财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度总营收为25.8万美元，去年同期为19.1万美元；产品销售较2021年第三季度增长149%，同比增长146% [23] - 2021年第四季度毛利润增至12.9万美元，上年同期为毛亏损1万美元；运营费用增至420万美元，2020年第四季度为300万美元，增加120万美元；运营亏损为410万美元，上年同期为300万美元；净亏损为410万美元，即每股亏损1.31美元，去年同期净亏损290万美元，即每股亏损1.77美元 [25][26] - 2021年运营现金消耗为1340万美元，2020年为1170万美元；截至2021年12月31日，公司有1100万美元现金且无债务，还有1440万美元的股权信贷额度 [27][28] - 预计2022年第一季度营收在15万 - 17万美元之间，约为2021年第一季度的两倍，后续季度营收将逐季增加 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 - 加拿大业务方面，截至2021年12月31日，授权PoNS诊所从2020年底的31家增至37家，近乎增长20%；第四季度收入同比增长35%，较第三季度增长超一倍 [20] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场，PoNS疗法用于治疗轻至中度多发性硬化症的商业发布计划于2022年第一季度进行，本月初已收到首批处方；公司预计2022年第一季度美国市场无收入，首批货物预计4月发出 [12][29][33] - 澳大利亚市场，第四季度获得澳大利亚药品管理局的营销授权，公司已开始商业化进程并正在寻找分销合作伙伴 [16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划通过治疗体验计划评估患者对PoNS疗法的依从性影响，2022年将在10 - 12个卓越中心治疗40 - 50名患者 [17] - 公司与南卡罗来纳医科大学合作开展中风试点试验，预计招募12名患者；若PoNS疗法在关键试验后及时获FDA批准，公司计划于2024年上半年进行商业发布 [18][19] - 公司积极争取商业和政府报销计划的覆盖，但预计部分支付方的报销流程要到2023年或更久；在此期间，美国销售将采用现金支付，并为患者提供折扣 [14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为过去一个季度公司取得显著成就，对PoNS疗法在美国市场的反响感到满意，对解锁神经调节的全部潜力并成为步态障碍治疗的标准护理充满信心 [7][39] 其他重要信息 - PoNS是首款结合三叉神经神经刺激与物理治疗以减轻神经系统疾病或创伤症状的专利疗法，其作用机制是通过神经调节来改善神经系统功能 [8][9] - 在患有轻度和中度MS步态缺陷的受试者中，14周的PoNS疗法与单纯物理治疗相比，步态有显著改善，且安全有效 [10] - 公司为PoNS设备设定的美国标价为25700美元，包括17800美元的控制器和7900美元的咬嘴 [13] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 预计2022年第一季度15万 - 17万美元的营收中，加拿大和美国市场分别占比多少？ - 2022年第一季度营收将全部来自加拿大，美国首批货物预计4月发出 [32][33] 问题2: 供应链是否存在问题？ - 公司有未来两年的零部件库存和生产能力，但OEM厂商因COVID-19出现劳动力问题，影响了产品生产时间 [34] 问题3: 是否有下一代设备或其他技术更新的可能性？ - 目前暂无研发更新，公司获得无线咬嘴专利，将其视为未来发展方向 [35] 问题4: 对中风试点研究的了解程度如何？ - 试点研究已准备好实施，公司有一定参与，并组建了中风专家咨询小组以帮助获得理想结果，为FDA的关键临床试验设计和中风应用提供帮助 [36][37]