财务数据和关键指标变化 - 2020年第二季度总营收为13.3万美元，上年同期为51.8万美元 [17][29] - 2020年第二季度产品销售约占总营收的95%，2019年第二季度为91% [29] - 2020年第二季度毛利润为6.9万美元，上年同期为30.6万美元 [32] - 2020年第二季度运营费用同比下降230万美元，降幅38%，至380万美元 [32] - 2020年第二季度销售、一般和行政费用同比下降150万美元，降幅38%；研发费用同比下降100万美元，降幅43% [32] - 2020年第二季度运营亏损为370万美元，上年同期为580万美元 [34] - 2020年第二季度其他收入总额为36.1万美元，2019年第二季度为560万美元 [34] - 2020年第二季度净亏损为340万美元，合每股基本和摊薄亏损0.08美元；2019年第二季度净亏损为18.6万美元，合每股基本和摊薄亏损0.01美元 [35] - 截至2020年6月30日，公司现金为530万美元，2019年12月31日为550万美元 [36] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司营收主要来自加拿大神经可塑性诊所的PoNS设备和咬嘴销售 [17][29] - 2020年第二季度产品销售受益于6月一家诊所的大额订单，以及现有诊所患者根据年初实施的修订定价模式支付的款项 [31] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场方面，公司已提交PoNS设备用于治疗多发性硬化症步态缺陷的de novo分类和批准申请，FDA正在进行初步行政审查 [14][15] - 加拿大市场方面，受疫情影响，第二季度PoNS授权诊所关闭，营收大幅下降；5月底部分诊所开始重新开放，6月底几乎所有诊所重新开放，但产能受限，整体生产力仍较低 [17][21][22] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司优先追求PoNS设备在美国多发性硬化症适应症的批准，认为这是获得首个美国批准的最有效途径 [7][10] - 公司在加拿大实施增强商业战略，扩大诊所网络，提高PoNS治疗的知名度、可信度和可及性 [25][26] - 公司继续评估多种融资选择，以确保额外资本，加强资产负债表并支持运营 [38] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 疫情对公司运营和财务结果产生重大影响，未来影响仍不确定，公司处于恢复初期，预计在联邦和省级限制解除、诊所生产力提高之前，业务趋势不会有实质性改善 [20][23][44] - 公司对监管和商业团队的表现感到自豪，将继续高效执行商业和监管战略，认为PoNS技术具有革命性，有望改善患者生活 [44][45] 其他重要信息 - 公司PoNS设备获得FDA突破性设备指定，可加快开发、评估和审查进程，提交的监管批准申请将获得优先审查 [12][13] - 公司开发了虚拟授权流程，在第二季度新增5家授权诊所，使加拿大授权诊所总数达到19家 [26][27] - 由于疫情不确定性，公司暂不提供2020年全年更新后的财务展望 [40] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 加拿大开放的中心规模和患者运营率情况如何 - 公司合作的是私人神经诊所，规模不一，主要集中在安大略省南部；诊所面临患者因戴口罩进行物理治疗困难、MS患者因药物治疗身体虚弱不愿就诊等问题；公司正努力开发远程治疗工具，增加患者容量 [50][51][52] 问题2: FDA首次审查何时有反馈，是否会提醒投资者 - 首次审查是行政审查，公司认为这是形式上的步骤，预计会顺利通过；公司会报告FDA的任何重大反馈，希望下一步是获得批准 [54] 问题3: 下半年资产负债表的现金消耗情况如何 - 公司此前预计每月现金消耗约120万美元，目前已确定机会将其降至每月约100万美元 [55] 问题4: 新增的五家诊所多久开始治疗患者，他们对开展PoNS治疗的热情如何 - 神经诊所对PoNS治疗感兴趣，因为公司数据显示该治疗能改善患者步态质量；诊所会审查数据并咨询转诊医生，授权后会开始联系患者；目前诊所受物理限制，产能受限，但对加入授权诊所名单意愿强烈 [57][58][61] 问题5: 诊所达到多少产能才能看到患者流量增加 - 加拿大已进入第三阶段，限制措施将持续到有疫苗或有效治疗方法；公司希望随着时间推移，即使有这些限制，也能吸引患者，但目前情况仍困难 [62] 问题6: 目前完全摊薄后的流通股数量是多少 - 完全摊薄后的流通股数量约为5800万股 [65] 问题7: 目前流通的认股权证情况及行权价是多少 - 共有约930万份认股权证，其中约64.6万份将于2020年12月28日到期，行权价为12.25美元；约240万份将于2021年4月到期，行权价为12.25美元；3月注册直接发行的约630万份认股权证，行权价为0.46美元，可于2020年9月20日开始行权，有效期至2025年3月 [78] 问题8: FDA审批预计需要多长时间 - FDA的de novo流程目标是对60%的文件在150天内完成审查；FDA承诺加快突破性指定产品的审批，但未明确“加快”的定义，具体时间取决于个别提交情况，公司希望在150天内完成审批 [69] 问题9: 获得批准后，在美国商业化还需要做哪些工作，产品价格和报销问题如何解决 - 公司正在进行科学研究，预计会有相关新闻发布；美国商业化工作已开始，但公司希望确保决策正确，会根据FDA的明确信息调整策略；公司正在努力降低现金消耗 [73][74][75] 问题10: PoNS产品对用户的成本今年是否降低 - 公司实施了一项计划，允许患者分期支付费用，患者先支付首月费用，四周后评估是否继续治疗；继续使用PoNS主要是更换咬嘴，费用由患者和医生决定，目前至9月底患者可享受优惠价格；产品由公司提供给诊所，诊所自行定价销售 [80][82][86]