财务数据和关键指标变化 - 2021年第二季度总营收为660万美元，包括250万美元的产品净收入和410万美元的许可收入 [31] - 产品净收入的毛利率与净利率百分比在15%左右，未来预计在15% - 20%之间 [31] - 2021年第二季度商品销售成本为80万美元 [32] - 2021年第二季度研发费用为1880万美元，2020年同期为1850万美元 [32] - 2021年第二季度销售、一般和行政费用为2520万美元，2020年同期为1440万美元 [33] - 截至第二季度末，现金及现金等价物为2.44亿美元，预计当前财务状况足以支持运营至2023年 [33] 各条业务线数据和关键指标变化 COSELA药物销售业务 - 2021年第二季度COSELA净销售额为250万美元 [12] - 截至6月底，COSELA的无提示认知度为56%，有提示认知度为77%，均高于肿瘤产品推出时的基准 [13] - 所有支付方在按标签开药时都覆盖COSELA，约60%为医疗保险B部分，30%为商业保险，其余10%为政府和其他形式的保险；约80%符合标签的患者生命有支付方政策覆盖或待决；前5大美国支付方中有3家在产品上市的前4个月内做出了积极的正式覆盖决定；前100家机构中有18家获得了处方集批准，21家将COSELA纳入了医嘱集 [14] - 截至6月底，团队已覆盖约53%的2500名目标医疗保健专业人员，并向护士和药剂师等其他处方支持职能部门进行了近4000次定向电话沟通；第二季度末，近60%的电话沟通仍为线上进行 [17] - 第二季度，70%的需求来自社区医院或诊所，30%来自学术医院；收到来自68个独特机构的订单，高于3月底的20个；其中28个来自前100家优先机构，高于3月底的7个 [18] 临床试验业务 - 第二季度启动了3项新的COSELA临床试验，包括一项转移性三阴性乳腺癌的注册试验和两项非小细胞肺癌和膀胱癌患者的II期试验；加上第一季度启动的结直肠癌关键试验，目前共有2项III期注册试验和3项II期试验正在进行，预计从2022年下半年开始有多项数据读出 [9] 各个市场数据和关键指标变化 未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于为癌症患者提供帮助，认为COSELA是一种改变范式的药物，将继续为其广泛的商业准入奠定基础，并关注其下一个适应症 [7][8] - 持续推进COSELA的临床试验，以扩大其在不同癌症类型中的应用，并通过与FDA的密切合作，争取获得更广泛的批准和报销 [29][30][35] - 加强商业团队的执行能力，解决不同地区销售表现不平衡的问题，提高COSELA的采用深度 [19] - 适应COVID - 19疫情后的销售环境，继续发展和改进线上销售能力 [20] - 行业方面，肿瘤领域的复苏滞后于其他治疗领域，许多机构仍在采用线上沟通方式 [17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管美国经济复苏速度慢于理想水平，但第二季度的业绩指标表现良好，产品认知度高，临床效果符合预期，医生对药物的体验良好，且有数据显示试用该药物的机构愿意接受它 [19] - 目前的报销环境非常积极，NTAP、C代码和J代码的获得为COSELA提供了全面的报销保障 [41] - 公司预计当前的财务状况足以支持运营至2023年，且随着多项临床试验的推进，预计从2022年下半年开始有大量数据读出，有望为COSELA带来更广泛的应用和市场机会 [33][35] 其他重要信息 - 公司原首席商务官Soma Gupta因个人和职业原因离职，新聘请的首席商务官Andrew Perry将于8月16日入职 [11] - 公司在第二季度的医学事务方面积极开展工作，包括在国际药物经济学和结果研究协会（ISPOR）和美国临床肿瘤学会（ASCO）等会议上展示数据和进行科学交流 [22][24] - COSELA在三阴性乳腺癌与化疗联合使用方面获得了快速通道指定，这将有助于公司与FDA更频繁地沟通临床开发计划、潜在批准途径和优先审查及滚动新药申请提交 [29] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: NTAP决定的重要性、最大报销金额以及J代码相关情况 - NTAP、C代码和J代码共同营造了非常积极的报销环境，所有支付方都允许COSELA的索赔按标签进行，且多家支付方已制定正式政策；NTAP主要适用于少数住院患者，与C代码和J代码结合，为报销提供了全面保障 [41] 问题2: 部分地区销售表现差异的原因以及TNBC研究中是否会将COSELA与其他批准药物（如ADC）联用 - 销售表现差异主要是执行方面的问题，包括培训和关注度不足，这些问题是可以解决的；对于TNBC研究，即将开展的机制研究将聚焦于COSELA对Tregs和CD8 - Treg比率的影响，同时公司对探索与ADC的联用也感兴趣 [45][46] 问题3: 如果在二线、三线非小细胞肺癌中显示出骨髓保护作用，是否能获得一线批准以及需要进行多少试验 - 公司对COSELA有肿瘤无关的愿景，将继续执行各项研究以积累证据；监管机构是否会给予更广泛的标签难以预测，但许多支付方和药典列表会有不同的观点并开始报销；公司将继续与监管机构合作，争取让COSELA在更广泛的适应症中上市 [48] 问题4: 尿路上皮癌试验中COSELA在阿维鲁单抗维持治疗期间的使用情况及原理 - 试验设计为患者先接受最多6个周期的吉西他滨/铂类化疗，若疾病未进展，则接受阿维鲁单抗维持治疗；COSELA将在吉西他滨/铂类化疗以及阿维鲁单抗维持治疗期间全程使用，临床前数据和作用机制数据表明与检查点抑制剂联用有良好的理论依据 [50] 问题5: NTAP支付对医生报销相对于其他白细胞支持药物的情况以及膀胱癌研究中若未看到无进展生存期的统计学益处，是否有扩大研究或关注骨髓保护终点以加速获得更广泛批准的机制 - NTAP在住院环境中为COSELA提供了有利的经济条件，避免了在诊断相关组（DRG）支付模式下新创新药物可能面临的使用障碍；对于膀胱癌研究，这是一项开放标签研究，若有强烈的骨髓信号，扩大研究是有可能的，且根据以往经验，较小样本量（90例患者，每组45例）可能足以检测到骨髓信号 [54][55] 问题6: 膀胱癌研究（PRESERVE 3）目前只有一个站点招募患者以及非小细胞肺癌研究（PRESERVE 4）有4个站点的情况及对站点招募的看法 - 两项研究均处于站点激活阶段，clinicaltrials.gov上的信息更新有延迟；非小细胞肺癌研究已招募到患者，预计膀胱癌研究很快也会有患者入组 [59]