财务数据和关键指标变化 - 第四季度总营收为19.1万美元，上年同期为15.2万美元 [15] - 第四季度毛损同比减少14.6万美元，降幅94%，至1万美元 [22] - 第四季度运营费用同比减少250万美元，降幅45%，至300万美元 [23] - 第四季度运营亏损为300万美元，上年同期为560万美元 [23] - 第四季度净亏损为250万美元，合每股亏损1.77美元，上年同期净亏损530万美元，合每股亏损6.71美元 [24] - 截至2020年12月31日，公司现金为330万美元，2019年12月31日为550万美元，两个时期均无未偿还债务 [26] - 2020年第四季度平均每月运营现金消耗约为70万美元，上年同期约为150万美元 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第四季度加拿大业务营收为19.1万美元，上年同期为15.2万美元，营收均来自加拿大神经治疗诊所的PoNS治疗销售 [15] - 截至2020年底，PoNS授权诊所网络扩展至31个地点，年初为7个 [19] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国约有100万多发性硬化症患者，公司目标是为步态缺陷的MS患者提供非药物、非植入式治疗 [8] - 加拿大约有3700万人，安大略省约有1350万人，大多伦多地区约有900万人 [56] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 美国监管战略聚焦于为PoNS设备争取多发性硬化症适应症，以获得美国首次批准 [8] - 密切关注医疗保险创新技术（MCIT）规则，希望通过该途径获得医保覆盖 [12] - 在加拿大，继续执行诊所定位、虚拟参与和虚拟培训工作，目标是年底前新增9个目标诊所，并与诊所合作提高患者流量 [38] - 开发长期战略，通过扩大PoNS技术现有适应症、寻求新适应症和探索新应用，利用其作为平台技术的潜力 [44] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2020年是充满挑战的一年，但团队在监管和商业举措方面取得了进展，对长期增长前景感到兴奋 [36] - 由于COVID - 19大流行的持续影响，2021年上半年加拿大业务仍将受到严重影响，下半年情况将逐渐改善 [34] - 预计2021年第一季度总营收约为8万美元，2021年美国PoNS设备销售无营收，若上半年获得FDA批准，预计2022年第一季度在美国商业化 [33][35] 其他重要信息 - 2020年12月31日完成A类普通股1比35的反向拆分，2021年1月19日收到纳斯达克确认符合上市标准的通知 [25] - 2020年10月26日完成私募配售，净收益约320万美元；2021年1月通过行使认股权证筹集130万美元；2月完成普通股和认股权证的包销公开发行，净收益约960万美元 [27][28] - 目前约有59.4万份认股权证，加权平均价格为16.32美元，若全部行使可额外获得970万美元，但不确定是否会行使 [30] - 首席医疗官Jonathan Sackier自3月8日起转为顾问职位，将继续与公司合作至少一年 [45][46] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: FDA审查时钟重启及预期决定时间 - 公司回复FDA审查为150天，最早可能在4月有结果，但公司保守预计上半年获得决定 [52] 问题2: de novo状态和 clearance 是否相互依存 - 公司回复de novo分类和 clearance 是一起的 [54] 问题3: 加拿大31个训练诊所目前开放和患者就诊情况 - 公司回复安大略省约有17个诊所，全国诊所开放但产能在15% - 30%之间，受省级法规和患者风险承受能力影响 [56][57] 问题4: 若加拿大疫情影响降低，公司开放诊所数量 - 公司回复31个诊所都已开放，但产能小，在最严格的多伦多、温哥华和蒙特利尔地区受政府限制措施影响大 [59] 问题5: 公司目前现金情况 - 公司回复需考虑现金消耗率，目前现金在1350 - 1400万美元左右 [60][61][62] 问题6: 在美国获批后，美国医保是否会支付在加拿大接受的PoNS治疗费用 - 公司回复正在与CMS合作制定美国战略，关于医保报销需有美国医生处方，具体取决于政策和实践 [70][71] 问题7: 加拿大保险报销情况，是否有强制覆盖，私人保险公司是否愿意支付 - 公司回复正在制定TBI方面的报销策略以争取政府支持，也在与私人保险公司进行试点项目，目前多数患者需自付费用，但部分就业保险和联邦所得税抵免可抵消部分成本 [75][76][77] 问题8: 加拿大获得保险报销通常需要多长时间 - 公司回复在加拿大获得报销已用18 - 24个月，通常需要2 - 3年 [81][82] 问题9: 目前获得的报销是来自政府还是私人保险 - 公司回复目前的报销来自私人保险 [84] 问题10: 实施获得政府批准报销计划的时间和计划内容 - 公司回复正在与加拿大医疗领域关键人员合作，但受COVID - 19影响，无法确定时间 [90][91] 问题11: 与学术界合作是因为他们参与政府咨询委员会还是要进行临床试验 - 公司回复是两者都有，正在TBI领域与两家私人保险公司进行试点项目，需并行推进公私两方面工作 [92][95][96] 问题12: 自提交FDA问题回复后，是否有与FDA的沟通及沟通内容 - 公司回复没有正式沟通，多为非正式澄清问题，无更多明确信息 [100]