财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度全球营收4040万美元，较2020年第一季度增长89%，主要因现有中心手术数量增加、新中心和区域经理加入 [8] - 上调2021年全年营收指引至1.92 - 1.96亿美元，较之前指引的1.83 - 1.88亿美元有所提高，较2020年全年营收增长66% - 70% [10][11] - 2021年第一季度美国营收3780万美元，同比增长96%；欧洲营收260万美元，增长25% [37] - 2021年第一季度美国平均售价约23900美元，与上年同期持平；欧洲平均售价约24400美元，高于2020年第一季度的22300美元，受外币汇率有利变化推动 [38] - 2021年第一季度毛利率提高至85.2%，上年同期为84.6%，上调全年毛利率指引至84% - 85% [38] - 2021年第一季度总运营费用5010万美元，同比增长45%，净亏损1620万美元，与上年同期持平，每股净亏损0.60美元，上年同期为0.67美元 [39] - 截至3月31日，现金和投资总计2.26亿美元 [40] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第一季度新增47个美国植入中心，总数达472个，上调全年剩余时间每季度开设新中心指引至36 - 40个 [12] - 第一季度创建10个新销售区域，总数达117个，预计2021年剩余时间每季度新增8 - 9个新区域 [13] - 第一季度增加7名现场政治代表，总数达51名 [14] - 截至2021年第一季度末，使用Inspire Advisor Care Program（ACP）的中心超280个，计划到2021年底增至近500个 [19] - 2021年第一季度网站访问量超170万，同比增长7%；通过网站建立约27000个医生联系，同比增长102% [20] 各个市场数据和关键指标变化 - 欧洲市场第一季度表现强劲，手术量增加，预计在德国和荷兰的增长将持续，目前未受新冠疫情显著影响 [25] - 与日本Lifeline达成独家分销协议，预计6月将Inspire疗法正式列入日本国家健康保险支付清单，预计今年下半年在日本进行首次植入 [26][27] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 专注商业执行，增加植入中心产能，改善患者教育流程 [6] - 提高协助对Inspire疗法感兴趣患者与合格医疗服务提供者建立联系的能力，扩大ACP项目 [17] - 持续利用网站和在线工具提高Inspire疗法知名度，帮助患者与医生建立联系 [20] - 加大研发投入，提升技术平台，推进Inspire Cloud、Inspire Sleep app等项目，计划提交新患者遥控器FDA申请并于2021年底商业推出，推进第五代Inspire神经刺激器设计工作，预计2023年底上市 [28][31] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管年初受季节性因素和新冠疫情复发影响，但业务在第一季度反弹，对2021年业务前景充满信心 [5][9] - 植入趋势积极，公司有能力协助患者进行Inspire疗法治疗，未来将继续增加现有中心利用率，提高新中心产能，推进报销进展，加强临床证据，投资研发平台 [33] 其他重要信息 - 第一季度获得FDA对两切口植入程序的批准，今日获得欧洲批准，该程序可减少手术时间，提高治疗效率，培训工作已大幅增加 [21][22][23] - 新CPT代码已获批准，RUC调查流程正在进行，预计2022年1月1日生效，CMS预计7月公布2022年拟议规则 [24] - 药物诱导睡眠内镜（DISE）诊断程序获得新的I类代码 [24] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 第一季度业务受新冠疫情影响情况及季度末与季度初对比 - 年初受高免赔保险计划重置和新冠疫情复发影响，部分地区业务开展缓慢，但2月和3月业务反弹，增强了对全年业务的信心 [49][50] 问题: 上调营收指引中美国和日本市场的贡献情况 - 上调指引主要基于美国市场趋势，未考虑日本市场，2021年日本市场主要为后续发展做准备 [51][52] 问题: 日本市场未来几年的发展轨迹及类比情况 - 可参考德国市场规模，与德国不同的是，日本市场起步就有报销政策，预计无需五年即可达到类似德国的发展速度，公司将与JLL合作制定计划 [56][57] 问题: 直接面向消费者（DTC）项目的回报情况及公司EBITDA盈亏平衡点 - DTC项目效果逐渐显现，能有效教育患者并使其与医生建立联系，公司对该项目前景感到鼓舞；目前公司仍维持年收入2.5亿美元的盈亏平衡点目标，但该目标会随业务投入情况变化 [59][60] 问题: 两切口植入方法的培训过程及如何确保手术效果 - 公司培训团队制作了两切口手术的培训视频，获批后可立即在全美推广培训并认证医生；两切口手术更简单安全，预计多数手术将在第二或第三季度转换为两切口方式 [65][66][67] 问题: 欧洲市场德国和荷兰增长较慢的原因 - 德国需与大型中心协商诊断相关组（DRG）报销事宜；荷兰有病例审查委员会，限制了手术数量，但欧洲整体仍有增长，主要来自德国 [69][70] 问题: 美国新中心开设是否受新冠疫情影响及不同中心的利用率情况 - 部分地区受疫情影响，新中心开设数量可能减少，但2月和3月业务反弹，仍增加了新中心数量；新中心初始目标是每月进行一次植入手术，之后希望提高到每月两次，目前每月进行一到两次手术的中心数量较去年翻倍 [75][76][77] 问题: 国际市场2021年营收预测及2022年潜在加速增长情况 - 公司暂不提供日本市场营收指引，需与JLL合作制定计划；认可市场对国际市场发展的预期思路，但目前无法提供具体数据 [78][79] 问题: 日本市场的增量市场机会、产品定价及报销情况 - 日本市场规模与美国相当，约有900万睡眠呼吸暂停患者，但公司挑战在于开设中心和提高市场渗透率；公司在报销谈判中坚持立场，与日本厚生劳动省达成一致销售价格，与JLL合作是双赢局面 [83][84][85] 问题: 目前手术时间及下一代技术推出后手术时间缩短预期 - 两切口手术临床研究中手术时间降至近100分钟，熟练医生操作时间会更短；Inspire 5推出后有望再缩短20 - 30分钟 [86][88] 问题: 两切口植入方法是否有助于深入渗透医院市场及引发新对话 - 两切口手术让耳鼻喉科医生更舒适，提高了手术效率，有助于现有和新医生开展手术，引发更多对话 [93][94][95] 问题: 业务季节性变化情况及2021年第二季度是否会加速增长 - 第四季度通常是旺季，第一季度尤其是1月较艰难，新冠疫情加剧了这种情况；预计2021年第二季度业务将改善，上调全年营收指引也反映了这一预期；与两年前相比，公司目前有更多覆盖人群和100%的医疗保险覆盖，这也会影响业务季节性表现 [98][99] 问题: 第一季度患者构成（医疗保险、商业保险和退伍军人事务部）情况及未来趋势 - 目前患者构成大致为70%商业保险、25%医疗保险、5%退伍军人事务部；过去医疗保险和退伍军人事务部占比略高，随着商业保险覆盖政策积极，商业保险患者数量增长，医疗保险患者也因全国覆盖而增加，退伍军人事务部患者占比稳定在5% [103][104] 问题: 儿科适应症项目进展及最新时间表 - 公司正在进行两项儿科研究，一项是基于去年FDA批准的儿科18 - 21岁患者的上市后研究，另一项是针对唐氏综合征儿童的新研究，公司将继续收集数据以获得儿科适应症批准 [106][107] 问题: 下一代Inspire系统推出时间是否推迟及监管途径 - 公司未承诺2022年推出，仍按计划在2023年底推出；公司正在收集临床数据，将与FDA就Inspire V神经刺激器技术和提交事宜进行会议，之后确定具体临床数据要求 [111][112] 问题: 上调营收指引中新增支付方覆盖手术及两切口手术对医生手术数量的影响 - 上调指引未具体考虑单个支付方情况，主要基于开设中心和提高利用率，两切口手术减少手术时间，使医生能进行更多手术，增强了公司信心并上调指引 [113] 问题: 营收指引是否保守及超出指引上限的因素 - 欧洲市场增长受德国和荷兰限制，无大幅增长空间；美国市场关键在于执行，如开设新中心、提高中心生产力、完善呼叫中心等，目前这些工作处于初期阶段，公司认为指引合理且有信心进一步提高 [121][122][123] 问题: Inspire遥控器的报销方式或编码及增量报销情况 - 蓝牙功能可提供实时客观数据，医生远程访问是可报销事件，公司希望推进远程编程，这也是可报销事件，但Inspire Cloud相关复杂情况和收益的报销问题需进一步探讨 [125][126] 问题: 即将到来的医生费用表提案的RUC调查过程受两切口手术的影响 - 首次调查已完成，数据已提交给CMS，CMS将于7月公布拟议规则，两切口手术的评估将在后续进行，是一个迭代过程 [129] 问题: 7月提案中医生支付费用的预期 - 预计支付费用将高于历史水平，耳鼻喉协会认为舌下神经植入手术工作量大于迷走神经植入手术，原600 - 800美元的支付费用被低估，因此创建了新代码集与CMS协商支付费用 [131] 问题: 美国各中心的植入率、达到每月两次植入的中心比例、达到该水平所需时间及患者筛查到植入的转化率 - 目前约四分之一的中心达到每月两次植入的水平；新中心因有报销政策，达到该水平的时间可能缩短，但受新冠疫情影响，数据尚不清晰；患者转化率取决于来源，通过网站教育的患者转化率为40% - 50%，直接由睡眠医生转诊的患者转化率约为2% [138][143][144]