财务数据和关键指标变化 - 2021年第三季度全球营收6170万美元，较2020年第三季度增长72%，主要因患者对Inspire疗法需求增加、Advisor Care Program改善患者就医途径、新老中心产能和表现提升、报销环境积极以及2020年疫情对手术的重大影响 [10] - 2021年前三季度网站访问量约530万，同比增长45%；医生联系量约7.2万，同比增长69% [23] - 2021年第三季度美国营收5830万美元，同比增长76%；欧洲营收340万美元，同比增长24% [43][44] - 2021年第三季度美国平均售价23900美元，与上年同期持平；欧洲平均售价23500美元，高于2020年第三季度的23300美元 [44] - 2021年第三季度毛利率提高至86%，高于上年同期的85.5%，预计全年毛利率在85% - 86% [44] - 2021年第三季度总运营费用6290万美元，同比增长55%，主要因销售组织扩张、直接面向消费者的营销计划增加、产品开发持续投入和一般公司成本上升 [45] - 2021年第三季度净亏损1030万美元，与上年同期的1040万美元基本持平；每股净亏损0.38美元，略低于上年同期的0.39美元 [46] - 截至2021年9月30日，现金和投资总计2.202亿美元 [47] - 公司将2021年全年营收指引上调至2.19 - 2.21亿美元，较之前的2.1 - 2.13亿美元有所提高，较2020年全年营收增长90% - 92% [13][48] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第三季度新增68个美国植入中心，总数达603个，高于此前新增48 - 52个中心的指引；预计第四季度新增52 - 56个中心，其中门诊手术中心（ASCs）占比达20%，未来Inspire手术在ASCs进行的比例将增加 [16][17] - 第三季度创建11个新销售区域，总数达141个，预计第四季度新增11 - 12个区域；现场临床代表增加10人，第三季度末达71人 [18] - 第三季度将区域副总裁数量从4人增至7人，并新设两个区域高级副总裁职位 [19] - 2021年前九个月，约70%的增长来自现有中心手术量增加，约30%来自新中心 [21] - 2020年底约180个中心使用Advisor Care Program，截至2021年前九个月，超450个中心使用该项目，第三季度通过该项目产生约13500个联系 [25] 各个市场数据和关键指标变化 - 欧洲业务第三季度表现强劲，手术量增加，特别是在德国和荷兰；荷兰报销政策改变后，公司已开始在该国培训新的植入中心，预计欧洲业务将继续增长 [31] - 首批产品已运往日本，支持今年晚些时候的首次植入；公司正与当局合作，让领先的治疗培训师进入日本支持初始病例，并在东京常驻以推动Inspire疗法的持续推出；合作伙伴日本生命线已确定多个额外中心，将于2022年接受培训并投入运营 [32] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2021年核心重点是提高现有中心利用率，通过开设和培训新中心增加产能，持续扩大Advisor Care Program [41] - 研发方面，今年早些时候获批的两切口植入手术已基本普及，99%的Inspire手术采用该方法 [33] - 本周正式向FDA提交全身MRI兼容性申请，预计在180天审核窗口内获批；目标是今年晚些时候获得新患者遥控器的FDA批准，2022年第一季度进行有限发布，第二季度全面推出 [33][34][36] - 正在升级医生编程器，目标是2023年实现远程患者编程；第五代Inspire神经刺激器设计工作持续推进，预计2023年底Inspire Cloud商业可用 [36][37] - 推出首个患者体验报告，提高Inspire疗法临床报告结果和设备相关治疗益处的可见性和透明度 [39] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管第三季度Delta变种传播对美国许多地区业务有影响，但由于中心地理分布分散，影响局部且得到控制；公司通过在规划中心内安排手术、将部分手术转移到受影响较小的地区等方式，减少了疫情相关影响 [11][12] - 公司对2021年剩余时间业务前景充满信心，持续增长的动力来自新中心开设、Advisor Care Program推进等 [13][52] - 随着销售管理团队扩展、与潜在患者沟通能力提升以及转化率有望提高，公司对2022年业务可持续增长持乐观态度；国际市场特别是日本和欧洲前景令人期待 [83][85] 其他重要信息 - Inspire疗法新的专用一类代码64582已获编号指定，将于2022年1月1日正式生效，该代码涵盖Inspire手术所有要素，有望确保可靠的保险覆盖和支付，且与潜在竞争对手疗法不同 [26] - CMS接受小组建议，将重新计算新的门诊手术中心（ASC）支付费用，同时取消多重手术折扣；2022年医院支付方面，新CPT代码对应的神经门诊手术代码（APC）国家平均医疗保险支付预计增长3%，超过3万美元 [28][29] - 药物诱导睡眠内镜检查（DISE）程序的新一类代码获批，医生报销费用预计从2021年的68美元增至2022年的114美元，增长67% [30] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 2021年第三季度到第四季度的业务节奏及增长保守的原因 - 公司对第四季度业务有信心，但仍关注疫情影响，制定指引时会谨慎考虑；新中心开设和Advisor Care Program推进带来良好发展势头，且已大幅提高营收指引 [52] 问题2: 对CPAP市场情况的看法及Inspire是否能从中受益 - 从呼叫中心得知，受Respironics产品召回影响的患者正寻求替代疗法，已有患者进入Inspire业务管道，但具体影响比例和数量尚在跟踪中 [54] 问题3: 如何看待医院劳动力短缺问题及对业务的影响 - 这是一个严重问题，疫情导致患者住院和医护人员短缺，影响了包括Inspire手术在内的其他手术；公司通过利用门诊手术中心、将部分手术转移到受影响较小的郊区医院等方式应对，第四季度将继续努力寻找替代方案安排手术 [61][62][63] 问题4: 本季度新增众多中心的驱动因素及新中心达到高手术量的速度 - 美国现有中心数量仍较少，市场渗透率低，公司将继续积极开设新中心；门诊手术中心是重点，CMS接受小组重新计算ASC支付费用的建议，增强了中心信心；此外，公司的全国合同也为开设新中心提供了机会 [65][66][67] 问题5: Respironics召回事件对公司的影响及未来展望 - 公司与各中心和医生保持沟通，已有受影响患者联系呼叫中心；由于患者从CPAP转换到Inspire需要几个月时间，目前仍处于受益初期，未来一年这种影响将持续；该事件有望使睡眠医生更加关注Inspire疗法，长期来看对Inspire业务有积极影响 [73][74][110] 问题6: 公司业务在第三季度和第四季度表现优于同行的原因 - 主要得益于有动力的医生和患者，患有未治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停的患者生活质量受到严重影响，他们有动力寻找替代疗法；Inspire手术在很多中心不被视为 elective 手术，且为门诊手术，在手术安排上有一定优先级；公司增加的中心数量提供了灵活性，可将手术转移到受影响较小的地方 [76][77][78] 问题7: 对2022年业务展望及趋势可持续性的看法 - 公司将继续扩大销售管理团队，增加新中心开设；通过与潜在患者沟通和提高Advisor Care Program效率，有望提高转化率；国际市场特别是日本和欧洲前景乐观 [83][84][85] 问题8: 澳大利亚市场进展及儿科业务情况 - 澳大利亚方面，公司正在与相关方合作提交报销申请，预计2022年有更新；儿科业务仍是重要领域，研究仍在进行，目标是将适用年龄降至13 - 15岁，目前正在进行青少年睡眠呼吸暂停持续性的研究 [86][89][90] 问题9: 第三季度业务进展及对第四季度指引的影响 - 第三季度业务受疫情影响，不同地区先后受到冲击，但公司通过灵活调整手术安排克服了挑战；第四季度仍需应对疫情和人员短缺问题，公司在制定指引时会谨慎考虑，同时将继续扩大中心和销售团队规模 [95][96][97] 问题10: 报销方面，医生反馈及ASC市场是否受影响 - 医生报销方面，公司认为提议的相对价值单位（RVUs）较强，全国平均医疗保险支付870美元有望维持，最终结果有待数据公布；ASC方面，新规定2022年1月1日才生效，目前尚未影响业务，公司预计2022年将继续扩大ASC数量 [101][102] 问题11: 2023年底美国获批的里程碑 - 12月将与FDA会面，展示Inspire 5项目计划和数据，获取反馈；继续进行开发和详细测试；需在2022年向FDA提交申请，目标是2023年底获批 [106][107] 问题12: 菲利普斯召回事件的量化影响及长期影响 - 公司将尽可能跟踪受召回影响的患者数量，帮助他们获得治疗；该事件有望使睡眠医生更加关注Inspire疗法，长期来看可能促使患者不再选择CPAP，对Inspire业务有积极影响 [110][111][112] 问题13: 全身MRI标签对业务的影响及蓝牙遥控器对ASP和利润率的影响 - MRI方面，目前公司产品可用于头部线圈和下肢，全身MRI标签并非阻碍因素，获批后将为患者消除一个障碍；蓝牙遥控器方面，公司正在评估其对ASP和利润率的影响 [117][118][119] 问题14: 全身MRI标签适用的特斯拉强度及日本业务收入确认时间 - 目前全身MRI标签预计适用于1.5特斯拉，公司正在继续评估；日本业务方面，采用经销商模式，发货给经销商时确认收入，首批产品已发货，将在第四季度确认收入 [123][124] 问题15: 销售区域扩张的持续性、ASC与医院利用率趋势及盈利和现金流情况 - 销售区域将继续扩张，公司将保持积极态度，目前中心数量仍较少，市场需求大；盈利和现金流方面，公司处于业务渗透早期，重点是投资以推动长期收入增长，预计未来仍会消耗现金，但第三季度现金状况有所改善；ASC和医院利用率方面，新中心（包括医院和ASCs）利用率提高，预计ASCs占比将继续增长，公司将保持两者之间的平衡 [131][132][137] 问题16: 受疫情影响成功转移到区域医院或其他ASCs的手术比例及ACP中心的植入情况 - 受疫情影响需转移手术的比例因地区而异，难以给出具体数字；Advisor Care Program在第三季度处理了约13050个直接联系，推动患者预约；部分患者需要进行睡眠研究、尝试CPAP或不符合条件，而另一部分了解疗法的患者能够顺利接受手术，实现了较高的植入数量和增长率 [140][143][146]