财务数据和关键指标变化 - 2022年上半年公司的赠款收入为8.2万美元，2021年为19万美元，反映了美国国立卫生研究院支持的新冠疫苗赠款和美国陆军支持的拉沙热疫苗赠款的减少 [20][21] - 2022年研发费用为260万美元，2021年为140万美元，增加主要与新冠和癌症项目的新临床试验活动有关，包括临床试验材料的制造成本，以及人员和咨询成本的增加 [22] - 2022年总务和行政费用为210万美元，2021年为180万美元，增加与人员、咨询和专利成本的增加有关 [22] - 2022年上半年净亏损为470万美元，即每股0.47美元，2021年为290万美元，即每股0.49美元，增加主要与组织基础设施的扩大和CMO4S1和Gedeptin临床试验的其他成本有关 [22] - 截至2022年6月30日，公司现金余额约为3100万美元，2021年底为1140万美元，现金余额的变化反映了经营活动使用的820万美元，以及1月和5月股票发行的收益，本周认股权证行使又增加了500万美元，目前现金约为3500万美元 [23] 各条业务线数据和关键指标变化 新冠疫苗业务 - CMO4S1是领先的下一代新冠疫苗，处于二期临床试验阶段，旨在同时针对抗体和细胞免疫，提供比现有授权疫苗更强大和持久的保护 [5] - 7月发表在同行评审期刊iScience上的CMO4S1一期研究数据显示，该疫苗对Delta和Omicron变异株表现出强大且等效的T细胞交叉反应性 [13] - CMO4S1目前正在两项二期临床试验中进行评估，一项是与辉瑞疫苗作为主要疫苗的比较研究，另一项是作为健康患者的加强针的研究 [14][15] 癌症治疗业务 - Gedeptin是一种癌症治疗药物，正在对晚期头颈癌患者进行多中心评估，已获得FDA的孤儿药指定，当前临床试验的初始资金和支持来自FDA孤儿药临床试验计划 [5][6] - 公司正在积极加速和扩大Gedeptin的患者招募，目标是在2023年初完成患者招募，2023年底或2024年完成患者评估，如果结果支持，可能会随后提交生物制品许可申请（BLA） [9] 各个市场数据和关键指标变化 无相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司的使命是通过预防或治疗一些世界上最具挑战性的传染病和癌症来改善全球人们的生活，追求提供安全、负担得起的产品，为股东和利益相关者创造更大价值 [4] - 公司的重点是加速Gedeptin和CMO4S1的临床开发，并过渡到更高效、高产的MVA制造工艺 [8] - 公司认为CMO4S1和Gedeptin具有显著的临床前景，包括潜在的加速开发途径，并专注于加速这些产品的临床开发，包括可能的加速监管审查 [7] - 公司正在评估投资资本的兴趣，但专注于实现2022年的目标和建立股东价值 [8] - 行业方面，当前授权的新冠疫苗存在局限性，如免疫力减弱、对高风险免疫受损人群保护不足等问题，需要更持久的免疫力和下一代新冠疫苗 [16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第二季度对公司来说是令人兴奋和关键的时期，公司在新冠疫苗开发和癌症治疗两个优先领域推进了临床阶段的发展，并继续推进临床前开发阶段的项目 [4] - 公司成功加强了资产负债表，尽管投资环境困难，特别是对生物技术行业而言 [4] - 公司对Gedeptin在晚期头颈癌中的前景和潜力感到非常兴奋，并且在其他适应症和与其他疗法的协同作用方面也有有希望的机会 [10] - 公司认为CMO4S1的多靶点方法有可能提供比当前授权疫苗更强大和持久的免疫反应和保护，特别是对免疫受损人群 [12] - 公司期待继续就CMO4S1和CMO2的开发进行对话和讨论，并支持这些重要的新冠疫苗的发展 [17] - 公司认为在猴痘疫苗市场有机会，因为MVA是预防猴痘的批准疫苗，并且公司之前的研究已验证了其MVA疫苗对猴痘的预防作用 [29][30] 其他重要信息 - 世界卫生组织最近宣布猴痘为国际关注的公共卫生紧急事件，美国目前有两种授权的猴痘疫苗，主要疫苗是改良痘苗安卡拉（MVA），也是公司多种疫苗所使用的疫苗载体 [18] - 公司正在对CMO4S1进行猴痘预防评估，预计结果将证明其对新冠和猴痘都有保护作用，同时也预计其出血热病毒疫苗对猴痘有保护作用，可能提供一种预防出血热病毒和猴痘的单一疫苗 [19] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 谈谈猴痘疫苗的需求动态，以及公司在这方面的地位 - 公司可能是美国领先的MVA公司，目前猴痘疫苗只有丹麦的单一供应商，美国有必要有供应商来解决这个问题，MVA已被批准用于预防猴痘，公司之前的同行评审出版物也验证了这一点 [29][30] - MVA或痘苗病毒是目前唯一被证明对猴痘有预防作用的措施，新进入者的监管途径尚未确定，公司在猴痘方面也需要解决一些监管问题，目前市场情况较为开放 [31] 问题2: 是否会采取多管齐下的方法，在美国和西非开展业务 - 公司会采取这种方法，公司已与非洲一些国家的个人进行了初步询问，探索共同开发项目的兴趣，猴痘有两种主要毒株，目前全球流行的是西非毒株，中非毒株更具毒性，在这些潜在流行国家，提供一种能同时预防猴痘和另一种流行病毒的疫苗是有吸引力的前景 [33][34][35] 问题3: 公司的新冠疫苗对免疫受损人群有猴痘交叉保护作用，是否对BARDA等政府机构有吸引力 - 公司认为有可能，联邦政府机构正在认识到新冠的多抗原方法值得认真评估和审查，公司的疫苗不仅能解决新冠疫苗的局限性，还能预防猴痘，这对库存计划和关注其他流行地区的非政府组织可能很重要 [37] 问题4: 公司是否能供应疫苗，是否考虑单独或联合提供疫苗 - 公司正在审查MVA作为现有MVA替代品的复杂开发监管途径，公司的MVA疫苗有预防猴痘的额外好处，例如在巴西，公司的MVA载体疫苗可以满足需求 [41] - 目前公司使用基于鸡胚成纤维细胞的工艺进行生产，正在积极开展连续细胞制造的项目，这将更类似于强生或阿斯利康新冠疫苗的生产方式 [42] - 制作单一的MVA疫苗可能是最简单的途径，但组合疫苗在生产时需要确保插入物的稳定性，监管方面，如HIV疫苗需要先获得HIV的批准，再扩大对猴痘的声明，这些问题正在讨论中 [43][46] 问题5: Gedeptin的患者招募情况如何，北卡罗来纳州的动物研究何时能更新，能获得什么信息 - 目前不宜谈论Gedeptin的患者招募动态，公司几个月前获得了Gedeptin产品的许可，正在将试验从单中心过渡到多中心研究，导致初始招募暂停，预计短期内会加速招募，希望明年完成当前试验，之后需要与监管机构讨论进一步的研究或加速批准的监管途径 [52] - 公司正在与北卡罗来纳大学夏洛特分校的一位胰腺癌专家合作，正在验证她实验室的动物模型，预计模型完全验证且可重复性得到确认后，今年年底会有第一批数据，后续数据将在明年第一季度和第二季度根据第一批数据情况得出，公司会在今年晚些时候谈论进展 [55] 问题6: 数据是否会在医学会议上展示，Gedeptin临床试验的药物供应情况如何 - 数据结果经过验证后会在科学会议上展示，并会发布新闻稿通知 [63] - Mark 1项目设想是将公司的MVA载体疫苗与肽和佐剂结合使用，肽目前可从匹兹堡大学的BIO设施获得，佐剂是脂质体封装的toll受体激动剂，已通过GMP生产，并有供应协议，MVA需要生产，公司有多个潜在的生产合作伙伴，预计生产一批支持一期和二期测试的材料需要五到六个月，假设结果良好，后续会扩大生产并与真正的合同生产组织（CDMO）合作进行三期生产 [59][60][61]