财务数据和关键指标变化 - 2018年第四季度公司实现历史上首个创收季度，确认了47.8万美元的许可费收入 [8] - 2018年第四季度运营费用约减少13万美元至570万美元，主要因产品开发成本降低 [10] - 截至2018年12月31日，现金余额为2560万美元，而2017年12月31日为560万美元 [10] - 2018年第四季度通过公开发行筹集约1830万美元净收益 [11] - 2018年第四季度营收47.8万美元，上年同期无营收；运营费用同比减少12.9万美元至570万美元；运营亏损530万美元，上年同期为590万美元；总其他费用同比减少93%至14.7万美元；净亏损510万美元，上年同期为370万美元 [33][34][35][37] - 2018财年全年营收50万美元，2017年无营收；运营费用同比增加430万美元至2720万美元；运营亏损2670万美元，上年同期为2290万美元；总其他费用同比减少320万美元至190万美元；净亏损2860万美元，上年同期为2800万美元 [38][39][40][41] - 2019年公司预计总收入在160万 - 200万美元之间，假设汇率为1加元兑0.75美元，预计所有收入仅来自加拿大两家神经可塑性诊所 [43] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司与加拿大HealthTech Connex及其运营实体Heuro Canada达成战略联盟协议，授予Heuro Canada相关权利并获得许可费收入 [8][9] - 第四季度继续在加拿大建立PoNS治疗的分销基础设施，与前两家神经可塑性诊所合作并完成培训和评估 [15] - 截至2019年3月，开始在加拿大两家神经可塑性诊所治疗首批患者 [16] - 在美国已与五家机构建立临床经验计划（CEP）合作伙伴关系，并于2018年底开始在部分参与临床站点招募和入组患者 [28][30] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司认为加拿大有超35万因轻至中度创伤性脑损伤患有慢性平衡障碍的患者，且每年新增约2万例诊断 [12] - 公司估计美国有超150万因轻至中度创伤性脑损伤患有慢性平衡障碍的患者 [45] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2019年公司将继续推进在加拿大和美国的战略，在加拿大确保PoNS治疗成功商业化，预计新增三家神经可塑性诊所；在美国专注于获得PoNS设备的de novo分类和510(k)许可 [44][45] - 继续在美国临床经验计划站点招募和入组患者，并建立自己的神经康复中心作为第六个也是最后一个CEP站点 [46] - 继续在其他市场寻求监管许可，2018年第四季度在欧洲提交CE标志申请，预计2019年第二季度在澳大利亚向治疗用品管理局提交营销授权申请 [47] - 专注于为PoNS治疗生成额外临床证据以支持报销覆盖，计划通过加拿大神经可塑性诊所和临床经验计划收集相关数据 [47][48] - 认为PoNS治疗有潜力治疗多种由神经疾病或创伤引起的疾病，已完成多发性硬化症和中风的试点研究，并与俄罗斯分销公司合作探索对脑瘫患者的影响 [49] - 2019年将在关键神经和神经调节医学会议上分享数据，树立行业思想领袖地位并提高PoNS治疗的知名度 [50] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为目标初始病症代表着有吸引力的市场机会，患者目前仅接受物理治疗效果不佳，而创新的非侵入性PoNS治疗可能为患者带来改变生活的解决方案 [51][52][53] - 通过执行商业、监管和临床战略，公司旨在为尽可能多的患者提供PoNS治疗，帮助他们过上更健康、快乐和高效的生活 [55] 其他重要信息 - 公司意识到今年1月一份做空报告中对PoNS治疗的诋毁言论，但不会过多关注其中的虚假和误导性陈述，将继续按照道德和专业准则运营 [31] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 加拿大潜在患者的兴趣如何，两个运营中心从潜在患者处听到的反馈和兴趣怎样 - 加拿大对公司技术获批期待已久，很多人一直在等待；诊所由Heuro管理，公司不参与患者预测、等待名单或日程安排，主要根据诊所每月订单衡量表现 [58] 问题2: 在美国提交申请后，预计何时能收到FDA的回复 - 公司认为已回答FDA所有问题，提交回复后FDA将继续审查，但无具体时间指导，FDA旨在批准产品，具体回复时间需等待 [59][60] 问题3: CEP项目的入组速度如何，从美国患者群体中听到的反馈怎样 - 因加拿大项目加速，公司改变了CEP项目协议，需重新获得IRB批准，目前基本已获得回复，刚开始招募患者，已有少数患者完成治疗和随机分组，但数量仍为个位数 [62][63] 问题4: 为何预计今年第二季度新上线的中心没有收入，以及能否介绍等待名单情况 - 目前新诊所尚未建立，公司仅根据现有两个诊所预测收入，新诊所上线后将根据情况调整指导；公司将自己定位为医疗设备制造商，不参与了解患者等待名单和诊断情况，根据诊所需求供应设备以遵守监管规定 [64][65]