财务数据和关键指标变化 - 2022年第三季度公司总收入为2360万美元，包括830万美元的COSELA净收入和1530万美元的许可收入；2021年同期总收入为490万美元，包括340万美元的COSELA净产品收入和130万美元的许可收入 [44] - 2022年9月30日止三个月的商品销售成本为110万美元，2021年同期为60万美元 [45] - 2022年第三季度研发费用为1960万美元，2021年第三季度为2110万美元，主要因支持临床试验的活性药物成分和药品制造成本降低 [45] - 2022年第三季度销售、一般和行政费用为2440万美元，2021年第三季度为243万美元，人员成本和行政成本增加，被医疗事务成本、商业化支出以及专业和技术成本的减少所抵消 [46] - 截至第三季度末，公司现金、现金等价物和有价证券为1.23亿美元，2021年12月31日为2.212亿美元；公司修改了与Hercules的协议，将可提取的2500万美元的时间延长至2023年6月 [47] 各条业务线数据和关键指标变化 COSELA业务 - 第三季度COSELA净销售额为830万美元，小瓶销量与第二季度大致持平，与去年同期相比增长129% [34] - 估计第三季度前两个月新的广泛期小细胞肺癌患者数量较第二季度下降约10%；第三季度新增新账户少于第二季度，但现有账户的小瓶 reordered 量增加了约12%；自第二季度末以来新增了7个前100名组织，使订购COSELA的前100名组织总数达到64个 [35] - 第三季度COSELA在一线市场的患者份额估计实际上增加到近8%；71%的销量来自社区诊所和医院，29%来自学术中心；98%的销量为商业供应，2%通过患者援助计划提供 [36] 临床试验业务 - 与sacituzumab govitecan的2期ADC试验显示，与之前公布的该ADC单药安全数据相比，trilaciclib可使与sacituzumab相关的不良事件发生率显著降低超50%，如3 - 4级中性粒细胞减少症发生率从52%降至17%，任何级别的贫血发生率从40%降至6%，任何级别的腹泻发生率从65%降至28% [9][18][21] - 完成了3期转移性三阴性乳腺癌试验、2期膀胱癌试验以及trilaciclib作用机制试验的患者招募 [10] - 2期MOA试验结果被接受在圣安东尼奥乳腺癌研讨会会议上展示；两篇关于trilaciclib潜在抗肿瘤作用的非临床数据摘要被接受在11月的癌症免疫治疗学会会议上展示 [11] - 预计在2023年第一季度公布结直肠癌关键3期试验的骨髓保护和其他靶向效应结果；预计在2023年下半年对三阴性乳腺癌关键3期试验进行中期总生存分析 [12][24][25] - 2期膀胱癌试验预计在2022年第四季度公布初始安全性和肿瘤反应数据，2023年公布无进展生存期主要终点数据 [27] 各个市场数据和关键指标变化 - 广泛期小细胞肺癌市场中，新患者数量在第三季度前两个月较第二季度下降约10%，影响了COSELA新患者数量，但现有账户的再订购量增加了12% [35] - COSELA在一线市场的患者份额在第三季度增加到近8% [36] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 继续推进临床试验，期待关键3期试验结果，若结直肠癌试验的骨髓保护数据呈阳性，将与监管机构讨论申请该适应症的批准 [24] - 针对COSELA销售，采取多项措施促进增长，如引入区域级销售激励目标、新的营销主张、与大型社区肿瘤提供商网络进行基于销量的协议谈判、扩大演讲者团队和进行现场演讲者培训、进行区域调整等 [39][40][41] 行业竞争 - 文档未提及行业竞争相关内容 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对COSELA的潜力仍充满信心，认为广泛期小细胞肺癌只是开始，其在结直肠癌等更大市场有潜在价值 [14] - 尽管第三季度COSELA销售势头低于第二季度，但公司已采取行动，预计这些行动将在未来几个月推动COSELA更强劲的增长 [50][51] - 预计2023年第四季度将在第三季度基础上实现增长，且这些举措在进入并贯穿2023年时将发挥作用 [52] 其他重要信息 - 公司近期在精准肿瘤学峰会上展示了新数据，继续证明COSELA对严重血液学不良事件和支持性护理需求的实际影响 [31] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：小细胞肺癌是否存在季节性，导致第三季度新患者减少的原因是什么 - 诊断过程存在一定季节性，导致症状出现和诊断的时间不同；同时该时期获取医护人员进行产品推广更困难，综合导致第三季度COSELA新患者减少 [56][57] 问题2：降低特定ADC不良事件的意义，是否会导致治疗量减少 - 研究旨在通过骨髓保护和更好的耐受性使患者获得更大的暴露量，从而提高Trodelvy的疗效，此前有论文显示Trodelvy暴露量与反应有良好关系 [59] 问题3：COSELA在肠道的活性是否有更多证据 - 公司有相关研究，且有论文显示使用4/6抑制剂可减少辐射诱导的肠道毒性，推测与骨髓类似的保护机制可能在肠道也适用；公司对结直肠癌试验中腹泻情况也很感兴趣 [60][61] 问题4：组合疗法中18名患者的缓解率情况，与SN研究的比较，以及纳入初步安全数据集的患者标准 - 目前评估缓解率还为时尚早，但已看到缓解情况；患者需至少完成一个周期的治疗且接受trilaciclib与sacituzumab的组合疗法才能纳入初步安全数据集；大部分患者接受了不止一个周期的治疗 [65][69][70] 问题5：能否披露该队列的客观缓解率，以及AE表是否会因患者更多周期的治疗而变化，关键事件率的目标产品概况 - 目前从疗效和缓解率角度数据尚不成熟，无法披露客观缓解率；中性粒细胞减少症和腹泻的发生率在患者入组过程中相对稳定；最希望改善的不良事件是中性粒细胞减少症及其后果，包括发热性中性粒细胞减少症，腹泻也是值得关注的早期发现 [72][74][76] 问题6：组合疗法预计何时完成招募 - 预计到年底达到所需患者数量，并在2023年第二季度展示安全和疗效数据集 [78] 问题7：小细胞肺癌第四季度诊断的历史趋势如何 - 通过患者索赔数据跟踪患者首次接受治疗情况，数据显示存在月度差异；去年第四季度有20%的季度增长，尽管年底可能有季节性因素，但公司凭借今年市场能力的提升和新策略，期待第四季度表现良好 [80] 问题8：第四季度研发和SG&A费用的预期如何 - 预计研发费用下季度会略高，因临近数据读出和统计工作会增加成本，但随着研究完成，成本将继续下降；SG&A费用预计与当前水平相当，无重大变化 [82] 问题9：能否提供现金跑道的指导 - 此前曾给出到2024年的指导，但鉴于未动用Hercules的2500万美元以及销售增长的可变性，目前暂不提供到2024年的指导，但有实现该目标的情景 [83][84] 问题10：获得新处方医生使用COSELA的主要营销障碍或阻力是什么 - 障碍包括医生对骨髓抑制问题的认识不足、医疗机构将新产品纳入常规使用的复杂流程以及很多提供者接触广泛期小细胞患者较少；公司通过展示真实世界证据、扩大同行交流和数字营销努力等方式应对 [88][90][91] 问题11：三阴性乳腺癌研究中允许使用的其他支持药物有哪些，预防性使用G - CSF对严重中性粒细胞减少症发生率的影响 - 研究允许使用包括生长因子和输血等支持性护理；SN试验中也允许使用，预计组合疗法中使用G - CSF的比例会更低，但不确定目前研究中是否有患者使用 [96] 问题12：结直肠癌数据的预期，以及COSELA现有顶级账户与结直肠癌市场账户的重叠情况和市场渗透速度 - 结直肠癌3期试验旨在显示与FOLFOXIRI方案相比，trilaciclib能使4级中性粒细胞减少症发生率有统计学意义的降低，若达到该目标将具有临床意义；COSELA现有账户与结直肠癌市场账户在社区层面有显著重叠，预计会有早期采用，因客户期待公司拓展更多肿瘤类型适应症 [100][101][102] 问题13：三阴性乳腺癌数据中治疗中断情况与减少50%不良事件声明的关系，第三季度销售代表面对面接触情况，以及是否能获取按中心和手术类型细分的数据 - 目前对剂量延迟和减少情况密切关注，但只能提供目前令人鼓舞的情况；第三季度超过70%的销售互动为面对面，自引入新销售团队后显著增加，尽管第三季度因季节性因素接触客户受限，但公司份额声音保持稳定；公司在商业环境中不跟踪任何手术程序数据 [107][108][109] 问题14：第三季度小细胞肺癌患者减少10%是如何跟踪的 - 基于依托泊苷铂加或不加阿替利珠单抗的索赔数据，该方案绝大多数用于广泛期患者，付费索赔可反映市场中新患者数量，与手术程序无关 [112][114]