财务数据和关键指标变化 - 2020年第三季度净亏损690万美元，合每股0.32美元，而2019年同期净亏损450万美元，合每股0.21美元 [12] - 2020年第三季度研发费用为650万美元，2019年第三季度为410万美元，增长主要源于ARMOR试验相关临床试验费用增加 [12] - 2020年第三季度一般及行政费用为150万美元，2019年同期为100万美元，增长主要源于DMO保险政策保费成本增加 [13] - 截至2020年9月30日的三个月，净财务收入为70万美元，2019年第三季度为50万美元，增长主要与前期未实现收益的实现有关 [13] - 截至2020年9月30日，现金余额（包括现金、现金等价物、受限股份、短期存款和有价证券）为5870万美元，2019年12月31日为7560万美元 [14] 各条业务线数据和关键指标变化 - 预计下个月公布Aramchol meglumine项目的首次人体药代动力学数据 [5] - Aramchol 300毫克每日两次的剂量使药物暴露量提高了53% [6] 各个市场数据和关键指标变化 - ARMOR 3期研究在美国部分“绿色”州放宽限制，允许个别研究人员决定是否安全恢复筛查和招募活动，并在包括韩国、土耳其等10个国家开设了新的研究点，但新冠疫情的持续快速传播和多国的第二波疫情阻碍了许多研究点的启动，许多已启动的研究点也因当地限制暂停了非紧急临床活动 [8] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 与Gannex Pharma达成研究协议，开发ASC41（一种口服甲状腺激素受体β激动剂）与Aramchol的联合疗法，结合两者优势为医生提供更多治疗工具 [5] - 与以色列公司MyBiotics合作，该合作是最大化Aramchol临床疗效总体计划的一部分，旨在利用微生物群治疗NASH和纤维化疾病，同时识别Aramchol的特定微生物生物标志物 [6][7] - 正在制定新的招募计划，与合作伙伴合作大幅削减开支，并将其与招募患者活动挂钩，预计12月中旬提供更多信息 [9] - 计划将患者转换为使用Aramchol meglumine治疗，并利用这段时间推进该药物的研发 [26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 过去一周辉瑞疫苗的进展令人鼓舞，期待克服新冠疫情 [5] - 新冠疫情的持续快速传播和多国的第二波疫情对ARMOR 3期研究的患者招募产生了重大影响，美国和欧洲的招募速度显著放缓，但澳大利亚、韩国等国家情况较好，巴西有望在1月开始招募患者 [8][22][23] - 希望12月公布的Aramchol meglumine数据和新的招募计划能明确执行时间表和催化剂 [44] 其他重要信息 - 首次虚拟分析师日定于1月26日举行，以便展示ARMOR meglumine和milo - 5MER临床项目的临床数据 [10] - Amilo - 5MER管线产品将于2021年第一季度初进入首次人体研究 [54] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请详细说明公司从Gannex授权的TR beta分子的选择性、效力以及与其他临床阶段TR betas的对比 - ASC41更具特异性，可以更低的剂量给药，显示出更高的特异性，目前正在进行该化合物单独使用、Aramchol单独使用以及两者联合使用的体内研究，该化合物能快速降低肝脏脂肪，对肝脏脂肪有显著影响，与Madrigal的MTL - 3196相比，剂量仅为其1 - 10倍，且具有良好的安全性 [18] 问题2: ARMOR研究的患者招募地理分布是否会与原预期不同 - 目前还无法确定，原预期40% - 50%的患者来自美国，35%来自欧洲，10%来自中东，其余来自拉丁美洲、亚洲、澳大利亚等地区，但美国和欧洲在过去一个季度招募速度显著放缓，澳大利亚、韩国情况较好，巴西有望在1月开始招募患者，但最终85%的患者仍需来自欧洲和美国 [22][24] 问题3: 请描述公司对微生物群在NASH中的作用的看法，以及这种方法是否可用于精准医学 - 微生物群与NASH的病因有关，不同微生物群的患者更易患NASH，且有研究显示特定的微生物群特征与纤维化相关，公司与MyBiotics的合作有三个主要目标：增强Aramchol的疗效、将微生物群改变作为单独的潜在疗法、寻找Aramchol反应的生物标志物，公司认为微生物群方法可用于精准医学和个性化医疗 [30][31][37] 问题4: 目前的招募计划是否会更新或修订对明年年底完成全部招募的指导 - 目前还无法确定，公司一方面在努力推动招募工作，特别是在受新冠疫情影响较小的国家，但美国和欧洲的招募速度显著放缓，同时公司还需考虑向Aramchol meglumine的转换，希望在12月公布meglumine数据和新的招募计划时能明确相关信息 [42][44] 问题5: 下个月公布的meglumine首次人体药代动力学数据是否会确定与300毫克每日两次盐剂量等效的剂量 - 12月中旬将知道单剂量暴露情况，通常监管机构认为单剂量在空腹患者中的生物等效性数据足够，由于Aramchol半衰期长，会在两天后开始多剂量给药，预计1月底获得多剂量数据，之后将向监管机构提交单剂量和多剂量数据，以确定是否能回到单剂量给药，Aramchol meglumine有望以更低剂量达到更高暴露量，且患者间的同质性更好 [47][48] 问题6: 公司如何通过与MyBiotics的合作识别潜在应答者或增强疗效 - 通过比较对Aramchol有良好反应和无反应患者的微生物群特征，找出与Aramchol反应相关的微生物群变化模式，然后将无反应患者的微生物群改变为与有反应患者相似的模式，从而增强Aramchol的疗效 [51]