财务数据和关键指标变化 - 2022年第四季度ZYNRELEF净销售额增长至390万美元，较上一季度增长44%，较去年同期增长362% [22] - 2022年第四季度ZYNRELEF需求单位增长至20,765单位，较上一季度增长38%，较去年同期增长301% [94] - 2023年第一季度ZYNRELEF周平均销量约为1,760单位，较2022年第四季度周平均销量增长10% [96] - 2022年全年CINV特许经营净销售额为9750万美元，较上一年增长17% [99] - 2022年第四季度研发费用降至1110万美元，而2021年第四季度为2890万美元，上一季度为2050万美元 [37] - 截至2022年12月31日，公司现金、现金等价物和短期投资为8490万美元，2022年第四季度经营活动净现金使用量为3750万美元，扣除约1000万美元的聚合物付款后，潜在现金消耗约为2700万美元 [51] 各条业务线数据和关键指标变化 ZYNRELEF业务 - 截至2022年第四季度末，ZYNRELEF独特订购账户总数增至793个，而截至第三季度末为704个 [10] - 截至2023年2月，ZYNRELEF的配方批准总数增至522个，而截至2022年10月为416个 [10] - 已有74个综合交付网络（IDN）将ZYNRELEF纳入配方，较上次报告的66个有所增加 [108] - 在66个有配方批准的IDN中，ZYNRELEF的品牌市场份额增长至9.1%，约为总市场水平的两倍 [23] - 15个正在评估治疗互换的IDN在第四季度的品牌份额为12.5%，显著高于66个有ZYNRELEF配方的IDN的平均水平 [23] CINV业务 - 2022年第四季度，公司肿瘤护理团队将CINV业务净销售额同比增长32% [34] - 约65%的CINVANTI业务来自医院市场 [98] APONVIE业务 - 2023年3月6日完成APONVIE分销渠道的初始库存和全线专业分销商的铺货，部分分销商已重新下单 [31] - 已获得首个IDN配方批准，一个拥有九家医院的系统将于4月开始使用 [33] 各个市场数据和关键指标变化 - 2022年公司指定手术程序的销量较2021年下降4.1%或4.6%，2023年第一季度与2022年情况相当，但数据有一定滞后性 [70] - 公司预计将针对3600万中度至高度术后恶心呕吐（PONV）风险的患者进行年度手术程序，其中约1200万中度至高度风险患者未接受任何预防措施 [28] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 开发创新的小瓶接入针（VAN），以减少ZYNRELEF从药瓶中取出的时间，并消除非无菌护士参与取药的需求，目标是在明年年中获得该设备的批准 [3] - 继续推进ZYNRELEF预填充注射器的开发，以降低商品成本 [21] - 提交sNDA申请，请求扩大ZYNRELEF的标签适应症，预计今年10月获批 [42] - 针对APONVIE，加速其配方准入，提供340B定价、GPO合同和全线批发商主要供应商折扣，并利用2020年PONV共识指南，针对中高风险PONV患者 [118][119] 行业竞争 - ZYNRELEF在价格上具有优势，与EXPAREL相比，基于批发采购成本可节省23% - 34%，即使Pacira在2022年第四季度提供340B定价，ZYNRELEF的340B定价仍可为340B账户节省23% - 32% [24] - 2022年1月1日起，医院门诊部门取消对通用福沙吡坦的单独报销，使CINVANTI的价值主张更具吸引力 [11] - 新的CMS指南于2023年1月1日实施，对340B账户的报销率从ASP减去22%提高到ASP加上6%，这将有助于公司增加CINVANTI的单位销售 [35] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第一季度ZYNRELEF销售因手术季节性下降而放缓，但仍在增长，预计第二季度将因季节性因素而强于第一季度 [20][42] - 董事会与管理团队合作制定加速ZYNRELEF和其他产品增长的战略，ZYNRELEF的实际应用效果与临床试验一致，但需扩大标签和改善药物取出方式以促进增长 [92] - 对APONVIE的市场前景充满信心，认为其在PONV市场具有差异化优势，且与公司商业组织具有协同效应 [29] - 公司将继续努力控制研发费用，并寻找减少现金消耗的方法 [61] 其他重要信息 - 公司目前不是加速申报者，此次财报电话会议较往常晚是为了让新组建的董事会在季度结束前了解公司情况 [20] - 幻灯片包含ZYNRELEF和APONVIE的重要安全信息，可在公司网站获取 [14] - 高周转的护士岗位和ZYNRELEF的粘性导致取药时间长，影响产品使用，公司将分两步优化产品易用性，先开发改进的定制设备，再继续开发预填充注射器 [104] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 应收账款季度环比增加的原因是什么？ - 归因于付款的轻微时间差异以及全年销售额的增加，且所有应收账款都会得到支付 [39] 问题2: 在标签和交付设备存在不利因素的情况下，ZYNRELEF今年是否有有意义的近期增长前景？为何在解决更广泛标签和更简单设备产品配置之前继续推进商业化？ - 目前有大量数据支持产品的采用，且在获得扩展标签和改善产品易用性之前，公司将继续推动产品的采用。同时，利用医疗设备代表是解决产品准备问题的短期有效方案 [54] 问题3: 公司有哪些措施来延长现金跑道？考虑到ZYNRELEF标签扩展、sNDA已提交以及预填充注射器和VAN的开发，未来研发费用应如何看待？ - 公司将继续努力控制研发费用，推进预填充注射器的开发是相对适度的投资。董事会正在收集数据并与管理层紧密合作，具体措施将在有进展时提供更新 [61] 问题4: ZYNRELEF第一季度10%的销量增长，收入可能受到哪些因素的影响？ - 第一季度有更多普通外科手术，200毫克SKU的销售占比增加，其成本价值较低；在340B账户业务增加会降低净销售价格；1月1日的首次价格上涨导致上季度末有少量提前采购 [64] 问题5: 整体手术量趋势如何？ - 1月手术量非常缓慢，2月有改善，3月表现强劲，第一季度整体呈增长趋势。与2021年相比，2022年指定手术程序的销量下降4.1%或4.6%，2023年第一季度与2022年情况相当，但数据有一定滞后性 [69][70] 问题6: 公司在已持续订购的账户上提高ZYNRELEF使用率的策略是什么？ZYNRELEF销售轨迹的拐点是什么？欧盟市场的进展如何？ - 增加灵活资源，如医疗设备代表，有助于提高账户的使用率。目前没有欧盟市场的最新进展，寻找欧盟合作伙伴的过程具有挑战性，公司目前无意自行在欧盟市场推出产品 [82][83] 问题7: APONVIE的销售增长情况如何？支持其增长可能需要哪些额外资源？相关成本预计如何增加？ - APONVIE的销售增长将取决于获得配方批准的速度，目前处于产品推出初期，公司不提供指导，将随着进展提供更新 [85] 问题8: 改善ZYNRELEF产品呈现方式的监管要求是什么？ - 可以通过提交510(k)作为设备以及提交预批准补充申请将产品包装在套件中这两条并行路径进行。510(k)通常审批速度较快，公司正在评估加速该过程的机会，但存在一些技术问题需要与FDA沟通解决 [48][79]