现金和财务状况 - 截至2020年9月30日，Immunovant的现金余额约为4.44亿美元[2] 临床研究和产品表现 - Immunovant的IMVT-1401在健康志愿者中单次给药后实现了剂量依赖性的IgG减少，340 mg皮下给药后IgG减少达到78%[13] - 在IMVT-1401的Phase 1研究中，77名受试者接受了IMVT-1401治疗，22名受试者接受了安慰剂[18] - 在680 mg皮下给药组，28天后平均白蛋白水平为32.4 g/L，而340 mg组为37.5 g/L，显示出剂量依赖性、可逆性和无症状的白蛋白减少[18] - Immunovant的IMVT-1401在Phase 1研究中表现出良好的耐受性，最常见的不良反应为注射部位轻微红肿[18] - IMVT-1401通过抑制FcRn促进IgG降解，从而降低IgG水平[8] - IMVT-1401在治疗甲状腺眼病（TED）方面的ASCEND GO-1研究结果显示，治疗6周后总IgG的平均减少率为65%[24] - 经过四次给药后，680 mg的每周皮下注射可实现78%的IgG减少，而340 mg的每周皮下注射可实现63%的IgG减少[23] - ASCEND MG试验中，IMVT-1401组在MG-ADL评分上平均改善3.8分，p值为0.029[36] - ASCEND MG试验中，IMVT-1401组在MGC评分上平均改善8.0分，p值为0.006[36] - IMVT-1401的当前临床配方为170 mg/mL，采用27号针头进行给药[22] - IMVT-1401为完全人源化单克隆抗体，具有低免疫原性风险[23] - IMVT-1401的Fc结构经过工程化以降低效应功能，减少意外免疫反应的潜在性[23] - IMVT-1401是目前临床开发中唯一的甲状腺眼病皮下治疗方案[24] 市场机会和未来展望 - Immunovant预计在2021年上半年将发布Myasthenia Gravis（MG）和Thyroid Eye Disease（TED）的临床试验结果[3] - 预计IMVT-1401在IgG介导的自身免疫疾病中有潜在的市场机会，初步机会约为364,000名患者[4] - Immunovant计划在2021年8月之前宣布三个新的适应症[3] 不良事件和安全性 - 所有报告的不良事件均为轻度或中度，未报告严重不良事件（SAEs）[24] - 约10%的重症肌无力患者对现有治疗无反应，80%未能实现完全稳定缓解[39] - 目前没有FDA批准的温热自身免疫性溶血性贫血治疗药物[47] - 仅有三分之一的温热自身免疫性溶血性贫血患者在停用类固醇后能维持持续的疾病控制[47] 临床试验进展 - ASCEND GO-1临床试验中，参与者人数为7，正在进行中，使用680 mg每周两次的剂量[34] - ASCEND GO-2临床试验中，参与者人数为77，正在美国、加拿大和欧洲进行，使用680 mg每周12次的剂量[34] - IMVT-1401组在MG-ADL和QMG评分中，深度反应者比例均为40%[44] 其他信息 - Immunovant的知识产权保护将持续至2035年，涵盖成分和使用方法[2] - 目前约有20%的甲状腺眼病患者需要外科干预[31] - 甲状腺眼病患者中，3-5%可能出现威胁视力的疾病，需立即住院和手术评估[31]