财务数据和关键指标变化 - 2019财年第二季度（截至2018年12月31日的三个月）净亏损270万加元，合每股0.02加元，而2017年同期净亏损约160万加元，合每股0.01加元 [26] - 2018年研发费用为94.7万加元，2017年同期为41.8万加元，主要因推进INM - 750治疗EB和生物合成计划的外部承包商支出增加，以及研发人员薪酬提高 [27] - 2018年一般及行政费用为92.2万加元，2017年同期为73.5万加元，主要因支持公司发展的人员增加导致薪酬提高 [28] - 2019财年第二季度亏损较2018年同期增加110万加元，主要归因于股份支付增加66万加元 [29] - 2018年12月31日，流动资产为2340万加元，较2018年9月30日的2500万加元略有下降，主要因2019财年第二季度经营活动现金流出190万加元 [30] - 2018年12月31日，已发行和流通股份总数约为1.71亿加元，与上一季度持平，摊薄后为2.22亿加元，2019财年第二季度平均摊薄股数为1.71亿加元 [31] - 基于2018年12月31日的可用资金，公司预计现有现金资源可支持运营至2020年下半年 [32] 各条业务线数据和关键指标变化 大麻素生物合成制造计划 - 2018年10月初与加拿大国家研究委员会（NRC）达成研究协议，NRC将协助优化基于大肠杆菌的生物合成系统的商业潜力 [8][9][10] - 2018年11月启动从英属哥伦比亚大学（UBC）向NRC的技术转移活动，高效液相色谱（HPLC）协议转移已完成，2月将启动基因构建体转移，完成后将在NRC进行发酵扩大规模活动的参数优化 [10][11] - 与一家未具名的GMP合同开发和制造组织（CDMO）签订主服务协议，未来几个月将与其合作开发和优化下游纯化工艺 [13] - 2018年12月宣布与NRC及其工业研究援助计划（IRAP）达成贡献协议，公司将获得高达50万加元的非稀释性资金支持大麻素生物合成计划，2018年末已开始接收资金 [14] - 目前有7名全职专业人员致力于该计划，其中4名为博士，另有4名以上人员与上下游行业承包商合作，随着活动增加人员数量将变化 [15] INM - 750治疗EB计划 - 本月底将完成合同制造组织的选择，为首次人体试验提供局部乳膏的工艺和分析开发及GMP生产 [16] - 现在到初夏将与GMP供应商合作提供一期临床试验用活性药物成分（API），初秋计划启动稳定性研究和其他监管支持研究，进而开展一期试验，仍目标在秋季向加拿大卫生部提交临床试验申请（CTA），并在2019年底开始一期试验 [17] - 2019财年第二季度进行了两项局部7天剂量范围研究，评估皮肤刺激、血浆药代动力学、组织学和皮肤/药物浓度，未观察到明显药物相关皮肤影响，确认局部给药后全身大麻素暴露程度极小，研究剂量比预期临床剂量高100 - 1000倍 [20] - 上个月已与合同研究组织（CRO）开展活动，将在加拿大CTA框架下对健康志愿者进行一期研究，一期研究计划分两部分，分别评估正常完整皮肤和小伤口的安全性、耐受性和药代动力学，均使用两种不同药物浓度，2019年还将进行多项支持性非临床研究 [21][22][23] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 生物合成计划方面，今年完成上游发酵技术转移，与CDMO合作完成下游纯化工艺，年底将两者结合成一个制造工艺并启动更大批次生产，目标2020年达到商业规模 [35][36][37][38][39] - 计划在2019年第二季度提交额外临时专利，加强生物合成技术保护 [12] - INM - 750治疗EB计划按既定时间表推进，目标秋季提交CTA，年底开始一期试验 [17][23] 行业竞争 - 生物合成领域有很多新公司尝试用酵母进行大麻素生物合成，但公司认为酵母在商业规模生产上成本高、时间长，且已有大量酵母相关知识产权，公司专注大肠杆菌生物合成多年，有丰富经验和技术积累，具有成本竞争力 [47][48][49] - EB治疗领域有很多人开发新产品，但大多针对更严重形式，公司产品针对的单纯型EB患者占绝大多数，公司认为从症状缓解角度可在患者群体中发挥作用 [58][59][60] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为生物合成计划人员配置充足，能支持持续发展计划 [15] - 虽然INM - 750制造存在风险，如无菌过滤无菌制造局部乳膏开发和扩大规模有挑战，但认为风险可能性相对较低，有能力应对 [19] - 基于2018年12月31日的资金情况，公司预计现有资源可支持研发支出显著增加，继续推进研发计划，包括INM - 750的临床前和早期临床计划以及生物合成计划的进一步扩大规模等 [32][33] 其他重要信息 - 会议采用新的问答方式，非卖方分析师可在通话期间将问题发送至info@inmedpharma.com [4] - 会议中部分关于公司业务运营、临床开发等的陈述为前瞻性陈述，实际结果可能与陈述有重大差异，相关风险描述可在最新披露文件和新闻稿中找到，公司无义务更新前瞻性陈述 [5][6] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 生物合成计划接下来的几个里程碑是什么 - 今年有三个部分，一是完成上游发酵技术从UBC向NRC的转移；二是与未具名CDMO完成下游纯化工艺；年底将两者结合成一个制造工艺并启动更大批次生产 [35][36][37][38] 问题2: 何时能达到商业规模 - 预计2020年达到商业规模，但今年底具体目标批次大小需确定很多因素后才能明确 [39] 问题3: 专利状态如何 - 2018年9月提交了一项名为“用于大麻素产品的大肠杆菌代谢工程”的专利，基于一项临时专利转化为完整PCT专利，今年还将提交两项，分别为生物合成专利家族2和3，公司致力于围绕大肠杆菌及其用于大麻素生物合成构建专利保护 [41][42] 问题4: EB计划与监管机构会面的时间 - 已向加拿大卫生部提交申请，寻求讨论一期试验的会议，有三种可能情况：卫生部认为无需会议、进行会议或通过书面文件和电子邮件沟通，尚未收到回复，通常有60天的时间来安排会议；美国方面，今年晚些时候考虑，一期试验不在美国进行，二期开始会考虑拓展到美国 [44][45][46] 问题5: 如何看待[MRS]与未具名方的意向书，是否是生物合成计划 - 市场上有很多用酵母进行生物合成的公司，但酵母在商业规模生产上成本高、时间长，且已有大量酵母相关知识产权，公司专注大肠杆菌生物合成多年，有丰富经验和技术积累，具有成本竞争力 [47][48][49] 问题6: 能否提供毒理学研究的更多细节 - 研究在猪身上进行，局部涂抹乳膏并覆盖封闭敷料，模拟EB患者实际使用情况，研究剂量比预期临床剂量高100 - 1000倍，仅在循环中检测到极少量大麻素，未来会议将有临床和监管部门代表参与，提供更详细技术解答 [52][53] 问题7: 能否提供一期试验的更多细节，计划招募多少患者，如何分组，招募健康志愿者需要多长时间 - 一期试验预计招募约30名健康志愿者，分为两组，正常完整皮肤组约20人，每天涂抹乳膏14天；小伤口组约10人，每天涂抹乳膏7天；招募时间很短，可能只需几周；之后会对患者进行随访和检测，为二期研究提供支持 [54][55] 问题8: 如何定义小伤口，如何找到有小伤口的患者 - 使用抽吸装置形成水泡，然后切除水泡皮肤，形成表皮或真皮交界处的伤口，以此模拟单纯型EB伤口，然后用乳膏治疗开放性伤口并观察多个参数 [57] 问题9: 如何看待EB领域的竞争，与竞争对手的项目相比如何 - 市场上很多新产品针对更严重形式的EB，公司产品针对的单纯型EB患者占绝大多数，从症状缓解角度，公司产品可在患者群体中发挥作用，目标是整个患者群体，尤其针对角蛋白和K15上调的最大EB患者群体 [58][59][60] 问题10: 小伤口模型能否在一期试验中评估疗效参数，还是要等到二期 - 一期试验主要是安全性研究，但如果观察到疼痛减轻、炎症减轻或瘙痒减轻等效果也会很有趣，具体测量参数仍在与加拿大卫生部讨论确定中 [65][66] 问题11: 如果两种剂量在一期试验中都安全，会将两者都推进到二期试验还是选择更有效的一种 - 如果两种剂量都安全且无法区分优劣，可能会将两者都推进到二期试验，目前还有时间考虑和确定 [68] 问题12: INM - 750对大众市场伤口愈合（如糖尿病足溃疡、静脉性腿部溃疡等）的适用性如何 - 这是未来会考虑的方向，但目前不是重点，需要评估INM - 750的最大治疗效果，根据产品表现，若能减轻炎症、疼痛和瘙痒，促进伤口愈合，可能在更广泛的伤口愈合领域有应用 [69][70] 问题13: 从UBC向NRC的技术转移需要多长时间 - 只需几个月，而非几个季度 [72] 问题14: 未来是否可能出现外汇损失 - 目前大部分资金为加元，但有几百万美元，年初至今有外汇波动，产生了相对较小的净外汇收益；公司有相当一部分支出为加元，也有相当一部分为美元，持有美元是为了对冲美元计价支出；未来预计会有相对适度的汇率波动和随之而来的损益 [73][74]