财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度总营收9610万美元，较上年同期的7870万美元增长22% [11][51] - 第一季度精准肿瘤学测试收入8410万美元，较上年同期的6370万美元增长32% [51] - 第一季度临床测试收入6600万美元，较上年同期的4980万美元增长32%；临床测试量27100次，较上年同期增长47% [52] - 第一季度生物制药测试收入1810万美元，较上年同期的1390万美元增长30%；生物制药样本量5100个，较上年同期增长45%，但较2021年第四季度下降23% [54] - 第一季度开发服务和其他收入1200万美元，较上年同期下降20%，较2021年第四季度下降38% [55] - 2022年第一季度毛利润6410万美元，上年同期为4990万美元；毛利率67%，上年同期为63% [57] - 2022年第一季度运营费用1.875亿美元，较2021年第一季度的1.578亿美元增长19% [58] - 2022年第一季度非GAAP运营费用1.587亿美元，较上年同期的1.007亿美元增长58% [59] - 2022年第一季度归属于普通股股东的净亏损1.232亿美元，合每股亏损1.21美元；上年同期净亏损1.097亿美元，合每股亏损1.09美元 [61] - 2022年第一季度非GAAP净亏损9320万美元，合每股亏损0.91美元；上年同期净亏损4940万美元，合每股亏损0.49美元 [61] - 2022年第一季度调整后EBITDA亏损8660万美元，上年同期亏损4540万美元 [62] - 2022年第一季度末现金、现金等价物和有价证券约16亿美元 [62] - 公司预计2022年全年营收在4.6亿 - 4.7亿美元之间，中点较2021年增长约24% [64] 各条业务线数据和关键指标变化 临床测试业务 - 第一季度临床测试量达27100次，较上年同期增长47%，由1月和2月因奥密克戎激增导致的缓慢开局，以及3月的强劲收尾组成 [11][52] - 新临床产品REVEAL、TissueNext和Response的销量持续增长 [52] 生物制药测试业务 - 第一季度交付5100个测试样本，同比增长45%，但较2021年第四季度下降23% [24][54] - 第一季度末有超过110个活跃合作伙伴，客户群体不断增长且多元化 [24] 开发服务和其他业务 - 第一季度开发服务和其他收入1200万美元，较上年同期下降20%，较2021年第四季度下降38% [55] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - 公司与美国广泛使用的综合电子健康记录系统Epic合作，将癌症测试产品集成到该系统，使超2.5亿有患者记录的人可使用公司血液测试 [14] - 3月初，Guardant360 TissueNext测试获得医疗保险覆盖 [15] 日本市场 - 3月中旬，日本厚生劳动省批准Guardant360 CDX用于晚期实体癌患者，并批准其作为伴随诊断，用于识别可能受益于Keytruda和Opdivo治疗的患者 [19] - 日本有大约40万晚期患者，与美国的70万患者相比，市场机会大，且CGP报销率相似 [22] 欧洲市场 - 公司正在迅速建立在欧洲市场的业务，本月与西班牙Vall d'Hebron合作的实验室将正式投入运营 [23] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于通过强大的血液测试数据，帮助各阶段癌症患者延长寿命、改善健康状况 [8] - 建立Guardant作为液体活检领域的领导者，通过与更多肿瘤学家建立关系，扩大客户基础，推动CGP的采用，解锁更多潜在市场 [12][13] - 与Epic等合作，将产品更好地集成到临床医生的工作流程中，并在报销方面取得进展 [14][15] - 继续推进复发监测产品Reveal的发展，有望成为MRD领域的领导者 [17] - 拓展国际市场，在日本和欧洲建立商业业务 [19][23] - 生物制药业务方面，扩大合作伙伴关系，推动Guardant form产品的应用，并推进智能液体活检平台的开发 [24][25][26] - 推出Shield LDT结直肠癌筛查测试，计划完成ECLIPSE试验数据读取、向FDA提交PMA申请，未来扩展至多癌症筛查 [34][44][48] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第一季度临床测试量受奥密克戎影响开局缓慢，但3月表现良好，为第二季度和全年奠定了良好基础 [11] - 公司在液体活检和癌症筛查领域处于领先地位，产品组合不断扩大，市场机会巨大 [12][31] - Shield LDT测试的推出是公司癌症筛查承诺的重要里程碑，若ECLIPSE试验结果接近LDT测试性能，Shield有望成为领先的非侵入性结直肠癌筛查方法 [35][37] - 公司预计2022年临床肿瘤样本量增长超50%，生物制药业务量增长至少30%，精准肿瘤学测试收入增长超35% [64][65] - 公司有强大的现金余额，可支持未来运营，并为业务投资提供灵活性，有望成为癌症全病程护理领域的领导者 [62][67] 其他重要信息 - 公司分享了一个患者案例，展示了Guardant产品组合如何协同工作，为患者治疗提供信息 [8][9][10] - 公司核心价值观是将患者放在首位，勇于开拓创新，推动血液癌症检测技术的发展 [29][30] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Shield结直肠癌筛查在1期和2期的性能数据在ECLIPSE试验中是否能保持？ - 公司对Shield LDT测试的推出感到兴奋，不同独立队列的数据在早期阶段保持良好，检测方法在不同试剂批次中具有可重复性，特异性方面的样本与ECLIPSE试验预期接近，目前对早期阶段的期望仍为80%多至90%出头 [71][72][73] 问题2: 如果液体活检灵敏度高、使用方便且性能良好，USPSTF建模考虑依从性调整后，Shield是否会被商业保险公司承保？ - 目前行业意识到依从性是一个重要参数，公司需要继续发表关于建模的论文，展示依从性的重要性，基于公司的评估，考虑依从性后，血液检测的优势将更加明显 [76][77][79] 问题3: USPSTF指南考虑中是否会考虑现实世界的依从性，以及这是否会推动测试采用3年间隔？ - 依从性是模型中的一个参数，但在以往的建模练习中，通常假设为100%，而新的血液筛查测试具有更高的患者依从性，应该成为一个重要因素 [82][83][84] 问题4: Shield的成本和COGS情况，以及如何实现与市场上其他测试的价格竞争力？ - 公司对定价策略有信心，预计FDA批准后Shield有资格获得ADLT地位，这将带来定价优势，以500美元的ASP计算，公司有信心实现60%以上的毛利率 [87][89][90] 问题5: Guardant Reveal与MolDX关于潜在报销的讨论进展如何，27100次临床测试中除Guardant360外其他测试的情况，以及TissueNext的报销情况？ - 公司已提交MolDX要求的所有信息，正在等待反馈；Guardant Reveal在新产品中表现领先，TissueNext在第一季度获得积极覆盖，预计第二季度开始从医疗保险方面确认收入 [92][94][95] 问题6: Shield新版本测试所需测序深度降低和测序价格下降对产品利润率的影响程度？ - 测序成本是成本的一部分，但不是影响COGS的主要因素，公司通过流程工程和自动化来控制成本，即使不依赖测序价格下降，也有信心在规模效应下实现60%的毛利率 [98][100] 问题7: Epic协议对订单模式的影响，以及对Shield在FDA批准前收入贡献的预期？ - 该协议将对公司肿瘤学产品组合和Shield测试的订单量有很大推动作用，由于FDA批准前ASP较低，预计今年Shield不会有重大收入贡献 [102][103][104] 问题8: 公司Shield的商业化计划、成本和销售团队规模，以及与其他多癌症检测测试的比较？ - 公司致力于让所有患者都能获得Shield产品，商业计划是通过获得报销和指南纳入来解锁200亿美元的结直肠癌筛查市场，目前LDT阶段有100人商业团队，未来将扩大到约700人，预计在USPSTF指南纳入后1 - 2年实现盈利 [107][109][110] 问题9: ECLIPSE试验结果推迟公布的原因？ - 主要是中央病理审查有数千例病例积压，公司正在努力提高效率，预计结果在下半年公布，最佳猜测是9月或10月左右 [113][114] 问题10: Shield样本销售中20%的AA灵敏度是否可重复？ - 由于晚期腺瘤样本数量较少，导致灵敏度数据存在一定的置信区间，ECLIPSE试验将精确量化灵敏度，目前数据的置信区间为12% - 32% [117][118][119] 问题11: 公司是否有信心从CMS获得每3年一次的检测间隔？ - 公司对此有信心，CMS的NCD语言明确，公司认为Shield的特异性符合要求，有望通过ECLIPSE试验达到标准 [122][123][124] 问题12: 75%的医生表示即使USPSTF不推荐也可能订购新的血液检测，这是否合理，以及公司如何在AA灵敏度不高的情况下获得市场认可并进入USPSTF指南？ - 市场研究表明，肿瘤医生最关注的是结直肠癌检测性能，晚期腺瘤检测在中长期可能成为一个参数，目前市场反馈积极；USPSTF主要关注临床证据、益处和危害以及依从性，考虑依从性后，血液检测的优势明显 [126][128][130] 问题13: FDA是否会在ECLIPSE数据裁决时推荐特定的检测间隔，以及这将如何影响USPSTF的最终裁决？ - 公司预计FDA不太可能在标签中涉及检测间隔，市场上主流观点认为血液癌症筛查对患者有益，各方都在努力让患者获得这些诊断方法 [134][135] 问题14: 在医疗保健倡导团体、指南制定机构、监管机构和报销决策者中，哪些方面最有可能倡导使用依从性调整模型？ - 公司与多个患者倡导团体合作，主流和利益相关者都希望此类改变生活的检测能够成功推广，提高患者的依从率，考虑依从性后，血液检测在模型中的优势明显 [137][138][139] 问题15: ECLIPSE试验延迟是否影响样本量的正确性，以及公司能否在2022年完成PMA提交？ - 公司仍有信心在今年向FDA提交PMA申请，目前已开始模块化提交，部分早期模块的审查已经开始，试验延迟是由于中央审查积压，公司正在努力减少延迟 [143][144] 问题16: USPSTF对AA性能的重视程度，以及Shield的AA性能理论上有多大的提升潜力？ - 公司认为目前Shield的表现良好，若ECLIPSE试验结果得到验证，有望成为领先的结直肠癌筛查方法；USPSTF的评估是一个多因素模型，结直肠癌灵敏度、晚期腺瘤检测、依从性等都有影响，考虑依从性后，血液检测的优势明显 [148][150] 问题17: 预计明年Shield的测试量规模，以及900美元现金支付价格的确定依据？ - 公司目前无法提供明年Shield测试量的指导，Shield推出几天的表现超出预期；900美元现金支付价格是为了建立支付记录，为FDA批准后的ADLT定价做准备 [153][155] 问题18: Shield定价较Cologuard有大幅溢价，公司是否期望在纳入质量指标前与私人保险公司签约，以及近期FDA是否会对该产品进行小组审查？ - 公司预计FDA批准后将使CMS提供医疗保险覆盖，许多私人保险公司可能会在USPSTF指南纳入后跟进；目前无法确定FDA是否会进行小组审查，且公司认为不会有多个产品同时提交审查 [159][160][161]