财务数据和关键指标变化 - 2021年第二季度总营收9210万美元，较去年同期的6630万美元增长39%，增长得益于精准肿瘤学检测收入和开发服务及其他收入的同比增加 [35] - 第二季度精准肿瘤学检测成本为7260万美元，较去年同期的5100万美元增长42% [35] - 第二季度临床测试精准肿瘤学收入为6110万美元，较去年同期的3960万美元增长54% [36] - 第二季度生物制药测试精准肿瘤学收入总计1160万美元，较去年同期的1140万美元增长2% [38] - 第二季度开发服务及其他收入总计1950万美元，较去年同期增长27% [38] - 2021年第二季度毛利润为6220万美元，去年同期为4390万美元；毛利率为68%，去年同期为66% [39] - 2021年第二季度运营费用为1.598亿美元，较2020年第二季度的9850万美元增长62% [39] - 2021年第二季度非GAAP运营费用为1.247亿美元，较2020年第二季度的7290万美元增长71% [40] - 2021年第二季度净亏损9760万美元，合每股亏损0.96美元；2020年第二季度净亏损5460万美元，合每股亏损0.57美元 [41] - 2021年第二季度非GAAP净亏损6140万美元，合每股亏损0.61美元；2020年第二季度非GAAP净亏损2350万美元，合每股亏损0.25美元 [41] - 2021年第二季度调整后EBITDA亏损5640万美元，2020年第二季度亏损2510万美元 [41] - 2021年第二季度末，公司现金、现金等价物和有价证券为18亿美元 [41] - 公司维持2021年全年营收指引在3.6亿 - 3.7亿美元，较2020年中点增长约27%；预计2021年临床样本量超过9万次，较2020年增长至少42% [43] 各条业务线数据和关键指标变化 临床测试业务 - 第二季度临床测试量增长至20830次，较去年同期增长52%，较今年第一季度增长13% [12] - 2021年第二季度Guardant360 CDx和LDT测试的平均估计ASP约为2600美元，预计2021年剩余时间将继续维持该水平 [36][37] 生物制药业务 - 生物制药测试量增长至3653次，同比增长30%，较第一季度增长4% [20] - 生物制药测试ASP为3163美元，较去年同期的4054美元下降22%，主要由于OMNI和G360测试的组合变化 [38] 各个市场数据和关键指标变化 - 国际临床业务量受到新冠病例反弹的影响，特别是在疫苗接种率较低的国家；美国临床业务量在第二季度随着肿瘤办公室逐渐重新开放而强劲增长，但最近几周美国和全球业务的肿瘤办公室访问量和销售团队访问量有所减少，可能对今年剩余时间产生不利影响 [12][13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司宣布新的领导结构，设立肿瘤学和筛查两个专注领域，Helmy Eltoukhy和AmirAli Talasaz担任联合首席执行官，分别领导肿瘤学和筛查业务，旨在继续保持液体活检在肿瘤学领域的领先地位，同时积极开拓癌症筛查的巨大机遇，并为医疗保健其他领域的发展提供可扩展性 [8][9] - 公司计划在2022年上半年推出结直肠癌（CRC）筛查检测的LDT版本，并预计在2023年推出IVD版本，待FDA成功审查和批准；初始版本的筛查测试将针对CRC，预计随着时间推移会增加更多适应症 [30] - 公司与Lunit合作，探索人工智能驱动的放射学和病理学解决方案，以实现多模式和综合筛查范式，为医疗系统和患者提供巨大价值 [31] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管患者就诊和办公室活动尚未完全恢复到疫情前水平，但公司商业团队在当前环境下仍能有效执行并实现健康的业务量；公司对业务发展轨迹持乐观态度，但由于新冠疫情特别是Delta变种对肿瘤临床研究入组和销售团队访问的不确定性影响，保持谨慎态度 [12][42] - 公司认为早期癌症筛查有潜力显著改变患者预后，ECLIPSE试验的成功结果可能为结直肠癌开辟200亿美元的筛查机会，未来研究将为更多癌症类型带来机会，使可寻址的筛查市场总额超过500亿美元 [27] 其他重要信息 - 公司在第二季度推出两款新产品Guardant360 TissueNext和Guardant360 Response，扩展了Guardant360产品组合，为肿瘤学家提供端到端测试解决方案，但短期内预计不会成为重要的收入贡献者 [14][18] - 公司的Guardant Reveal在市场上获得了肿瘤学家的积极反馈和认可，基于早期成功，公司扩大了专门的商业团队，并在结直肠癌以外的其他癌症类型上取得了进展 [19] - 公司在第二季度获得两项与Janssen和Amgen合作的伴随诊断批准，用于晚期非小细胞肺癌 [21] - 公司的GuardantINFORM自推出一年多以来，已与十几家生物制药公司达成合作，受到生物制药合作伙伴的关注和认可 [22] - 公司在今年的ASCO年会上展示约20篇摘要，展示了其产品在癌症护理连续过程中的价值和实用性 [32] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 新领导结构会带来哪些具体运营变化，特别是在资源分配和财务报告方面，以及公司潜在的其他机会是什么？ - 这是公司过去几年组织变革和发展的结果，旨在为筛查和肿瘤业务提供更多专注和关注，同时为未来的可扩展性奠定基础；公司平台有能力解决医疗保健其他领域的问题，但目前暂无具体公告 [48][49][51] 问题2: 推出G360 Response测试而非单一定量MRD测试的理由是什么，该测试是否会对G360造成蚕食？ - Response是针对晚期癌症患者治疗反应的针对性产品，与MRD不同，它能满足当前晚期癌症患者市场未被满足的需求，是对现有产品的补充而非蚕食，且有大量数据支持其科学和临床实用性 [52][53] 问题3: 新领导结构的决策先例是什么，董事会为何做出此决定，Helmy是否会在2022年继续担任当前角色？ - Helmy会坚定致力于Guardant，不会离开；该领导结构是为了应对公司在肿瘤学三个领域面临的巨大挑战，需要专注和精力来开拓巨大的潜在市场，与其他公司面临的挑战不同 [57][58] 问题4: 第二季度和下半年初的订单活动以及销售团队进入临床实践的情况如何？ - 第二季度办公室开放，销售团队访问增加，推动了业务增长；但最近几天，一些办公室开始限制访问或关闭，公司对下半年持谨慎态度；国际业务也受到影响，存在持续不确定性 [61][62][63] 问题5: MRD的市场份额竞争进展如何，能否提供新订购医生中以前使用其他MRD测试的数量信息？ - Reveal测试进展良好，符合医生的订购习惯和医疗实践，受到各类医生的欢迎，未遇到太多阻力，但难以提供具体数字 [65][66][67] 问题6: Reveal测试的报销时间和推出CRC以外适应症的计划是什么？ - 预计年底前在医保方面获得报销，私人保险公司可能需要更长时间；多适应症推出预计在未来几个季度，公司已在ASCO展示了在膀胱癌、肺癌和乳腺癌方面的进展 [69] 问题7: ECLIPSE试验的读出时间和数据目标如何考虑？ - 预计11月完成入组，读出后几个月准备运行新样本；对ASCO展示的数据感到满意，ECLIPSE试验作为前瞻性筛查研究有其独特性，公司对结果有信心 [70][71] 问题8: 新领导结构下，资本部署和公司事务决策由谁负责？ - 筛查相关决策由AmirAli负责，肿瘤学相关决策由Helmy负责，其他领域仍采用联合领导结构，部分决策会提交董事会 [73][74] 问题9: 采用LVT方法推出CRC筛查产品的战略理由是什么，对该检测在早期检测和晚期腺瘤方面的性能预期如何？ - LVT方法可提前进入市场，塑造市场，积累经验，将血液筛查纳入医疗流程；对于CRC数据，ECLIPSE试验和其他研究已足够，该方法可能会有其他癌症类型的偶然发现；公司重视晚期腺瘤的性能，正在寻找血液中的替代生物标志物 [76][77][79] 问题10: 随着新产品推出，2022年临床ASP是否会上升？ - 预计Guardant360 CDx和LDT的ASP在2021年剩余时间保持在2600美元；由于新产品推出和报销需要时间，整体临床ASP可能下降，但如果与私人保险公司就新ADLT代码达成协议，可能会有上升空间 [81] 问题11: 国际市场未来增长情况如何，国内当面就诊的比例有何改善？ - 国际业务仍表现强劲，但受到不同国家疫情影响，增长受到一定冲击；国内当面就诊比例从30%提高到至少50%，但近期由于病例增加，部分办公室再次关闭 [83][84][85] 问题12: LDT推出时可覆盖的人群与IVD推出时的整体人群有何关系？ - LDT推出时目标人群仍为平均风险人群，预计在FDA批准前不会有大规模采用，但早期采用者和对产品感兴趣的人群有机会提前使用；目前没有针对高风险患者人群的策略，将根据市场对数据的反应进行调整 [87][88][89] 问题13: 公司是否更有能力应对再次的部分关闭情况？ - 公司在与临床办公室远程互动方面建立了能力，预计不会出现去年第二季度行业瘫痪的情况，但业务增长速度可能会受到影响，具体取决于Delta变种和其他变种的严重程度 [90][91][92] 问题14: ECLIPSE试验扩大到13000名受试者的原因是什么？ - 这与试验中需要发现的结直肠癌病例数量有关，根据最新的实际患病率调整样本量，以确保试验有足够的效力来支持相关声明 [94][95] 问题15: 未来几个季度生物制药业务中OMNI和G360的比例将如何变化，对ASP有何影响？ - 本季度业务更倾向于G360，预计今年剩余时间会向OMNI倾斜，ASP有望改善，但也取决于业务管道和新业务的获取情况 [97][98] 问题16: 公司扩大销售和营销以覆盖大量初级保健医生（PCP）的策略是什么？ - 公司几个季度前开始建立筛查业务的商业渠道领导团队，目前部分领导已就位，正在构建后续层级，以支持2022年上半年的LDT推出 [100][101] 问题17: 与Lunit的人工智能病理合作伙伴关系如何应用于多模式筛查？ - Lunit是一家在放射学和病理学领域具有强大人工智能能力的公司，公司认为血液检测在筛查中很重要，但需要多模式解决方案来优化患者和提供者的体验和工作流程，具体合作方式将在后续公布 [102][103][114] 问题18: Guardant Reveal在本季度的业务量贡献如何，是否有可能被纳入医保最终LCD？ - 出于竞争等原因，公司不会单独披露Reveal的业务量，但该产品推出情况良好，业务量符合预期且持续增长；医保最终LCD的确定时间取决于相关部门 [105][106] 问题19: 临床销售数据计算的价格点与公司引用的ASP不一致的原因是什么？ - 过去收入中包含大量来自前期样本的现金收款，现在收入逐渐转向基于当期样本的应计收入，第二季度数据中仍包含部分前期现金，导致计算结果有差异 [107][108] 问题20: 筛查业务商业销售团队的建设和LDT到FDA批准的时间节点规划是怎样的？ - LDT阶段的主要目标是建立战略关系、融入工作流程和积累关键指标，为FDA批准后的最大机会做好准备；同时，早期采用者对产品有需求，但公司更注重长期基础设施和工作流程的整合 [110][111][112]