财务数据和关键指标变化 - 2019年第一季度实现营收67.7万美元，上年同期无营收，营收来自向加拿大两家神经可塑性诊所销售PoNS设备 [6][22] - 2019年第一季度运营费用同比增加250万美元，增幅54%，达730万美元，主要因销售、一般和行政费用增加240万美元 [23] - 2019年第一季度运营亏损680万美元，上年同期运营亏损470万美元 [23] - 2019年第一季度其他收入总计增加460万美元，达810万美元，主要因衍生金融工具公允价值变动 [24] - 2019年第一季度净收入130万美元，合每股基本普通股0.05美元，上年同期净亏损120万美元，合每股基本普通股0.06美元 [24] - 截至2019年3月31日，公司现金约1870万美元，2018年12月31日为2560万美元，减少主要因经营活动净现金使用680万美元 [25] - 2019年公司继续预计总收入在160万 - 200万美元之间，假设汇率为1加元兑0.75美元，预计所有收入仅来自加拿大两家运营中的神经可塑性诊所 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 - 加拿大业务方面，2019年第一季度开始向两家神经可塑性诊所销售PoNS设备并产生营收，预计2019年每台交付给加拿大合作伙伴的设备创收约1.8万加元 [6][27] 各个市场数据和关键指标变化 - 加拿大市场，估计有超35万慢性平衡缺陷患者，每年新增约2万患者 [31] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 加拿大市场，通过Heuro Canada建立认证诊所系统，计划在2019年剩余三个季度各新增一家神经可塑性诊所，同时完善策略以获得初始目标支付方的报销覆盖 [8][11][30] - 美国市场，计划与FDA沟通以明确其拒绝原因，进行预提交会议并提交具体计划，为重新提交申请做准备，同时削减约30%员工以支持加拿大商业化并暂停美国临床体验计划 [16][18][35] - 其他海外市场，已提交PoNS设备在欧洲的CE标志申请和在澳大利亚的营销授权申请，若获得欧洲CE标志，计划参考加拿大模式 [20][42] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 对FDA拒绝PoNS设备在美国的申请感到失望，但仍致力于获得监管批准，相信团队能克服障碍，为全球患者带来希望 [15][31] - 对加拿大商业化进展感到兴奋，认为开局良好，并重申2019年营收指引 [29] 其他重要信息 - 会议中的发言和回答可能包含前瞻性陈述，存在风险和不确定性，实际结果可能与预期有重大差异 [2] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司与FDA讨论的可选方案及下一步时间安排 - 公司预计在8月初的第二季度电话会议上提供更详尽更新，先确保理解FDA拒绝信内容，再进行预提交会议并提交具体计划，具体成本和时间因方案而异，目前无法提供更多信息 [35][36] 问题2: 加拿大诊所的设备发货时间安排 - 诊所按月订购设备，通常提前约一个月为治疗患者做准备，预计后续会有持续订单流入 [40] 问题3: 若获得欧洲CE标志的计划 - 可参考加拿大模式，但目前需等待欧洲和澳大利亚监管机构回复，同时公司会对这些市场进行评估和分析 [42] 问题4: 公司在FDA决定后采取的成本削减措施 - 削减约30%员工，消除与美国商业化相关的运营费用，关闭部分美国商业启动活动，将原用于美国商业化的费用重新分配以推动加拿大业务发展 [47][48][50]