财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度总营收1.173亿美元，较去年同期的8900万美元增长32%，主要因特许权使用费收入增加，部分被合作协议收入的适度下降所抵消 [11][39] - 第一季度特许权使用费收入6960万美元，较去年同期的3690万美元增长89%，主要得益于杨森皮下注射剂DARZALEX的持续强劲需求 [13][39] - 第一季度产品销售成本1590万美元，低于去年同期的1820万美元，主要因上一年度制造间接费用的时间安排 [40] - 第一季度营业收入7570万美元，较去年同期的5070万美元增长49%，得益于经常性特许权使用费的增长和可杠杆化的商业模式 [41] - GAAP摊薄后每股收益为0.43美元，高于去年同期的0.19美元；非GAAP摊薄后每股收益为0.47美元，高于去年同期的0.37美元；2022年第一季度是首次记录所得税费用的时期，为每股0.10美元 [42] - 2022年全年，公司预计总营收在5.3亿 - 5.6亿美元之间，较2021年增长20% - 26%；特许权使用费收入预计增长约50%，达到约3亿美元；产品销售和合作收入预计与2021年水平相近；预计营业收入在3.5亿 - 3.8亿美元之间，较2021年增长27% - 38%，运营利润率预计超过65% [44][45][46] - 截至2022年3月31日，公司现金、现金等价物和有价证券为7.861亿美元，高于2021年12月31日的7.409亿美元 [48] 各条业务线数据和关键指标变化 ENHANZE业务 - 第一季度特许权使用费达到创纪录的6960万美元，较2021年第一季度增长89%，较上一季度增长11%，预计2022年特许权使用费收入将增长约50%，达到约3亿美元 [13] - 目前有五款合作产品在全球约100个市场商业化使用ENHANZE药物递送技术，估计已用于治疗全球超过60万名患者 [14] 产品业务 - Wave one产品（罗氏的MabThera SC、Rituxan Hycela、皮下注射赫赛汀）因生物类似药竞争，特许权使用费预计将持续下降 [15] - Wave two产品（杨森的DARZALEX Subcu和Faspro、罗氏的Phesgo）是当前特许权使用费收入的增长驱动力，且未来仍有较大增长机会 [14] - 2022年第一季度，杨森的DARZALEX（包括静脉注射和皮下注射形式）全球销售额为18.56亿美元，同比增长40.3%，主要受皮下注射剂型渗透率和各治疗线及地区市场份额增加的推动；第一季度末，美国市场DARZALEX Faspro（皮下注射版）的份额从2021年12月的76%增至80% [16][17] - 2022年第一季度，罗氏的Phesgo销售额为1.46亿瑞士法郎，同比增长410%，预计随着欧洲和其他地区的持续推出、报销的获得以及美国肿瘤账户的持续渗透，将实现强劲的季度环比增长 [19] 研发业务 - 截至2022年5月，有四款产品处于3期开发阶段，包括Argenx的Efgartigimod（多个适应症）、百时美施贵宝的nivolumab、罗氏的atezolizumab和Ocrevus（皮下注射剂型3期研究已启动）；预计Efgartigimod、nivolumab和atezolizumab有潜力在2023 - 2025年推出，Ocrevus有潜力在2025 - 2027年推出，分析师预计这些潜在推出产品的静脉注射和皮下注射剂型在2025年的总营收潜力将超过200亿美元 [27][28] - 目前有11款产品处于或已完成1期临床试验，其中ViiV在本季度启动了一项1期研究，评估N6LS与ENHANZE技术皮下注射的安全性和药代动力学 [29] - 2022年，公司预计现有ENHANZE合作伙伴项目至少有五款新药进入2期或3期试验，并有四款新产品进入临床 [30] 各个市场数据和关键指标变化 - DARZALEX皮下注射剂型在美国市场的份额持续增长，第一季度末达到80%；在其他地区，杨森自去年年中以来未提供更新，预计今年全球份额将继续增长 [17][58] - Phesgo在欧洲部分传统主要市场尚未推出，报销时间可能长达两年；在美国，预计将继续渗透现有账户并开拓新账户，实现季度环比增长 [67][68] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略 - 战略和资本配置优先事项包括投资以最大化ENHANZE收入增长和持久性、向股东返还资本、通过并购实现增长 [10] - 2022年4月宣布计划收购Antares Pharma，预计第二季度完成交易，该收购将加强公司在药物递送领域的领先地位，实现收入增长和多元化 [7] - 与中外制药达成新的合作和许可协议，进一步加强特许权业务 [31] 行业竞争 - Wave one产品面临生物类似药竞争，导致特许权使用费预计持续下降 [15] - Efgartigimod所在市场存在C5和FcRn产品等竞争，但皮下注射剂型具有便捷性优势，有望获得较高的市场接受度 [77] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2022年公司从运营和资本配置角度都有强劲开端，第一季度业绩为全年奠定了良好基础 [7][11] - 预计ENHANZE特许权使用费收入将继续增长，新产品的潜在推出将带来额外的特许权使用费收入 [13][20] - 收购Antares Pharma预计将对2022年营收和非GAAP收益产生增值作用，并加速到2027年的营收和利润增长，2027年以后还有多个增长驱动因素 [35] - 公司将继续推进产品线的进展和扩张，预计实现里程碑收入的增长 [30][32] 其他重要信息 - 公司在电话会议中讨论了GAAP和非GAAP财务指标，非GAAP或调整后的财务指标在收益新闻稿和幻灯片演示中与可比的GAAP财务指标进行了对账 [4] - 公司在电话会议中做出了前瞻性陈述，相关风险和不确定性可参考美国证券交易委员会的文件 [5] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: DARZALEX SC的转化率能达到多少，为何有人不转换到SC版本？ - 第一季度末美国市场转化率约为80%，预计会继续提高；少数患者不转换可能是因为有针头恐惧症或喜欢输液室的社交氛围；预计美国和其他地区的份额都将持续增长 [56][57][58] 问题2: 如何看待Wave 3中Efgartigimod在重症肌无力中的价值主张，以及其从IV转换的潜在速度和最终峰值？ - IV版本的推出开局良好，SC版本预计2023年推出；SC版本为患者提供了快速、非复杂的皮下注射选择，70%接受过IV和SC治疗的患者表示更喜欢SC版本；与DARZALEX情况类似，公司有动力在竞争环境中取得成功，医生在办公室环境中更习惯使用皮下注射药物，因此看好其市场前景，但未提供具体转换率指导 [60][61][62] 问题3: Phesgo在欧洲的报销节奏如何，美国市场持续增长的限制因素有哪些？ - 欧洲报销时间可能长达两年，一些传统主要市场尚未推出，因此对欧洲市场的持续增长感到兴奋；在美国，预计将继续渗透现有账户并开拓新账户，实现季度环比增长 [67][68] 问题4: 对于Antares的三款早期资产1901、1902和1903，公司是打算开发还是剥离？ - 目前尚未做出决定，正在进行整合工作，深入了解研发项目；这些项目遵循ANDA或505(b)(2)途径，成本较低且速度较快，公司将考虑潜在的投资回报 [70][71] 问题5: 考虑Efgartigimod下一次推出时，潜在转换的影响因素有哪些，市场对皮下注射的接受度如何？ - Efgartigimod与DARZALEX情况相似，是重要产品且市场竞争激烈，拥有最便捷的治疗方式是重要因素；临床研究中70%的患者表示更喜欢皮下注射；治疗在免疫学家和风湿病学家办公室进行，适合皮下注射药物递送；患者更倾向于简单的皮下注射而非长时间的静脉输液 [77][78][79] 问题6: 完成Antares收购还需哪些步骤？ - 包括要约收购完成和监管审查，目前一切进展顺利，最早可能在2024年完成交易，但需等待上述两个方面圆满完成 [81] 问题7: 皮下注射Efgartigimod是否适合自动注射器递送，需要多少工作；HIV药物呢；收购Antares后，2023年及以后如何平衡偿还债务和通过股票回购向股东返还现金？ - 交易完成后计划与合作伙伴评估其产品组合，看是否适合自动注射器；目前有1毫升和2.25毫升的自动注射器，对开发5毫升自动注射器感到兴奋；资本配置优先事项不变，预计能够继续执行股票回购计划，并在未来几个季度快速偿还为收购Antares而承担的债务 [85][86][88] 问题8: 目前的指导不包括Antares的资产，收购完成后是否会在下半年更新指导？ - 公司打算在收购完成后的下一次财报电话会议上更新指导 [91] 问题9: 未来签署合作协议时，是否会优先选择ENHANZE或自动注射器，还是保持中立？ - 公司认为有三个领域有机会达成新协议，即仅使用ENHANZE、仅使用小容量自动注射器、ENHANZE加自动注射器（2.25毫升和5毫升） [92] 问题10: 开发5毫升自动注射器的难度如何，还有哪些限制因素，预计何时可用，是否适用于高粘度制剂？ - 目前还无法具体评论，但预计能够提供一系列粘度的产品；已进行了一些可行性测试，希望在收购完成后与Antares团队进一步制定计划；这将是公司未来的优先事项，Antares技术与ENHANZE结合有望在市场上提供独特的产品 [97]