财务数据和关键指标变化 - 2020年12月31日止年度，归属于普通股股东的净亏损约为1210万美元，而2019年12月31日止年度约为770万美元 [32] - 2020年12月31日止年度，研发费用总计约590万美元，2019年12月31日止年度约为330万美元，费用增加主要是与临床项目相关的研发活动增加以及制造额外药品供应的成本上升 [32] - 2020年12月31日止年度，一般行政费用约为630万美元，2019年12月31日止年度为600万美元 [33] - 2020年12月31日，公司拥有约2200万美元的现金及现金等价物，无债务；季度结束后，通过ATM融资获得约2840万美元的总收益，并以每股20.17美元的价格发行了1439480股普通股 [33] - 截至2021年3月4日，公司约有1490万股普通股流通在外 [34] 各条业务线数据和关键指标变化 DN - TNF平台（XPro1595） - 阿尔茨海默病：去年7月公布的中期数据显示，XPro1595使阿尔茨海默病患者学习和记忆重要白质束中的神经炎症平均降低40%；1月21日公布9名完成12周治疗患者的数据，CCL7等细胞因子在XPro治疗12周后下降47%，白质自由水减少与炎症趋化因子和细胞因子减少高度相关（R²>0.7）；数据显示减少神经炎症导致多个阿尔茨海默病相关通路显著变化，神经变性标志物减少80%；9名患者中8名在三个月内病情稳定或认知改善；6名高剂量组患者已参加9个月的扩展研究，3名患者已接受一年治疗，其中2名获澳大利亚政府特殊访问计划批准继续治疗 [8][9][12] - 治疗抵抗性抑郁症（TRD）：获美国国立卫生研究院高达290万美元的SBIR赠款，支持XPro1595的2期试验；计划聚焦约三分之一有炎症生物标志物的TRD患者，预计有炎症生物标志物的患者在三个月内会有反应 [21][40] Quellor（COVID - 19项目） - 11月宣布Quellor治疗COVID - 19肺部并发症的2期试验首例患者入组，该双盲随机安慰剂对照试验将招募366名高危COVID - 19患者，分安慰剂或标准治疗组和标准治疗加Quellor组，主要终点是入院和入组研究后28天内对机械通气的需求，首批100名随机入组患者将供数据安全监测委员会做出继续或停止试验的决定，预计在第二季度末做出该决定 [26][27][28] INKmune（NK细胞启动平台） - 计划在英国对高危骨髓增生异常综合征（MDS）患者启动单中心1期试验，待英国国家医疗服务体系批准后入组至少9名患者，有机会扩大中心和患者数量 [30] 其他项目 - INB03肿瘤项目因COVID - 19推迟，希望在疫情得到控制后启动MUC4阳性癌症的2期试验，实验室对INB03与酪氨酸激酶抑制剂和MUC4表达肿瘤的组合研究仍在继续；消除NASH的项目在疫情完全控制前不会开始2期试验 [31] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于开发针对神经炎症的药物，认为神经炎症是多种神经退行性和精神疾病的关键病理，XPro1595平台具有优势，阿尔茨海默病和治疗抵抗性抑郁症项目是中枢神经系统项目的开端而非全部 [25] - 计划在今年启动XPro1595治疗治疗抵抗性抑郁症的2期试验，在年底前启动XPro1595治疗阿尔茨海默病的2期项目；待COVID - 19疫情得到控制且试验地点批准后，计划开展INKmune治疗高危MDS和卵巢癌、LIVNate治疗NASH、INB03治疗MUC4耐药转移性Her2阳性乳腺癌等项目的试验 [35][36] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管面临疫情，公司在神经炎症领域取得良好进展，特别是1月公布的阿尔茨海默病扩展数据令人信服 [37] - 基于当前运营计划，公司认为现有现金足以支持运营并在2022年末前实现潜在创造价值的里程碑 [34] 其他重要信息 - 会议中管理层提醒，除历史事实陈述外，本次电话会议中的陈述为前瞻性陈述，存在风险和不确定性，实际结果可能与前瞻性陈述有重大差异，公司除法律要求外，不承担更新前瞻性陈述的义务 [4][5] 问答环节所有提问和回答 问题1：1b期试验会有更多患者还是对现有患者进行更深入分析和更长时间跟踪？ - 会有更多患者，也会对现有患者进行更长时间跟踪，公司正在探索额外剂量 [38] 问题2：对于治疗抵抗性抑郁症（TRD），如何看待适用患者群体、治疗时间进程以及患者是否可逆或稳定？ - 聚焦有炎症生物标志物的TRD患者子集，约占三分之一；有炎症生物标志物的患者预计在三个月内有反应；不清楚患者后续是否需持续使用XPro或能否对其他疗法产生反应，患者入组时不会停用现有疗法，最终由临床医生决定是否继续使用XPro [40][41] 问题3：TRD项目是否会使用与阿尔茨海默病不同的神经炎症生物标志物？ - TRD患者有独特的功能性MRI连接生物标志物，也会测量标准MRI生物标志物，但主要驱动TRD项目的是使用经过验证的抑郁症临床量表和快感缺失的标准临床测量，以及功能性MRI连接观察 [45] 问题4：有多少研究人员对公司未计划试验的抗TNF适应症表示兴趣？ - 临床前阶段有大量相关请求，公司有精心策划的项目收集数据，有许多未宣布的有前景项目；目前临床重点是已宣布的项目，认为中枢神经系统神经炎症领域的进展将创造价值，从而有机会拓展到其他未满足需求的领域 [46][47] 问题5：阿尔茨海默病项目1b期预计会有哪些额外数据，以及启动神经炎症相关2期项目的时间框架？ - 年中会公布关于剂量、试验持续时间和设计的信息，包括探索0.3和1毫克/千克之间的剂量以确定最佳剂量，研究能否缩短试验持续时间，以及微调认知终点；预计第四季度开始治疗首批患者 [50][51][54] 问题6：Quellor是否会对长新冠有影响？ - 公司一直关注长新冠神经炎症成分，此前缺乏相关有说服力的研究，若有数据表明神经炎症在长新冠中起重要作用，公司将认真考虑；目前尚未做出决定 [58][59][60] 问题7：目前有多少患者通过12周治疗期，高剂量组有多少患者仍在用药？ - 低剂量组患者未继续用药，因延期试验的监管手续未完成；高剂量组6名患者均参加扩展试验，有资格接受额外9个月治疗；3名患者已治疗一年，其中2名获特殊访问计划批准继续用药，另1名正在申请中 [62][63] 问题8：Quellor试验预计何时获得数据读出，如果结果积极，完成剩余166名患者入组需要多长时间？ - 预计第二季度末数据安全监测委员会对首批100名患者做出继续或停止试验的决定；若获批准继续，预计年底完成入组 [66] 问题9：FDA在COVID治疗方面的紧迫性是否有变化，随着疫情缓解会如何变化？ - 公司未感受到FDA在COVID - 19方面的变化，新的FDA主任Janet Woodcock经验丰富，公司相信FDA会在收到良好数据时做出适当回应 [72] 问题10：近期研究表明抑郁症患者更易患阿尔茨海默病，这对XPro1595有何影响？ - 这表明神经炎症是抑郁症和阿尔茨海默病的共同病理，XPro1595针对神经炎症，消除神经炎症在动物数据和临床数据中都显示对中枢神经系统有积极影响 [75][76]