财务数据和关键指标变化 - 2020年第三季度营收7460万美元，较2019年第三季度增长23% [10][36] - 第三季度总运营费用1.276亿美元，较2019年第三季度增长113% [46] - 第三季度研发费用3620万美元，较2019年第三季度的2460万美元有所增加 [46] - 第三季度销售和营销费用2510万美元，较2019年第三季度的1880万美元有所增加 [47] - 第三季度一般和行政费用6630万美元，较2019年第三季度的1640万美元大幅增加 [48] - 第三季度净亏损7770万美元，合每股亏损0.78美元，而2019年第三季度净亏损1280万美元，合每股亏损0.14美元 [49] - 2020年第三季度末，公司现金、现金等价物和有价证券略超10亿美元 [49] - 2020年第三季度非GAAP调整后EBIT亏损1460万美元，而2019年第三季度亏损900万美元 [53] 各条业务线数据和关键指标变化 精准肿瘤学测试业务 - 第三季度精准肿瘤学测试总收入6040万美元，其中临床测试收入4840万美元，生物制药测试收入1200万美元 [37] - 第三季度临床精准肿瘤学测试量达16950次，较上年同期增长28%，较2020年第二季度增长24% [38] - 2020年第三季度临床精准肿瘤学测试ASP为2852美元，较上年同期增长23% [39] - 第三季度生物制药精准肿瘤学测试量为3071次，较全年同期下降42%，但较2020年第二季度增长9%，ASP为3919美元，较上年同期下降3% [43] 开发服务及其他业务 - 第三季度开发服务及其他收入1420万美元，较上年同期增长63%，主要得益于伴随诊断收入的增加 [26][44] 各个市场数据和关键指标变化 未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于通过一系列改变实践的产品组合，为癌症患者提供从筛查到复发监测再到治疗选择的全方位癌症护理服务 [20] - 以结直肠癌为切入点，推进LUNAR项目在复发监测和筛查人群中的应用，后续计划将其扩展到多种癌症类型 [23] - FDA批准Guardant360 CDx，有望加速全面基因组分析的广泛应用，增加接受潜在改变生命治疗的晚期癌症患者数量 [12][14] - 推出Guardant360 CDx和下一代Guardant360实验室开发测试（LDT）两个版本的Guardant360产品，以满足不同客户需求 [14][16] - 认为FDA批准即使是竞争对手的产品，也对液体活检领域整体有利，有助于将液体活检纳入标准治疗方案 [90] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 近期美国部分地区新冠病例复发，预计将对临床业务量产生不利影响，第四季度临床业务量预计仅较第三季度有低个位数的适度增长 [11][56][57] - 生物制药业务方面，预计第四季度生物制药样本量将继续以与第三季度相似的速度增长，开发服务收入将保持强劲并与第三季度相当 [57] - 由于新冠疫情的不可预测性，公司目前不恢复财务指引 [54] 其他重要信息 - 公司分享了一个44岁非吸烟患者的案例，展示了液体活检在精准肿瘤学中的重要性 [7][8][9] - 第三季度FDA授予Guardant - 19紧急使用授权，用于检测SARS - CoV - 2，该测试主要提供给公司员工和部分合作伙伴组织 [35] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：临床业务量在新冠疫情期间的表现及G360 LDT产品的意义和监管途径 - 临床业务量在第二季度受疫情影响较小且在第三季度快速恢复至疫情前水平，是因为公司医疗事务和商业团队能够迅速适应远程服务客户的新模式 [63] - 新冠疫情复发导致癌症患者就诊量仍低于疫情前，且部分地区办公室关闭，影响业务增长，但公司对在当前环境下的业务管理仍有信心 [64][65] - Guardant360 CDx是FDA批准的产品，具有最佳的周转时间和丰富的临床证据，适用于一线治疗和引导不习惯使用全面基因组分析的医生；而Guardant360 LDT则致力于在该领域持续创新，为医生和患者提供更多可用的生物标志物检测选项，两者相互补充，有助于细分市场 [66][67][69] 问题2：公司对多癌症筛查机会的看法 - 公司以结直肠癌为主要适应症，其核心平台技术也适用于其他癌症类型，如乳腺癌和肺癌。公司将从结直肠癌开始积累临床证据，建立监管和报销途径，后续可能会将其他癌症类型纳入LUNAR - 2检测范围 [70][71] 问题3：FDA批准G360 CDx后，私人 payer覆盖范围的预期扩展速度、业务量提升和ASP改善情况 - 与私人 payer的对话正在增加，上一季度新增了超过1000万受保人群 [74] - 在Medicare方面，FDA批准产品的适应症范围更广，预计覆盖比例将从LTD的85%提高到90% - 95%，且未来几个季度有望获得DLT地位和独特代码，从而提高Medicare支付率 [75][76] 问题4：ESMO指南认可大面板检测后，美国指南的讨论情况、同行覆盖是否会加速以及增强版G360测试与Omni的区别 - TMB和广泛测序是全面基因组分析的重要组成部分，一些payer的加入是积极的发展 [80] - Guardant360 CDx的FDA批准将加速围绕该产品的指南推广；而Guardant360 LDT则针对希望获得最新生物标志物检测的市场细分领域，两者在产品生命周期管理中可能会有不同的发展阶段 [77][78] 问题5：ECLIPSE研究的 enrollment时间和LUNAR - 1结果公布时间 - ECLIPSE研究按原计划的24个月时间表进行，预计明年11月完成enrollment，尽管新冠疫情复发可能会带来一些短期干扰，但仍有信心按时完成 [82] - LUNAR - 1研究需要多年时间，公司对与关键意见领袖（KOLs）的合作进展感到兴奋，有合作伙伴已提交一篇突出该测试性能的论文，待发表后会适时公布更多细节 [83] 问题6：FDA批准G360对与临床医生讨论的影响以及与Foundation Medicine竞争动态的变化 - FDA批准消除了许多临床医生对液体活检的疑虑，公司看到每月订购测试的独特医生数量创历史新高，但疫情导致的远程销售环境仍对业务有一定影响 [87][88] - 认为竞争对手的FDA批准对整个液体活检领域是积极的，有助于突出液体活检的实用性，将其纳入标准治疗方案，同时公司对自身产品的性能、灵敏度和服务水平有信心 [90][91] 问题7：对CMS关于结直肠癌液体活检筛查测试报销提案的看法以及对LUNAR2报销时间的影响 - 公司对该提案总体持积极态度，认为其性能指标合理，与公司此前的数据表现相符 [93][94] - 该提案不太可能显著加速LUNAR2的报销时间表，但可能会使FDA批准与正式CMS批准之间的时间间隔略有缩短 [95] 问题8：LUNAR - 1与其他基于TRACERx的个性化方法的性能比较 - 公司认为仅基于组织的方法不一定优于仅基于血液的方法，LUNAR - 1检测同时考虑了甲基化和基因组改变，具有更严格和全面的方法，在生物学和性能方面具有优势，且在临床工作流程中能更快得出结果 [101][103][104] - 有合作伙伴提交了一篇突出该测试性能的论文，待发表后会有更多信息公布 [105] 问题9：生物制药业务量在Q3到Q4的增长情况以及对明年业务量回升的预期 - Q2业务受影响较大，Q3略有改善，Q4预计将保持与Q3相似的适度增长 [107] - 新冠疫情对生物制药公司的一些项目有干扰，但公司看到客户基础在扩大，未来希望能保持类似的增长 [107][108] 问题10：CMS关于结直肠癌的草案是否会缩短LUNAR2的报销时间以及最终文件是否需要增加先进和正常目标 - 公司认为该草案与CMS以往的报销要求无太大差异，增强了公司对快速报销时间表的信心，并重申了结直肠癌作为早期检测项目切入点的选择 [112][113] - 认为目前草案中的性能标准对于提高筛查依从性可能已经足够，具体取决于临床应用 [114] 问题11：公司是否考虑进入肺结节管理领域 - 公司将其视为管道活动，平台技术具有多癌症应用潜力，但目前仍有大量工作要做，不想分散精力，先专注于结直肠癌以外其他癌症类型的实用性研究 [116] 问题12：第四季度临床业务量受疫情复发的影响程度以及新医生订单与现有客户订单的跟踪情况 - 公司看到地区性的疫情爆发对业务有短期影响，医生出于对患者健康的考虑更加保守，患者和医生的面对面就诊机会减少，但公司在独特医生订单数量和市场份额方面表现良好 [122][123][125] - Q2新医生订单量较低，Q3已接近恢复到正常水平，FDA批准有助于吸引新医生并重新吸引老客户 [127] 问题13：GuardantINFORM的货币化工作进展和管道情况以及LUNAR项目在Palmetto草案LCD下的计划和LUNAR - 2的商业渠道建设策略 - GuardantINFORM业务令人兴奋，公司利用纵向真实世界证据展示液体活检的价值，与许多生物制药合作伙伴进行了有趣的对话，已签署多项协议，还有更多协议正在洽谈中 [132][133][134] - 公司一直计划从结直肠癌开始推进LUNAR项目，同时也在研究多种癌症类型，有信心在其他癌症类型的残留疾病监测或复发监测方面发挥作用 [138][139][140] - 公司对LUNAR - 2的商业渠道建设持开放态度，愿意与其他利益相关者合作，目前处于早期规划阶段，计划通过多种渠道进行推广，包括个人推广、数字推广、直接面向消费者以及与其他合作伙伴合作 [141][142][143] 问题14：增强版Guardant360与GuardantOMNI的使用场景和价格敏感性因素以及COVID测试在未来季度的贡献预期 - 从客户角度看，许多医生可能不希望获得像GuardantOMNI 500基因面板那样多的信息；从报销角度看，使用极广泛的面板可能存在对生物标志物潜在非标签药物使用的担忧。增强版Guardant360针对临床测试，类似于用于制药的Omni，可进行TNB调用，检测80多个临床相关基因，并增强了HRD位点检测 [148][149][150] - 第三季度COVID测试收入为100万美元，计入开发服务项目。由于公司的核心业务是肿瘤学测试，预计COVID测试收入在未来季度不会成为主要收入来源，但公司很高兴能为员工和合作伙伴提供该测试，保障工作环境安全 [151][153]