财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度归属于普通股股东的净亏损约为680万美元，而2021年同期约为670万美元 [35] - 2022年第二季度研发费用总计420万美元，2021年同期约为450万美元 [36] - 2022年第二季度一般及行政费用约为220万美元，2021年同期为210万美元 [36] - 2022年第二季度其他费用约为50万美元，2021年同期为10万美元 [36] - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物约为6120万美元，基于当前运营计划，公司认为现金足以支持到2023年 [37] - 截至2022年8月3日，公司约有1790万股流通在外的普通股 [37] 各条业务线数据和关键指标变化 XPro业务线 - 用于治疗由神经炎症引起的轻度阿尔茨海默病的2期试验因FDA制造审查而暂停，公司正努力尽快解决，预计未来几个月继续在澳大利亚招募患者以达到201人的招募目标，6个月项目的顶线结果暂预计在2023年末公布 [38] - 解决FDA询问后，计划启动针对轻度认知障碍的3个月60名患者的2期项目，预计2023年中至下半年有顶线结果 [39] - 计划在解决FDA制造审查后，于今年晚些时候启动XPro治疗难治性抑郁症的2期试验，该试验部分由290万美元的NIH赠款资助 [40] INKmune业务线 - 初始人体试验在英国单一中心进行，截至目前已治疗4名患者，每人接受3剂INKmune [20] - 第一位骨髓增生异常综合征（MDS）患者治疗后反应良好，存活超过14个月，无副作用，NK细胞激活，生成记忆样NK细胞并在外周血中持续超100天，疾病负担减轻，生活质量显著改善 [20][21][22] - 第二位复发急性髓系白血病年轻女性患者治疗后，出现记忆样NK细胞，中性粒细胞计数改善，疾病负担减轻，病情可控，7个月后仍存活等待二次移植，但几周前疾病复发去世，医生认为INKmune治疗后患者生活质量改善 [23][25][26] - 第三位复发急性髓系白血病年轻男性患者治疗后无副作用，血液NK细胞激活但未形成记忆样表型，无临床改善证据，接受化疗后病情可控 [27] - 第四位难治性急性髓系白血病年轻女性患者已接受3剂治疗，无副作用，等待实验室测试结果 [28] - 本季度，INKmune MDS试验获得英国国家医学研究机构的国家注册，公司将把该试验扩展到欧盟，正在向雅典两家医院提交申请 [29] - 此前提交的在卵巢癌中开展INKmune二期试验的申请，因英国癌症治疗积压和COVID封锁，医院暂停开启新的一期癌症试验而未获行动 [30] - 公司计划将INKmune项目扩展到实体瘤，正在与相关关键意见领袖讨论试验，完成与FDA讨论后将提供更多指导 [31] 各个市场数据和关键指标变化 无相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司在阿尔茨海默病药物开发领域引领创新，行业正从靶向淀粉样蛋白和tau蛋白转向其他治疗策略，神经炎症和神经胶质功能障碍成为热门话题，生物标志物的使用逐渐被接受和广泛应用 [10] - 公司将XPro治疗轻度阿尔茨海默病和轻度认知障碍的开发策略分开，认为这样更具信息价值且风险更低，使用EMACC作为主要认知终点 [9] - 基于INKmune在改变癌症患者NK细胞功能方面的新数据，以及其在实体瘤肿瘤微环境中的表现，公司战略转向将INKmune开发项目转向实体瘤，并计划在美国开展相关试验 [17][63] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为虽然XPro试验遇到了一些小阻碍，但在澳大利亚的试验正在积累动力，对第二季度的进展感到满意，将继续推进产品线以实现里程碑目标 [41] - 公司对自身科学质量和项目在临床和投资者社区的关注度感到兴奋，相信XPro治疗ADi的项目短期内将推动公司价值 [75][79] 其他重要信息 - 公司首席执行官RJ Tesi将参加BTIG会议并参与小组讨论，公司参与阿尔茨海默病项目的成员受到商业和大众媒体的关注 [34] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 关于ADi组的情况，是否有大型试验的事后分析，安慰剂组情况如何 - 公司从ADNI组提取了具有与公司生物标志物相当的患者数据进行分析，发现神经炎症患者认知衰退更快，衰退方式方差更小，这使得公司能够进行更短、更小的试验，并快速看到差异以证明认知益处 [44][45][46] 问题2: 关于EMACC终点，与其他终点是否接近，是否担心新终点出现难以比较 - EMACC是基于三个大型数据集构建的，旨在找出对轻度至中度AD和MCI患者最敏感和最具预测性的元素，它是专门为这些患者设计的，已得到验证，FDA也知晓，其他公司也在使用，公司相信它是一个很好的工具 [48][49] 问题3: 临床暂停期间，是否可以提前进行美国的站点招募或开放，是否可以将资金更多转向澳大利亚站点 - 公司继续在澳大利亚招募患者，正在探索其他可以开放站点的地方，投入大量人力寻找独立于FDA时间的解决方案，临床团队对试验热情很高 [54][55][56] 问题4: INKmune是否可以期待中期数据读出 - 由于部分患者是出于同情用药治疗，不符合试验纳入标准，无法按照正式采样计划进行采样，但公司会在患者常规治疗时尽量获取额外血样，会报告相关数据，预计会看到NK细胞激活或性质改变以及记忆样NK细胞的生成 [58][59][61] 问题5: INKmune是否有计划引入美国 - MDS试验暂无计划引入美国，因为该患者群体在其他试验中的竞争激烈，但公司有计划将INKmune引入美国用于不同适应症，正在与FDA讨论相关试验，希望之后能有更多消息 [62][63] 问题6: 澳大利亚的招募情况如何 - 公司对澳大利亚的进展感到满意，由于美国的情况，正在扩大原计划在美国开放的站点，同时也在推动其他监管地区的活动 [68] 问题7: 关于INKmune在实体瘤方面的情况，有哪些临床前数据 - INKmune激活的NK细胞上调37种不同的线粒体膜转运蛋白，使线粒体更健康，在卵巢癌缺氧模型中，INKmune激活的NK细胞表现优于健康供体的NK细胞，相关数据将提交给期刊，还在研究这些细胞的分子表型 [69][70][71] 问题8: 关于INB03的数据是否得到潜在合作伙伴的认可，是否计划与赫赛汀联合使用 - 公司对INB03降低MUC4表达的数据感到兴奋，正在与Daiichi合作测试在HER2阳性乳腺癌中MUC4表达对HER2的影响，同时有替代计划，即INB03与TKI联合用于MUC4表达肿瘤，目前与Daiichi只是合作，非合作讨论，公司的主要项目是XPro治疗ADi [73][74][75]