财务数据和关键指标变化 - 2019年第二季度总收入为51.8万美元，去年同期无收入 [18][39] - 第二季度收入主要来自向加拿大两家授权诊所销售PoNS设备，此外还有4.9万美元的加盟费收入 [18][39] - 第二季度毛利润为30.6万美元，去年同期无毛利润 [40] - 第二季度营业费用为610万美元，同比下降570万美元或48% [40] - 营业费用下降主要由于销售、一般及行政费用减少500万美元或57%，这主要受股票薪酬费用减少520万美元驱动，后者源于公司功能货币变更 [40] - 第二季度营业亏损为580万美元，去年同期为1180万美元 [41] - 第二季度其他收入总额为560万美元，去年同期为60亿美元费用，同比变化主要源于衍生金融工具公允价值变动，本季度录得550万美元收益，去年同期为620万美元损失 [41] - 第二季度净亏损为18.6万美元，或每股基本及摊薄亏损0.01美元，去年同期净亏损为1780万美元，或每股基本及摊薄亏损0.78美元 [42] - 截至2019年6月30日，公司拥有现金约1430万美元，较2018年12月31日的2560万美元减少，减少主要由于上半年经营活动所用净现金为1120万美元，两期间均无未偿债务 [43] - 公司重申2019年全年收入指引，预计总收入在160万美元至200万美元之间，假设汇率为1加元兑0.75美元，预计每台交付给加拿大合作伙伴的设备将产生约1.7万加元收入 [44] 各条业务线数据和关键指标变化 - PoNS治疗是首个也是唯一一个用于治疗轻度至中度创伤性脑损伤患者慢性平衡缺陷的疗法 [19] - 在加拿大商业化早期，公司对迄今为止的结果感到满意 [20] - 公司继续在加拿大开发和实施其商业战略，包括启动多项营销计划以提高新疗法在加拿大市场的知名度 [21] - 公司继续在加拿大关键城市识别、接洽、培训和授权更多诊所，以扩大PoNS治疗范围 [23] - 公司于6月5日宣布，加拿大又有三家新诊所获得授权提供PoNS治疗 [23] - 与参与临床试验的诊所不同，这三家新诊所没有实施PoNS治疗的经验，公司正在采取审慎的现场培训和授权流程，确保他们具备获得积极疗效的专业知识 [24] - 预计新诊所需要一些额外时间才能全面投入运营并吸引大量感兴趣的患者 [25] - 公司计划在2019年第三季度将销售和营销扩展到拥有授权PoNS诊所的更多市场，并在第四季度探索进一步扩张 [25] - 公司继续在加拿大制定报销策略，并与商业开发工作同步，努力从初始目标支付方获得报销覆盖 [25] - 公司系统性地收集加拿大诊所治疗患者的匿名疗效和依从性数据，以支持在加拿大寻求报销覆盖 [26] - 公司已开始与加拿大地区汽车保险公司和工人赔偿计划接触，作为从这些实体获得报销覆盖的持续努力的一部分 [26] - 约一半的创伤性脑损伤与汽车事故有关，这是公司报销策略初始阶段重点关注加拿大地区汽车保险公司的原因之一 [27] 各个市场数据和关键指标变化 - 加拿大市场：第二季度收入主要来自向蒙特利尔和萨里两家授权诊所销售PoNS设备，以及来自与Heuro Canada签订加盟协议的其他诊所的加盟费 [18][39] 公司启动了数字营销活动，以提高目标患者、精神科医生和物理治疗师对PoNS治疗的认识 [21] 公司赞助并主办了2019年6月底在多伦多举行的RehabWeek 2019学术研讨会 [22] 公司正在系统收集加拿大诊所治疗患者的匿名结果和依从性数据 [26] - 美国市场：2019年4月初，公司收到美国食品药品监督管理局的沟通，其De Novo分类请求被拒绝 [28] FDA承认两项随机对照临床试验中均未发生与设备相关的严重不良事件，但表示需要更多信息来确定PoNS设备和物理治疗的各自贡献，并进一步描述具有临床意义的益处 [29] 公司立即采取行动重新确定支出优先级并重新评估监管策略，包括将员工人数减少30%以上，并暂停美国临床经验计划 [30] 公司增加了具有专业临床和监管经验的外部资源，以制定修订后的美国监管策略 [31] 6月，公司与FDA进行了信息讨论，并制定了重新提交策略 [32] 该策略旨在通过增加一组仅接受物理治疗的患者来增强其注册临床试验TBI 001的方案，以向FDA提供关于单独物理治疗相对贡献的额外信息 [33] 公司于8月初向FDA提交了该策略作为其提交前会议请求的主题，尚未获得会议日期 [34] 公司认为新的De Novo提交至少需要包括来自其提议的注册试验增强部分的新数据，评估单独物理治疗的效果 [34] 公司还开始了数据收集计划，以解决有关物理治疗相对贡献的问题 [35] 公司仍然致力于在美国获得PoNS设备用于治疗MMTBI患者慢性平衡缺陷的监管许可 [35] - 澳大利亚和欧洲市场：公司于5月初向澳大利亚治疗商品管理局提交了监管许可申请，已回复一系列行政问题，正在等待其决定 [36] 公司于2018年12月提交了CE标志申请，正在与欧洲监管机构接触以回答他们的问题 [36] 关于澳大利亚和欧洲的时间安排，公司正在进行积极讨论，但无法提供确切时间预测 [82][83] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于在加拿大开发和执行其商业战略，为超过35万名因轻度至中度创伤性脑损伤而患有慢性平衡缺陷的人以及每年新增的1.3万名确诊患者提供治疗 [47] - 具体而言，公司将专注于培训和授权其合作伙伴Heuro Canada最近建立关系的加拿大诊所，同时继续在关键地点识别和合作新诊所，以增加PoNS治疗在加拿大的可用性 [48] - 公司还将扩大营销计划的重点，以针对最新授权的PoNS诊所附近的患者和护理人员，以提高其创新疗法的知名度，帮助促进向这些诊所的转诊，并推动全国的报销活动 [48] - 公司仍然致力于在美国、澳大利亚和欧洲获得监管许可，以便为尽可能多的患者提供创新的PoNS治疗 [49] - 公司在追求每个市场的许可时继续采取勤奋和审慎的方法，依靠内部和外部顾问的指导 [49] - 公司于6月宣布发表一项临床研究，评估舌刺激对大脑活动的影响，该研究发表在同行评审的《神经工程与康复杂志》上 [37] 这项研究表明，PoNS设备即使在单次20分钟会话后也能影响大脑活动 [38] 这些同行评审的已发表临床数据与公司提交给FDA的注册试验中的临床经验一致 [38] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对在加拿大商业化初始阶段实现的销售业绩感到满意，并重申其财政指引范围，直到能够更好地评估多伦多、卡尔加里和渥太华三家新诊所的潜在贡献 [46] - 公司为今年迄今为止取得的重大进展感到自豪，特别是团队在4月FDA做出决定后几个月表现出的专注和决心 [47] - 进入2019年下半年，公司的优先事项明确：继续在加拿大开发和执行其商业战略，为患者提供治疗；专注于培训和授权加拿大诊所；扩大营销计划重点；并致力于在美国、澳大利亚和欧洲获得监管许可 [47][48][49] - 公司相信PoNS治疗因其临床效果和从卫生经济学角度为医疗系统节省成本的潜力，对这些支付方覆盖的患者来说是一种引人注目的治疗选择 [27] 其他重要信息 - 公司邀请了一位物理治疗师分享其在加拿大诊所早期治疗PoNS的经验，该治疗师表示PoNS设备和其在物理训练期间提供神经调节的方式是一个改变游戏规则的技术 [14] - 该治疗师分享了两名患者的案例，一名患者在治疗第一周后报告平衡和步态有所改善，另一名患者在完成PoNS治疗后观察到功能步态、步行速度和头晕的改善 [12][13] - 公司分享了加拿大首批完成14周PoNS治疗的创伤性脑损伤患者的集体经验的高层结果，显示患者在前两周内平衡和步态有所改善，随后在治疗过程中持续改善，大多数患者在舒适步态速度上显示出改善，平均患者依从率超过90% [15][16][17] - 公司为过去收益电话会议中只有卖方分析师被允许提问而道歉，并表示今晚乐意接受投资者和卖方分析师的提问 [51] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于FDA更新，能否提供更多关于患者数量和预计研究完成时间的细节？ [59] - 公司宣布于6月开始立即收集数据，但正式生成数据需要等待与FDA的提交前会议 [59] 公司正在从加拿大收集新信息，并等待FDA的指导以确保符合其方向并回答其问题 [60] 问题: 加拿大中心是否一直在收集疗效数据？如果能，何时可以看到这些数据？ [62] - 公司正在加拿大收集商业、真实世界的数据，并期待在收益电话会议上分享疗效数据 [63] 目前观察到的改善模式与临床试验中观察到的相似，患者在前两周开始改善并持续改善 [64] 公司还监测患者的步态能力，观察到舒适步态速度的改善，并且依从率数据令人鼓舞，患者坚持治疗 [65] 问题: 公司正在采取哪些具体措施来传播患者取得积极效果的故事？是否正在开发网站或信息广告？ [69] - 公司已验证数据库以遵守隐私法律和规则，预计最早下周初将在网站上出现首批患者见证，并在未来几周内更新网站以容纳更全面的患者故事 [70] 患者已经在自己的社交媒体上分享故事，诊所也在自己的网站上发布一些故事 [70] 由于仅在加拿大获得批准，这些结果将仅对加拿大IP地址可见，以避免违反FDA规定 [71] 问题: 公司网站上是否会有患者视频和见证等内容？ [72] - 由于公司网站面向全球包括美国，这将被视为美国上市前推广，因此所有见证和成功故事将发布在ponstreatment.ca网站上，仅对加拿大人可见 [72] 问题: 假设FDA在秋季接受公司的策略，预计整个过程需要多长时间？是6个月、12个月、18个月还是更长？ [76] - 公司表示难以预测，只有在与FDA进行提交前会议后才能做出更准确的预测 [77] 公司拥有坚实的策略，并希望与FDA密切合作，预计在第三季度电话会议时能获得更多信息并更好地进行预测 [78] 问题: 除了第二季度开设的三家新诊所，今年剩余时间还会开设多少家诊所？ [79] - 公司计划在今年剩余时间继续积极开设诊所，但目前高度关注使这三家新诊所全面投入运营 [79] 这些是新诊所，需要招聘人员并建立基础设施，目前刚刚开始治疗患者 [80] 公司优先考虑质量，确保获得积极疗效，然后才会继续扩张 [80] 问题: 澳大利亚和欧洲的时间安排大致如何？ [82] - 在澳大利亚，公司已回答行政问题，正在进行积极讨论，但无法预测是几周、几个月还是六个月 [82] 在欧洲，由于监管流程的重大变化和英国脱欧，情况更为复杂，难以预测，但公司正在与监管机构深入接触 [83][84]