财务数据和关键指标变化 - 2022年第四季度总营收为28.2万美元，较去年同期的25.8万美元增长9%，主要由两个时期的产品销售构成；2022年全年营收为78.7万美元，较2021年增长51%，这反映了PoNS于2022年4月在美国商业推出的影响，但部分被加拿大因汇率变化导致的营收小幅下降所抵消 [17] - 2022年第四季度毛利润为13.2万美元，上年同期为12.9万美元；2022年第四季度运营费用为280万美元，2021年第四季度为420万美元，减少了140万美元，主要是由于PoNS在美国商业推出后产品开发和临床试验活动减少 [40] - 2022年第四季度运营亏损为270万美元，上年同期亏损为410万美元；2022年第四季度净亏损为490万美元，即每股亏损0.17美元，去年同期净亏损为410万美元，即每股亏损1.31美元 [18][41] - 截至2022年12月31日，公司拥有1450万美元现金且无债务；2022年第四季度运营现金消耗为210万美元，较2022年前三个季度约410万美元的平均季度运营现金消耗率显著下降；预计2023年季度现金消耗也将低于2022年同期 [19][20][42] 各条业务线数据和关键指标变化 - PoNS设备在北美用于治疗因轻度至中度多发性硬化症（MS）症状导致的步态障碍，在加拿大被授权用于治疗因轻度至中度创伤性脑损伤（TBI）导致的慢性平衡障碍，且于会议当天上午宣布可用于治疗中风 [10] - 2022年第四季度美国PoNS设备的绝大多数处方是通过PTAP计划开出的；PoNSTEP开放标签观察性试验目前有5个站点正在招募患者，公司希望到年底能达到10 - 12个站点 [12][23] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场方面，PoNS疗法继续受到医疗保健提供者、物理治疗师和患者的认可，公司通过增加处方医生、培训物理治疗师以及与UpScript合作等方式提高了产品的可及性；公司还将参加4月在波士顿举行的美国神经病学学会年会和5月底在丹佛举行的多发性硬化症中心联盟年会 [3][4][13] - 加拿大市场方面，PoNS于2019年开始在加拿大商业销售，用于治疗MS和TBI；2022年底被授权用于治疗因轻度至中度TBI导致的慢性平衡障碍；会议前一天得知Health Canada将PoNS的适应症扩大到包括用于治疗因轻度至中度中风症状导致的短期步态障碍；公司还与加拿大的HealthTech Connect延长了合作协议，授予其在大温哥华地区独家购买、营销、销售和分销PoNS的权利 [14][37][39] - 澳大利亚市场方面，澳大利亚监管机构TGA批准PoNS用于治疗平衡和步态障碍，但无具体适应症，公司正在与顾问沟通并寻找分销合作伙伴 [53] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于让更多符合条件的患者能够使用PoNS技术，通过多种方式提高产品的可及性，如推出PTAP计划、简化物理治疗师培训流程、与学术医疗中心合作开展PoNSTEP试验等 [34][35][11] - 公司的报销策略包括与CMS沟通编码问题、通过PoNSTEP计划和注册表收集数据以支持保险报销等 [25][26] - 公司计划继续扩大PoNS在不同市场的应用，包括美国、加拿大和澳大利亚等，并加强与医疗专业人员和患者的沟通和教育 [34][37][53] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为PoNS疗法在改善患者平衡和步态方面具有显著的临床意义，无论潜在的医疗状况如何；公司预计2023年营收将超过上一年水平，并随着PoNS在美国的商业化继续发展而增长，但可能会出现季度波动；公司认为广泛的第三方支付方报销对于实现全部营收潜力至关重要；凭借预计在美国和加拿大的PoNS销售增长、年底手头的1450万美元现金以及减少的现金消耗，公司相信有足够的现金支持到2023年 [15][42][43] 其他重要信息 - 一项真实世界证据数据库分析显示，使用PoNS疗法的轻度和中度中风患者在14周的治疗期内，功能性步态评估得分平均提高了6.7分，远远超过中风患者通常可见的4.2分的最小可检测变化 [6] - 治疗前，大多数患者被认为有跌倒风险，但经过14周的PoNS治疗后，28%的患者不再有跌倒风险，而常规康复物理治疗通常只能将这种风险降低1% - 3% [14] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: PTAP计划延期是否主要是因为现金价格过高？ - 回答: 是的，首先是因为该计划是现金支付，且公司正在实施报销策略；同时，公司也希望分享产品的采用情况，并提高正在接受培训的物理治疗师和神经科医生对PoNS疗法的认识 [22] 问题2: TEP计划的进展如何？ - 回答: 目前有5个站点正在招募患者，公司希望到年底能达到10 - 12个站点 [23] 问题3: 中风试验的招募情况如何？ - 回答: 目前尚未开展中风试验 [24] 问题4: 何时会有用于支持保险报销的数据？ - 回答: 公司正在通过两种方式推进美国MS和步态障碍的报销工作，一是与CMS沟通编码问题，预计未来三到六个月内与他们会面；二是通过PoNSTEP计划和注册表收集数据；公司还提到TCET新兴技术计划将于4月出台规则制定，有60天的质疑通知期，且已安排在9月提交白宫 [25][44] 问题5: PTAP计划在2023年6月之后的患者获取策略是什么？是否有机会再次延期？ - 回答: 公司将专注于确保PoNS疗法的可及性，并收集有助于报销的数据；到6月30日时，将根据情况决定后续的发展方向 [29] 问题6: 200个潜在客户的跟进流程是怎样的？是否能确定跟进时间？ - 回答: 公司正在积极跟进这些潜在客户，重点是与超级区域物理治疗诊所合作，在全国或企业层面推广PoNS培训，因为培训简单、免费且可在3小时内完成 [50] 问题7: 澳大利亚业务的进展如何？是否仍处于早期阶段？ - 回答: 澳大利亚监管机构TGA批准PoNS用于治疗平衡和步态障碍，但无具体适应症，这为公司提供了很大的潜力；公司正在与顾问沟通并寻找分销合作伙伴，但目前暂无最新消息 [53] 问题8: 澳大利亚的广泛适应症是否是一个重要的市场机会？ - 回答: 是的，尽管澳大利亚人口比加拿大少，但PoNS设备可用于治疗任何神经系统疾病或创伤性脑损伤导致的平衡和步态障碍，具有很大的市场潜力 [54] 问题9: 即将参加的神经学会议是什么时候？目标是什么？ - 回答: 4月将在波士顿参加美国神经病学学会年会，目标是向普通神经科医生提供临床数据和真实世界数据，介绍PoNS在美国的平台，以及教育他们PoNS是治疗因MS导致的步态障碍的有效方法 [55] 问题10: 2023年营收波动是否会与2021 - 2022年的节奏相似？ - 回答: 由于公司正在美国进行多项推广工作，营收波动可能会比较大；在加拿大市场，第三季度通常是销售淡季，因为天气原因人们会去度假 [67]