财务数据和关键指标变化 - 截至2020年6月30日，公司资产负债表上的现金及现金等价物为2.343亿美元，而2019年12月31日为2.692亿美元，其中包括来自Hercules融资的2000万美元，但不包括与Simcere、EQRx和Genor协议的前期收益 [39] - 公司将2020年现金指引提高到年底时拥有1.85亿 - 2亿美元，高于之前的1.1亿 - 1.3亿美元 [40] - 公司预计目前的现金能够支持运营到2022年，该指引包含已收到的前期付款和债务提取，但未考虑当前协议的额外收益、可能实现的其他资本流入或2021年开始销售trilaciclib可能产生的收入 [41] 各条业务线数据和关键指标变化 Trilaciclib业务线 - 公司完成了trilaciclib的新药申请（NDA）提交，预计FDA将在本月晚些时候做出回应并指定PDUFA日期，优先审评将使公司有望在2021年第一季度获得批准 [9][11] - 公司与Boehringer Ingelheim达成了为期3年的共同推广协议，仅限于支持小细胞肺癌适应症，该协议降低了初始推出风险，限制了关键时期的费用责任，并保持了选择权 [12][13] - 公司与Simcere Pharmaceuticals Group在中国达成合作，除获得1400万美元前期付款外，还将合作开展评估trilaciclib在其他肿瘤类型中的临床试验 [15][36] Rintodestrant业务线 - 正在进行的I/II期试验结果使公司选择800毫克作为未来试验的推进剂量 [16] - 上一季度开始招募评估rintodestrant与CDK4/6抑制剂palbociclib联合使用的试验组，预计年底前完成约40名患者的招募，单药治疗组去年已全部招募完成，预计第四季度报告所有67名患者的更新安全性和有效性数据，2021年下半年报告rintodestrant/palbociclib组的结果 [16][33] Lerociclib业务线 - 公司全球授权lerociclib获得2600万美元前期付款，并消除了该项目未来的开发成本 [36] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略聚焦于最大化trilaciclib的机会，并推进rintodestrant，近期的融资和业务发展交易均围绕此战略进行 [34] - 公司将继续专注于trilaciclib在多个适应症中的全面潜力，同时认为rintodestrant是潜在的同类最佳疗法，其最有效的开发途径是通过合作，2021年的组合数据对相关讨论至关重要 [43] - 在trilaciclib的推出策略上，公司决定与Boehringer Ingelheim合作进行共同推广，原因包括双方有共同愿景、BI在肺癌领域有丰富经验和广泛的客户基础、其销售团队能在COVID - 19时代发挥作用以及能加速推出准备工作等 [12][23][24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 截至目前，公司业务未受到COVID - 19大流行的重大干扰，虽然预计临床试验招募会有一些初始影响，但整体招募时间线仍按计划进行，也不预计会出现供应链或生产延迟 [16] - 公司上半年的成就为为股东带来长期价值奠定了坚实基础，随着trilaciclib的首个NDA提交，公司正朝着成为创收公司迈进，近期的交易使公司处于有利的财务地位，能够在2021年执行trilaciclib在美国的商业推出，并支持扩展到其他适应症的强大开发计划 [42] 其他重要信息 - 公司一项患者体验研究发现，十分之九的受访者指出化疗引起的骨髓抑制对他们的生活有中度到重大影响，至少三分之一的人认为主治医生不理解这一经历有多不舒服，这反映了需要继续开展关于骨髓抑制如何影响患者的教育工作，以及改善医患沟通 [26][27] - 公司医学科学联络员（MSLs）与学术关键意见领袖（KOLs）、社区肿瘤学家、药剂师和护士进行定期交流，了解肿瘤中心如何调整患者护理以应对COVID - 19带来的额外风险，这有助于公司更好地理解应对化疗引起的骨髓抑制并发症的方法 [28][29] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请提醒目前NCCN指南中关于G - CSF用于化疗相关严重中性粒细胞减少症的使用规定，以及如何设想指南可能采用美国FDA批准的标签和公司提供的其他数据 - 对于髓系生长因子（现合并为一个指南，以前分为髓系和红系生长因子），特别是G - CSF，根据发热性中性粒细胞减少症的风险进行划分，发热性中性粒细胞减少症风险大于20%时，建议进行一级预防；对于中度风险（10% - 20%），则取决于患者特征。由于COVID - 19，指南更新建议中度风险患者也接受一级预防性G - CSF。trilaciclib可能在小细胞肺癌和髓系生长因子指南中有两个潜在位置，不过目前数据仅在小细胞肺癌中，指南可能会对此进行标注 [48][49] 问题2: TNBC注册研究是否为新信息，以及关于结直肠癌试验设计的更多信息，2023年的数据是否包括骨髓保护数据和抗肿瘤疗效终点数据 - TNBC注册试验计划于2021年进行，主要终点为生存指标，公司将在今年晚些时候公布2期试验的最终总生存期（OS）数据时提供更多细节。结直肠癌试验将于下一季度开始，在一线治疗中以FOLFOXIRI为化疗基础，约300名患者参与，主要终点为严重中性粒细胞减少症的发生和持续时间，也会评估其他骨髓保护终点以及无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），2023年将获得骨髓保护数据，肿瘤疗效数据稍后获得 [51][52][53] 问题3: 目前市场对trilaciclib的认可度如何，是否大多数人都听说过，是否需要更广泛地分发数据 - 目前学术界对trilaciclib有一定认识，接下来几个月公司将重点与社区医生合作，让他们了解该药物。公司有MSLs团队在市场上与医生进行沟通，也举办了多个咨询委员会会议，消息正在传播，但仍有更多工作要做 [55][56] 问题4: 公司目前的业务发展（BD）优先事项是什么 - 公司近期达成了多项交易，处于有利的财务地位，认为应在合适的时间以能为股东带来价值的条款进行合作，目前不急于达成更多交易。rintodestrant的组合数据可能推动潜在合作，这将是2021年的事情，目前公司对已达成的交易感到满意 [59] 问题5: 公司与支付方的讨论情况如何，以及trilaciclib在欧洲的战略 - 公司正在与支付方进行讨论，未来几个月将开始进行预批准信息交流。过去几个月的工作显示，支付方对trilaciclib有热情，特别是其多谱系益处，认为相对于Neulasta应有一定溢价，但具体溢价程度还需进一步了解数据和反馈。公司认为如果定价合理，药物将获得支付方的准入。对于trilaciclib在欧洲及美国以外地区，有多个感兴趣的方，公司将在合适的时间达成能为股东带来价值的交易 [62][63] 问题6: lerociclib交易对运营费用（OpEx）的影响，以及现金跑道情况 - lerociclib交易使公司的开发成本降低，合作伙伴承担了后续开发成本，公司还将获得已支出的药品和药物物质的报销。此外，与Boehringer Ingelheim的合作将一些前期推出准备费用转移到对方，这些因素共同帮助降低了公司的支出 [66][67] 问题7: 考虑到trilaciclib可能比G - CSF有更广泛的标签，NCCN指南将如何纳入trilaciclib的两个方面 - 这是trilaciclib独特的方面，一种药物能在多个谱系产生益处。公司将提供证据和理由，但最终由指南委员会决定如何将trilaciclib纳入指南，目前有强有力的证据表明其能减少红细胞输血、改善EMEA以及有强大的中性粒细胞终点 [70] 问题8: rintodestrant在第四季度的差异化考虑以及应关注的内容，以及palbo和rintodestrant扩展组的招募进展和数据公布时间 - 第四季度的数据将来自67名接受单药治疗的患者，包括剂量递增和扩展阶段，重点是安全性和耐受性，这是一个内分泌难治性患者群体，会有一些增量疗效数据。组合试验招募进展良好，预计年底前完成40名患者的招募，明年获得数据，该患者群体内分泌敏感性更高，除了关注rintodestrant良好的安全性和耐受性数据外，还将关注其疗效至少与fulvestrant相当 [73][74]