业绩总结 - 2019年第三季度净产品销售额为42624千美元[91] - 前九个月的净产品销售额为110885千美元[91] - 2019年第三季度运营费用为77477千美元[91] - 前九个月的运营费用为262217千美元[91] - 2019年第三季度净亏损为33595千美元[91] - 前九个月的净亏损为146829千美元[91] - 截至2019年9月30日，Heron的现金、现金等价物和短期投资总额为4.185亿美元[90] - 截至2019年9月30日，Heron的总资产为392962千美元[91] 用户数据 - CINVANTI在2019年第三季度市场份额为49%[82] - CINV特许经营的更新销售指导为1.35亿美元[88] - 在美国，每年进行超过5000万次手术，90%的患者在手术后会被开具阿片类药物[6] - 约6.5%的患者在手术后使用阿片类药物后可能会成为持续使用者，约260万名患者中有50万人会成瘾[6] - 超过70%的手术患者会留下超过10亿颗未使用的阿片类药物[6] 新产品和新技术研发 - HTX-011的NDA已于2019年9月26日提交，预计新PDUFA日期为2020年3月26日[4] - 2019年2月26日，CINVANTI（aprepitant）注射乳剂获得美国FDA批准，适用于CINV预防[4] - EPOCH 1研究中，HTX-011在72小时内显著降低疼痛，p值均小于0.0001[10] - EPOCH 1研究中，HTX-011显著减少了总阿片类药物消耗，p值为0.0022[12] - EPOCH 1研究中，77.4%的HTX-011患者在72小时内无阿片类药物使用，p值为0.0001[13] - EPOCH 1研究中，100%的HTX-011患者在28天内保持无阿片类药物使用[13] - HTX-011在72小时内显著降低疼痛强度，AUC0-24与生理盐水对比p < 0.0001，与布比卡因对比p < 0.0001[15] - 在EPOCH 2 Follow-on研究中，HTX-011 300 mg与OTC（对乙酰氨基酚和布洛芬）联合使用，疼痛保持在轻度范围，N=33[17] - HTX-011显著减少了总阿片类药物消耗，N=164（HTX-011）、N=172（布比卡因）、N=82（生理盐水）[18] - EPOCH 2研究中，HTX-011 300 mg的阿片类药物消耗均值为0.6 MME，显著低于生理盐水和布比卡因[22] - 在EPOCH 2 Follow-on研究中，HTX-011 300 mg的阿片类药物无使用率为90.9%，生理盐水为22.0%[22] - HOPE-1研究显示，95%的患者在出院后未使用阿片类药物，93%的患者对药物满意度为“非常满意”或“极其满意”[24] - 当前实践中，平均每位患者在腹股沟疝修补术后开处方30颗阿片类药物，HOPE-1研究结果显示可减少至90颗[26] - 在TKA研究中，HTX-011 400 mg与生理盐水对比，AUC0-72的p值为<0.0001，显示出显著的疼痛强度降低[28] - 研究306显示，HTX-011在48小时内的阿片类药物无使用率为11.8%，显著高于PILLAR研究的0%[39] - HTX-011在所有阶段的研究中均表现出良好的耐受性，与生理盐水和布比卡因相比，未观察到临床意义上的不良事件差异[43] 市场扩张和并购 - HTX-011的市场目标为每年约2900万例美国外科手术，需进行术后疼痛管理[51] - CINVANTI在医院的年单位销售为800,000单位，HTX-011的目标为1400万单位[50] - 医生对HTX-011的原始偏好份额为56%，主要用于膝关节置换和疝气修补手术[64] - 91%的手术在医院进行，涉及约1230万例手术，初始目标程序为住院手术700万例[69] - HTX-011在医院的药物目录中预计将取代Exparel，超过50%的药房主任表示Exparel将受到更大限制或完全移除[68] - HTX-011的340B定价优惠已到位，能够提高医院的市场竞争力[50] - HTX-011的临床数据优于标准治疗，显示出高效的使用便利性[50] - HTX-011在医院的市场份额为65%，340B市场份额为43%[48]