财务数据和关键指标变化 - 2019年第四季度和全年净亏损分别为830万美元和2050万美元，2018年同期分别为370万美元和990万美元 [16] - 2019年第四季度和全年每股亏损分别为0.39美元和0.97美元，2018年同期分别为0.18美元和0.54美元 [16] - 2019年全年无收入，2018年为200万美元，2018年收入与和Samil Pharm的许可协议有关 [16] - 2019年第四季度和全年研发费用分别为740万美元和1820万美元，2018年同期分别为270万美元和830万美元 [17] - 2019年第四季度和全年一般及行政费用分别为130万美元和420万美元，2018年同期分别为150万美元和440万美元，减少是由于年终奖金降低 [18][19] - 2019年第四季度和全年净财务收入分别为30万美元和190万美元，2019年同期分别为50万美元和90万美元，增长归因于金融工具的利息收入 [19] - 截至2019年12月31日，现金余额（包括现金、现金等价物、短期存款、可销售债务证券和受限现金）总计7560万美元 [20] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司的ARMOR III期研究在九个国家获批，预计下个季度在澳大利亚和墨西哥获批，年底前在巴西和中国获批 [6] - 今年早些时候启动两项I期研究，另一项I期研究预计今年晚些时候启动，第一项I期研究的队列1已完成，顶线数据预计今年第四季度公布，第二项研究按计划进行，首次数据预计2020年5月公布，代币结果预计2020年第四季度公布 [12] - 计划开展TQT研究，协议正在接受FDA审查，预计今年下半年启动，2021年第一季度完成 [13] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将继续密切监测病毒传播和参与站点的活动水平，以应对疫情影响，同时继续朝着2023年上半年提交新药申请（NDA）的目标努力，预计2021年第二季度完成研究第一部分的患者招募，2022年第四季度公布第一部分的顶线结果 [11] - 公司计划加速从备用国家开设额外研究站点，以减轻疫情对研究的不利影响 [9] - 公司与FDA就Aramchol治疗儿科NASH的儿科研究计划达成协议，计划在今年年底开始必要的毒理学研究和首次临床研究 [15][38] - 公司认为Aramchol与目前正在进行的其他候选药物不构成竞争，它同时针对肝脏脂肪和纤维化，且具有良好的安全性和耐受性，适合用于NASH的慢性长期治疗 [45][46] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 新冠疫情目前主要影响了韩国和中国的ARMOR研究运营，近期欧洲部分站点也受到影响，目前评估疫情对研究的全面影响还为时过早，但如果政府不采取措施，将不可避免地影响按原时间框架完成招募的能力 [7][8][9] - 除一般及行政费用外，临床费用与患者入组直接相关，因此入组延迟也会减少现金消耗，公司将确保ARMOR研究的质量、时间和成本效益 [10] 其他重要信息 - 公司预计2020年发表三篇论文，分别是关于Aramchol下调SCD1肝星状细胞、2b期ARREST研究结果以及Aramchol改善肝脏葡萄糖和肝脏稳态的论文 [14] - 公司有11位分析师覆盖，有较多来自不同金融机构的曝光机会，公司已注册参加今年晚些时候的多个重要NASH会议 [48] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 备用国家是哪些，需要开设多少额外站点，开设这些站点是否有额外成本，以及公司在欧美以外地区的合作讨论进展如何？ - 备用国家初步包括巴西、澳大利亚和中国，公司已加速监管提交，预计7月在澳大利亚开始招募患者，还有阿根廷和东欧一些国家作为备用，主要用于研究的第二部分，公司会尽量保持站点数量在150 - 160个，增加额外站点的成本与保持站点开放的优势相比可忽略不计，由于新冠疫情，合作讨论被推迟，目前暂无进展可报告 [23][24] 问题2: ARMOR研究提到的IND指什么，FDA对开始或继续招募ARMOR患者有哪些要求，正在进行的I期研究是否是欧洲某些司法管辖区启动ARMOR的因素，以及公司与学术机构达成的研究和选择权协议中的产品候选物是否为NASH产品？ - IND仅指中国，因为在ARREST研究中中国没有IND，其他国家正在准备NDA，I期研究是为支持NDA，目前没有收到任何国家的特殊要求，与学术机构的合作仍处于临床前阶段，成本已包含在公司的研发成本中，接近IND时会公布化合物、适应症和临床计划 [27][28][30][31] 问题3: ARMOR研究的时间线，是否预计会有时间延迟，EASL会议的情况，儿科研究的细节以及目前7560万美元现金的使用期限？ - 公司预计尽量保持原时间框架，2023年上半年提交NDA，可能会从之前沟通的Q3推迟一个季度到Q4 2022公布研究结果，EASL会议有公司的论文被接受展示，但很可能改为线上，公司与FDA就儿科研究计划达成一致，计划今年年底开始必要研究，现金使用方面，研究成本不变，与研究无关的烧钱率约为每季度150万美元，财务投资收入可覆盖部分烧钱率，即使有一两个季度的延迟，财务收入也可抵消部分影响 [33][34][35][38][40][42] 问题4: 如果公司不是首个将Aramchol推向市场的，其主要优势是什么，以及公司今年希望参加哪些会议和活动，预计会有什么成果？ - Aramchol与其他候选药物不构成竞争，它同时针对肝脏脂肪和纤维化，且具有良好的安全性和耐受性，适合慢性长期治疗，公司会尽量参加所有受邀的会议，Liat近期参加了多个NASH会议，公司已注册参加今年晚些时候的多个重要NASH会议 [44][45][46][48] 问题5: 使用备用国家站点是否会导致研发费用变化，以及患者招募的难易程度是否会有差异，ARMOR研究是否计划在2021年第二季度完成招募并在2022年第四季度获得顶线数据？ - 公司为不同地区的站点设定了明确预算，不会因市场不同而改变，会积极管理站点，关闭表现不佳的站点，以确保研究效率，ARMOR研究计划在2021年第二季度完成招募并在2022年第四季度获得顶线数据 [50][51]