财务数据和关键指标变化 - 2019年第四季度总营收为15.2万美元，上年同期为47.8万美元 [25][61] - 2019年第四季度产品销售约占总营收的100%，上年同期为0%；许可和费用收入占比为0%，上年同期为100% [61][62] - 2019年第四季度毛亏损为15.6万美元，上年同期毛利润为47.8万美元 [63] - 2019年第四季度运营费用同比下降27.2万美元（5%）至550万美元，研发费用减少56万美元（26%），销售、一般和行政费用增加22.4万美元（6%） [63][64] - 2019年第四季度运营亏损为560万美元，上年同期为530万美元；其他收入为29.4万美元，上年同期为14.7万美元 [65] - 2019年第四季度净亏损为530万美元，即每股基本和摊薄普通股亏损0.19美元，上年同期净亏损为510万美元，即每股基本普通股亏损0.21美元，摊薄普通股亏损0.22美元 [67] - 2019年全年总营收为150万美元，2018年为50万美元 [67] - 2019年全年产品销售约占总营收的97%，2018年为0%；许可和费用收入占比为3%，2018年为100% [68] - 2019年全年运营费用同比下降250万美元（9%）至2460万美元，研发费用减少190万美元（19%），销售、一般和行政费用减少69.3万美元（4%） [69][70] - 2019年全年运营亏损为2400万美元，2018年为2670万美元；其他收入为1420万美元，2018年为费用190万美元 [71] - 2019年全年净亏损为980万美元，即每股基本和摊薄普通股亏损0.37美元，2018年净亏损为2860万美元，即每股基本和摊薄普通股亏损1.26美元 [72] - 截至2019年12月31日，公司现金约为550万美元，2018年12月31日为2560万美元，无未偿还债务 [73] - 公司预计2020年全年总营收约为200万美元，预计治疗约300名患者，假设汇率为1加元兑0.75美元 [77] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2019年第四季度营收主要来自加拿大授权提供PoNS治疗的诊所销售，占比约100%，上年同期为0% [26] - 2019年全年产品销售约占总营收的97%，主要通过与加拿大七家神经可塑性诊所的供应协议销售PoNS设备产生，许可和费用收入占比为3% [68] 各个市场数据和关键指标变化 - 加拿大约有9.3万人患有多发性硬化症（MS），公司为PoNS设备治疗MS导致的步态缺陷提交了加拿大II类许可证修正案申请 [46][48] - 美国估计有近100万人患有MS，FDA认为该疾病有很高的未满足医疗需求，并已批准一种名为AMPYRA的药物来提高MS患者的步态速度 [52] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司在加拿大转变为直接销售模式，聘请内部领导团队，优化商业策略，包括细化授权诊所标准、修改定价模型、开展营销活动等 [31][33][38] - 公司在加拿大追求PoNS设备治疗MS导致的步态缺陷的标签扩展，预计2020年下半年在美国提交MS的de novo分类申请 [45][53] - 公司推进PoNS设备治疗mmTBI导致的慢性平衡缺陷的de novo分类申请，设计新的临床试验TBI - 002，预计2021年第二季度提交申请 [54][59] - 公司认为PoNS在神经康复领域领先于硬膜外刺激和经皮市场，目前市场上没有类似产品 [21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2019年是艰难的一年，但公司在将PoNS技术推向加拿大诊所和患者、完善商业策略、开发美国监管批准新途径等方面取得了显著成就 [79][80] - 公司团队将专注于高效追求这些机会，并期待提供未来进展的更新 [80] - 公司认为MS患者群体的动态有利于加速PoNS治疗的采用，且新签约的诊所也将产生重要影响 [99][103] 其他重要信息 - 公司与KITE研究所有合作，参与临床可行性项目和确认刺激与治疗结合优越性的研究，该项目已促使两家私人诊所成为商业分销商，还有一家诊所寻求商业机会 [16] - 2019年10月30日，公司从HealthTech Connex收购Heuro Canada运营实体，总对价约为210万加元（160万美元） [31][74][75] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 比较公司PoNS治疗MS的数据和安全性与已获批药物AMPYRA的情况 - AMPYRA约4 - 5年前获批，在美国年销售额约7亿美元，基于步态速度改善获批，约35%的患者步态速度提高20%，约12%的患者有癫痫发作增加的副作用 [87][88] - 公司PoNS治疗约56.7%的患者有反应，步态功能能力提高57%，经过42000次治疗未发现与设备相关的副作用和严重不良事件 [89][90] 问题2: 在510(k) de novo申请中能否向FDA提及与已获批药物和其他疗法的数据对比 - 可以，这将是提交文件前言的一部分，由有经验的法律顾问负责 [92][93] 问题3: 能否沿用之前TBI的510(k)申请中的安全和制造部分内容 - 不能直接沿用，需要确保之前TBI申请中的内容对MS也适用，更新文件需要约三到四个月时间 [94] 问题4: 加拿大标签扩展申请的回复时间预期 - 非新冠疫情情况下应为15天，过去经验显示约25 - 30天，但受新冠疫情影响不确定，公司提交的申请很有说服力 [97][98] 问题5: 若在加拿大获批MS治疗，患者采用速度是否会加快 - 会，MS患者病情会恶化，有更强的治疗紧迫性，且加拿大MS患者支持系统完善，还有名人宣传，新签约诊所也会有帮助 [99][100][103] 问题6: 为何2020年营收仅比2019年增长约30%，尽管诊所数量增加 - 2020年200万美元的营收指导假设治疗约300名患者，2019年治疗了122名患者 [107] - 新诊所需要时间运营，通常预约排期约两个月，且2020年产品降价，从约14000加元降至9500加元 [108][109] 问题7: 2020年营收指导中是否包含MS治疗患者 - 目前没有，因为尚未获批，营收预测基于现有诊所框架 [111] 问题8: 若在3月底或4月底获批MS治疗，额外营收可能是多少 - 目前无法猜测，获批后会根据具体情况更新，现在未知因素太多 [113] 问题9: 公司融资情况如何 - 截至年底公司有550万美元现金，预计到4月消耗约500万美元，现金可支持运营到5月 [115] - 2020年第一季度设立了ATM，战略计划需要约1700万美元，TBI试验还需300万美元 [116] - 公司正在评估不同的资金来源，计划分阶段筹集部分资金，并通过实现里程碑创造价值以获取更多资金 [117] 问题10: 公司的里程碑是否为实现200万美元营收和在加拿大获批MS治疗 - 是的，实现200万美元营收是年底目标，获批MS治疗将显示公司的监管获批能力，有望对股价产生积极影响，进而有助于融资，但都取决于获批时间 [118][119]