，具体取决于剩余CRC事件的发现时间，研究已具备高灵敏度测试的能力，公司可控制揭盲时间 [71][72][73] - 制造商建议血液检测每1 - 3年进行一次，医保定价与间隔测试无关，对定价策略有信心 [74] - MRD Reveal定价暂无披露，后续会推进ADLT状态申请 [75] 问题2：Guardant Reveal报销策略、是否有资格获得ADLT状态及医保报销物流 - Reveal有资格获得ADLT状态，是该领域首个真正的液体活检测试 [78] - 医保报销是针对一系列测试，首次测试需在术后三个月内进行，后续会有一系列测试 [79] 问题3：MRD医保报销能否用于辅助治疗窗口和复发监测、CRC筛查测试申请ADLT状态的时间 - MRD医保报销可用于辅助治疗窗口，对于多年后的患者及CRC以外的适应症，公司正与医保进行讨论 [83] - 计划在获得FDA批准、CMS覆盖后申请ADLT状态 [85] 问题4：核心业务量增长低于预期的原因、7月及第三季度初情况、CRC产品纳入ACS指南的依据 - 受COVID后遗症、医院人员短缺等宏观因素影响，未看到新的竞争压力，7月业务量回升，对下半年业务有信心 [90][91] - 预计产品纳入ACS指南是基于历史情况，若ECLIPSE数据良好，甚至可能在FDA批准前看到指南推荐 [92][93] 问题5：Shield前1000个样本超90%依从率是否令人印象深刻、近期依从率趋势、早期采用者年龄组、商业私人保险商反应及MRD报销延迟原因和未来报销信心 - 患者和医生对血液检测热情高，依从率稳定且实际可能更高，公司会持续监测 [98][99] - MRD报销延迟是因为该测试新颖，需要学习和教育，现在对未来报销有信心，主要受临床有效性数据发布速度限制 [101] 问题6：如何看待液体活检竞争环境及资金环境对竞争格局的影响 - 公司会监控行业动态，行业仍热门有资金投入，公司会保持运营纪律，认为未来技术整合会带来机会 [105][106] 问题7：西班牙实验室早期进展、EMEA合资企业全面运营后日本的投资计划及更新时间 - 西班牙实验室刚开始运营，是欧洲首个此类实验室，令人兴奋 [110] - 对日本市场前景乐观，认为有潜在上升空间，收购合资企业有助于统一全球业务，投资值得 [111][112] 问题8：Reveal报销时间、生效时间、是否在现有LCD范围内、覆盖语言是否涵盖系列测试及Palmetto审查的具体研究 - 报销针对结直肠癌2期和3期患者辅助治疗阶段的系列测试，首次测试在治疗或手术后三个月内，后续测试可延长，报销已生效，正在讨论追溯期 [117][118] - 报销在一般LCD范围内 [119] 问题9：2023年将肺癌纳入Shield的物流、数据、FDA批准及报销情况 - 公司对此很兴奋，认为这将提升血液检测水平，已进行相关研究，将开展注册研究以获得FDA标签，同时正在进行Shield肺癌研究 [121][122][123] 问题10：MRD测试和Guardant Reveal的特异性指标、商业成功所需的特异性数值及新进入的竞争对手威胁 - 数据显示特异性在90%以上甚至接近100%，对检测性能有信心 [128] - 未看到新的竞争威胁，竞争对手建立品牌、数据和发表论文较难，公司已有超300篇关于Guardant技术的出版物 [131] 问题11：ASP明年走势、Shield商业基础设施建设及运营费用增长情况 - Guardant360的ASP可能保持在2600 - 2700美元，若大型私人保险商覆盖，可能上升；整体混合ASP以2400美元为起点，会受产品销量和组合影响 [136][137] - 去年在肿瘤商业和筛查销售团队进行了大量投资，未来筛查业务将按里程碑建设，取决于市场情况 [138][139] 问题12：Reveal潜在成本、明确时间及额外适应症覆盖更新时间 - 公司目标是实现60%以上的高毛利率，随着私人护理报销和达到运营规模，有信心实现 [143] - 计划在下半年推出肺癌和乳腺癌检测，正在收集数据并希望在未来几个季度发表，作为进一步验证的基础 [144] 问题13：G360 response报销情况 - 仍在讨论中，暂无更新 [145] 问题14：智能液体活检平台早期反馈及商业推广计划、与Adicon在中国的战略合作对生物制药测试量的影响 - 平台引起合作伙伴兴趣，产生了很多新研究，产品市场契合度好，公司将按计划推进开发 [148] - 合作将有助于统一测试平台，对生物制药测试量有积极影响，公司已有大量项目储备 [150] 问题15：Eclipse研究中USPSTF 2026年是否为销量拐点、研究规模和癌症数量的信心 - 获得CMS覆盖后会有实质性营收贡献，USPSTF是重要里程碑，将推动销量增长 [154] - 距离60% - 70%的CRC目标只差一个，研究已具备足够能力，公司可控制揭盲时间，有信心在第四季度出结果 [155]