财务数据和关键指标变化 - 2023年第一季度总营收1.62亿美元，同比增长38%，预计2023年各季度营收将环比增长，全年营收将创历史新高 [10][17] - 第一季度特许权使用费收入9960万美元，同比增长43%，较2022年第四季度的1.06亿美元环比下降6%，主要受汇率变化、年度特许权使用费率层级和EpiPen季节性影响 [32] - 预计2023年特许权使用费收入在4.45亿 - 4.55亿美元之间，较2022年增长23% - 26% [21][126] - 第一季度研发费用1800万美元，高于2022年第一季度的1190万美元，主要因支持设备平台的员工薪酬增加以及对ENHANZE的计划投资 [19] - 第一季度EBITDA为7430万美元，低于2022年第一季度的7640万美元，主要因2022年第一季度有2500万美元的里程碑付款，且运营费用同比增加 [20] - 第一季度GAAP摊薄后每股收益为0.29美元，非GAAP摊薄后每股收益为0.47美元 [20] - 截至2023年3月31日，现金、现金等价物和有价证券为2.756亿美元，低于2022年12月31日的3.628亿美元，主要因第一季度的股票回购 [16] - 2023年第一季度无形资产摊销为1780万美元，预计2023年各季度无形资产摊销情况相似 [33] - 第一季度SG&A费用为3740万美元，高于2022年第一季度的1380万美元，主要因员工薪酬增加，包括睾酮替代疗法产品销售和营销的商业资源增加 [34] - 重申2023年全年指引，预计总营收在8.15亿 - 8.45亿美元之间，较2022年增长23% - 28%；预计EBITDA在4.15亿 - 4.40亿美元之间，较2022年增长超30%；预计非GAAP摊薄后每股收益在2.50 - 2.65美元之间 [138][139] 各条业务线数据和关键指标变化 ENHANZE特许权业务 - 已有5款使用ENHANZE药物递送技术的合作伙伴产品在约100个全球市场实现商业化，推动特许权使用费收入增长，其中DARZALEX皮下注射剂和Phesgo是关键增长驱动力 [105] - 2023年第一季度，Janssen的DARZALEX业务按运营基础计算同比增长约26%，达到约23亿美元，主要因各地区份额增加、市场持续增长以及DARZALEX FASPRO皮下注射剂的强劲采用 [106] - 2023年第一季度，Roche的Phesgo在最初30个上市国家的份额达到35%，美国和德国接近20%，在其他国家超过40%；第一季度销售额约为2.4亿瑞士法郎，同比增长72% [108][129] - 预计2023年批准皮下注射efgartigimod和atezolizumab，将使产生特许权使用费的获批产品从5款增加到7款 [11][22] - Wave 3产品（皮下注射efgartigimod、atezolizumab、nivolumab和ocrelizumab）有望在2023 - 2025年推出，为公司带来新的特许权使用费收入机会 [109] - Wave 4产品有10款合作伙伴产品，其中2款处于3期临床，其余8款处于1期临床测试或已完成1期，有望在2025 - 2027年推出 [29] 自动注射器技术业务 - XYOSTED是每周一次、几乎无痛的皮下睾酮替代疗法，通过自动注射器由患者自行给药，第一季度医生对XYOSTED的需求强劲增长，每月平均处方表现均创新高 [15][30] - 公司目标是在2023年实现约1亿美元的XYOSTED收入，较收购后的运行率增长20% [7] - 小容量自动注射器业务收入保持稳定，主要由Teva的仿制药EpiPen驱动 [127] 专业商业产品组合 - TLANDO是口服睾酮治疗药物，截至目前，公司尚未与药房福利管理机构就合适的回扣率达成协议，预计2023年TLANDO无收入 [115] 各个市场数据和关键指标变化 - 2023年第一季度，Roche的OCREVUS营收为16亿瑞士法郎，同比增长14%，按年率计算超过70亿美元，在全球治疗超过30万患者，在美国和欧盟5国仍是多发性硬化症的首选治疗药物 [12] - 2023年第一季度，Roche的IV Tecentriq营收为9.2亿瑞士法郎，同比增长15%，主要因美国和欧洲的需求增加 [28] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司目标是在2023年为ENHANZE、ENHANZE加大容量自动注射器和小容量自动注射器分别达成三项新协议，以增加现有强大的产品线 [3][6] - 持续与ENHANZE和自动注射器的新合作伙伴进行讨论，合作讨论的渠道处于历史最高水平，受皮下药物递送的高兴趣驱动 [14] - 致力于通过投资ENHANZE和自动注射器技术实现收入增长和可持续性，同时通过股票回购计划向股东返还资本 [136] - 积极评估并购机会，考虑收购具有低风险资产、平台或技术的其他平台或公司，以实现显著的收入增长和可持续性 [116] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 对药物递送业务的发展势头感到满意，合作伙伴在商业化和开发活动方面取得了显著进展，有望实现长期强劲和持久的增长 [2] - 预计2023年将是创纪录的营收年，各季度营收将环比增长 [10] - 对Janssen的特许权使用费收入充满信心，预计至少到2030年都能持续获得 [63] - 预计特许权使用费收入到2027年将达到约10亿美元，并有望在此基础上继续增长 [104] 其他重要信息 - 公司自2019年以来的股票回购计划已回购3480万股，为第一季度非GAAP每股收益贡献了0.09美元 [16] - 2023年第一季度完成了1.5亿美元的股票回购计划，回购了420万股，平均每股价格为36.01美元 [151] - 公司已完成7.5亿美元三年股票回购计划中的5亿美元 [116] - 截至2023年3月31日，净债务与EBITDA比率为3.2，预计到年底将降至低于3 [31] - Takeda的HYQVIA获得FDA批准，扩大了治疗原发性免疫缺陷儿童的适应症 [125] - Roche正在开发Phesgo的患者自我给药途径，预计在今年下半年获得该项目的关键1期数据 [130] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: IRA影响以及对当前和潜在合作伙伴讨论的影响，以及FASPRO在欧盟特许权使用费率下调对J&J其他目标产品的影响 - 目前与潜在新合作伙伴的讨论中未提及IRA；对于FASPRO特许权使用费率下调，公司暂无法提供更多细节 [37][38] 问题2: 假设CMS的Part B指导文件与Part D相似，HALO的律师和政策团队对增强配方产品作为单一来源药物资格的看法，以及欧盟EPO对DARZALEX/FASPRO专利撤销是否会影响其他欧盟共同配方专利 - 若Part B指导与Part D相似，基于华盛顿专家的解读，ENHANZE使皮下给药成为可能，应被视为单一来源药物；DARZALEX的专利撤销是特定情况，其他合作伙伴的专利基于不同发明，不会受到影响，且美国的专利处理方式与欧洲不同 [40][60][61] 问题3: 合作讨论的对象是寻求首次批准的ENHANZE配方候选药物吗 - 合作讨论对象既有处于开发阶段寻求首次批准的产品，也有已获批产品，还有一些公司希望优化PK曲线，ENHANZE可提供帮助 [65][67][69] 问题4: DARZALEX注射部位反应能否用低于皮下注射的ENHANZE剂量实现 - 据了解，在皮下注射DARZALEX的临床研究中，每次注射仅使用一种剂量的rHuPH20，未进行剂量范围测试 [71] 问题5: 新闻稿中提及的对ENHANZE的计划投资详情，Antares对第一季度非GAAP每股收益的影响，以及股票回购是否已完成 - 计划投资包括开发高产rHuPH20和室温稳定rHuPH20；Antares对第一季度营收和非GAAP每股收益有增益作用，预计全年也将如此；已完成全年1.5亿美元的股票回购计划 [88][90] 问题6: 与下一代rHuPH20的ENHANZE合作讨论中，是否有合作伙伴对这些下一代API感兴趣，改进产品何时可用于临床研究 - 高产rHuPH20可能通过简单的可比性研究进入供应链，需要数年时间；室温稳定rHuPH20仍在讨论中，目前无人签约，预计不会成为主要收入驱动因素 [93][94] 问题7: 除幻灯片中产品外，其他产品的IV到皮下转换率轨迹 - Wave 1产品Herceptin在两年后皮下销售份额达到约50%，三年后达到60%，生物仿制药进入市场后份额保持稳定；Phesgo在缓慢起步后，季度环比增长良好，目前在Roche的份额为35%，预计随着医生和患者认识到其益处，转换率将继续提高 [80][81] 问题8: 10毫升自动注射器的合作伙伴将带来哪些Antares没有的优势 - Antares的自动注射器产品组合允许合作伙伴为特定患者群体或疾病定制设备，每个合作伙伴需确定其主要容器 [84]