财务数据和关键指标变化 - 本年度研发费用约为700万加元，较去年的560万加元增长约25%，其中约85%的增长归因于外部承包商的使用 [36] - 季度研发费用从第一财季的高位逐季下降，第四财季约为130万加元，较第三财季减少33万加元 [38] - 2020财年公司的一般及行政费用约为350万加元，较上一年下降7%，若加上资本化的融资相关成本，总G&A同比增长约3% [39][40] - 2020年公司产生非现金股份支付130万加元，而2019年为400万加元 [41] - 截至2020年6月30日的12个月，公司净亏损1190万加元，合每股2.27加元，而2019年同期净亏损1330万加元，合每股2.56加元 [41] - 截至2020年6月30日，公司现金、现金等价物和短期投资约为800万加元，低于2019年6月30日的1800万加元和上季度末的990万加元 [42] - 运营活动现金流出今年平均每月约80万加元，过去三个月降至平均每月60万加元，年末净营运资金为630万加元 [43] - 截至2020年6月30日，公司已发行和流通的股份总数约为550万股 [44] 各条业务线数据和关键指标变化 INM - 755项目 - 用于大疱性表皮松解症（EB）的INM - 755临床项目已从初始的1期临床试验过渡到第二期1期试验，第二期试验即将完成受试者招募，预计10月第一周完成受试者随访，2020年底记录两期1期试验的最终结果 [10][13] - 公司计划推进INM - 755进入针对EB患者的1/2期疗效试验，并在资源允许的情况下探索其在皮肤病学中的其他潜在适应症 [15] INM - 088项目 - INM - 088是一种基于CBN的局部疗法，用于治疗青光眼，目前已完成大量临床前测试，接近最终配方选择 [8] - 公司计划在年底前完成INM - 088与新型递送技术的配方最终确定，并在2021年上半年筹集资金后启动IND启用毒理学研究 [20] IntegraSyn项目 - 公司开发了IntegraSyn，这是一种灵活的综合大麻素合成方法，利用新型专有酶高效生产生物相同、经济且符合制药级标准的大麻素 [8] - 公司正在推进IntegraSyn的扩大生产活动，以实现GMP批次生产，包括发酵规模扩大、酶的开发、生物转化优化和供应链管理等 [25] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于推进INM - 755进入针对EB患者的1/2期疗效试验，并探索其在皮肤病学中的其他潜在适应症 [15] - 公司计划推进INM - 088进入IND启用毒理学研究，并开始扩大药品生产规模，同时与顶级合同研究组织合作制定临床研究计划 [20][21] - 公司将继续推进IntegraSyn的扩大生产活动，计划在2020年剩余时间内进行多项相关活动，包括申请新专利、优化工艺和供应链管理等 [26] - 公司寻求额外融资并尽快在纳斯达克上市，以加速研发活动 [33] - 行业内大多数竞争对手专注于食品级产品，而公司专注于制药级大麻素的开发和生产 [54] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管面临COVID - 19大流行的挑战，公司在过去一个财季的所有项目中都取得了可衡量的进展，在治疗和制造项目上也取得了长足的进步 [28] - 公司预计在2020年第四季度公布INM - 755的1期试验结果，并在未来几周和几个月内宣布INM - 088和IntegraSyn项目的多个里程碑 [29] - 公司正在采取谨慎和积极的措施管理资本储备，同时寻求额外资本，将资本资源集中在当前的研发承诺上，推迟非必要的工厂项目开支 [30] - COVID限制和融资时间延长导致公司治疗和制造项目的某些方面略有延迟，但公司IntegraSyn系统和治疗开发项目的基本面依然强劲 [31][33] 其他重要信息 - 公司目前处于美国证券法规要求的监管静默期，因此在融资过程方面的发言将受到限制 [47] - 公司此前提供的现金可维持至2021年第三季度的指引不变，通过持续关注现金管理，公司有能力延长现金使用期限 [45] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: EB试验CTA提交时间改变后，预计何时开始招募受试者？ - 若监管申请在2021年第一季度提交，考虑到不同国家的审批时间，在任何特定地点的首次招募更有可能在第二季度初进行，但不排除仍有可能在第一季度进行 [50] 问题2: INM - 088是否已确定用于推进的配方？ - 最终配方选择涉及多个决策，目前有几个可行的候选方案，决策可能取决于经济因素，包括制造成本和许可费用等，公司正在进行相关评估，目前尚不能确定具体使用哪种配方 [51][53] 问题3: IntegraSyn工艺的优势是什么，为何改变方法？ - 主要优势在于成本，IntegraSyn可以大规模生产一种高效将原料转化为大麻素的酶，且成本较低，而之前的直接生物合成方法存在一些并发症和局限性 [54][57] 问题4: 公司股票何时能在纳斯达克上市？ - 该过程正在进行中，但由于处于SEC要求的静默期，无法对时间进行推测，公司正在努力推进该进程 [63] 问题5: 公司对哪些专利最有信心，哪些对公司的流程和价值最重要？ - 从科学创新角度看，生物合成和IntegraSyn相关专利具有巨大价值；与青光眼神经保护相关的专利也很重要，因为CBN在神经保护方面优于其他大麻素 [67][68] - 目前公司有六个处于PCT阶段的专利家族，其中四个已进入多个司法管辖区的国家阶段，预计不久将在不同司法管辖区看到这些专利的授权，公司还将继续申请新的专利 [72][74] 问题6: 公司的专有酶是否可申请专利？ - 可以申请专利 [77] 问题7: INM - 755第二期1期试验的进度和时间表是怎样的？ - 本周将完成受试者招募和治疗，由于COVID限制，该试验整体延迟了13周，这也将EB CTA申请时间推迟到2021年第一季度 [78][82] 问题8: 参加欧洲大麻素衍生制药峰会有多重要，行业发展成为可行选择的重要性如何？ - 此类活动很重要，从科学角度看，公司在大麻素制药开发的多个领域具有很强的领导地位，过去在峰会上有很强的代表性和演讲，未来也将继续支持该领域的发展 [86][87] - 该领域仍处于起步阶段，虽然GW Pharma的Epidiolex获批是一个重要进展，但行业发展仍面临一些挑战，如网络上关于大麻素的不实宣传，公司将努力支持该领域的发展 [87][89]