财务数据和关键指标变化 - 2020年第四季度全球营收4600万美元，较2019年第四季度增长71% [10] - 2020年全年总营收1.154亿美元，较2019年增长41% [52] - 2021年全年营收指引为1.83 - 1.88亿美元，较2020年增长59% - 63% [14][53] - 2020年第四季度美国营收4270万美元，较上一年同期增长72%；欧洲营收330万美元，增长64% [48] - 2020年美国营收1.061亿美元，较2019年增长44%；欧洲营收930万美元，增长11% [52] - 2020年第四季度美国平均售价约23800美元，与上一年同期持平；欧洲平均售价约23600美元，高于2019年第四季度的22400美元 [49] - 2020年第四季度毛利率为84.4%，与上一年同期的84.2%基本一致 [49] - 2020年第四季度总运营费用4590万美元，较2019年第四季度增长44% [50] - 2020年第四季度净亏损750万美元，较2019年第四季度的910万美元有所减少；每股净亏损0.28美元，低于2019年第四季度的0.38美元 [51] - 截至2020年12月31日，现金和投资总计2.344亿美元 [56] 各条业务线数据和关键指标变化 销售团队 - 2020年第四季度新增9个美国销售区域，全年新增34个，较2019年底的73个增长47% [18] - 2020年底区域经理和现场临床代表分别增至20名和44名 [20] 植入中心 - 2020年第四季度新增55个美国植入中心，年底总数达425个，高于2020年第四季度新增28 - 30个的指引 [16] - 2020年底约180个中心使用Inspire Advisor Care Program（ACP），ACP接听了约25%的医生来电 [25] 研发 - 2020年第四季度研发费用同比增加，持续投资增强技术平台 [39] - 2020年推出Inspire Sleep应用程序，年底发布2.0版本，可与Inspire Cloud对接，让医生直接收集患者临床数据 [40] 报销 - 2020年新增11项商业报销政策，覆盖5500万人，目前政策覆盖超2.2亿人 [29] - 2020年第四季度内部报销团队支持1452份预先授权申请提交，高于2019年第四季度的988份和2020年第三季度的1233份 [31] - 2020年第四季度1276名患者获得预先授权批准，高于2019年第四季度的751份和2020年第三季度的1039份 [31] - 预先授权批准率提高到90%以上，保险批准中位时间从2019年的25天降至约12天 [32] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - 2020年第四季度美国营收4270万美元，较上一年同期增长72% [48] - 2020年美国营收1.061亿美元，较2019年增长44% [52] 欧洲市场 - 2020年第四季度欧洲营收330万美元，增长64% [48] - 2020年欧洲营收930万美元，增长11% [52] 日本市场 - 公司继续与日本厚生劳动省（MLHW）就Inspire疗法报销事宜进行讨论，虽暂无决议，但预计报销情况与美国和欧洲一致 [38] 公司战略和发展方向和行业竞争 战略方向 - 2021年核心是扩大业务，增加产能，改善患者与医疗服务提供者的连接流程 [44] - 增加现有中心利用率，使新中心和现有中心的增长更加平衡 [22] - 扩大Inspire Advisor Care Program（ACP）覆盖范围，到2021年底使近500个中心加入该计划 [25] - 持续开展直接面向消费者的活动，提高产品知名度 [26] - 推进报销方面的进展，加强临床证据支持，投资研发创新平台 [45] 行业竞争 - 对于Signify Medical的eXciteOSA设备，公司尚未看到其影响，将关注相关试验数据 [96] - 对于Naiops在欧洲的研究，公司暂无评论，将专注自身患者护理和安全有效结果 [98] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2020年受新冠疫情影响，业务在上半年和年底出现停滞，但第三季度业务快速重启，第四季度表现强劲 [8][9] - 目前多数中心已恢复病例安排，预计疫情不会产生持续影响，2021年第一季度可能因高免赔保险计划和疫情反弹出现更明显的季节性，但业务已开始反弹 [13] - 基于2020年下半年的强劲表现和植入活动的积极趋势，公司对2021年业务前景充满信心 [14] 其他重要信息 - 新的CPT代码已获批准，外科医生报销费率确定流程正在进行中，预计2022年1月1日生效 [33] - 2020年外科医生因传感导线类别III新技术代码获得额外450美元支付，多数商业保险公司也采用了该支付方式 [34] - 药物诱导睡眠内镜检查（DISE）诊断程序获得新的I类代码，应能解决耳鼻喉科医生和医疗机构的报销困扰 [35] - 自2021年1月1日起，Inspire疗法纳入德国医院报销系统，采用正式的诊断相关分组（DRG） [36] - 公司预计将在2021年第二季度向FDA提交新的患者遥控器，该遥控器支持蓝牙功能 [41] - 第五代Inspire神经刺激器的设计工作正在进行中，预计这将是一个多年的开发和监管审批过程 [42] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：2021年门诊手术中心（ASCs）占比预期及与其他场所的利用率差异 - 2020年第四季度ASCs占比约15%，目前难以衡量其与医院的利用率差异，未来ASCs手术数量预计增长更快 [60] 问题2：为何现在更积极地扩张业务 - 报销障碍减少，培训团队扩大，培训流程改善，现场临床代表比例增加，能在保证质量的前提下加快业务扩张 [64][66] 问题3：2021年营收指引是否考虑日本和澳大利亚市场 - 未考虑日本和澳大利亚市场，日本报销事宜仍在讨论中，希望2021年进行首次植入，2022年全面推出；澳大利亚已获监管批准，但无报销政策 [73][75] 问题4：能否让新中心承诺每月提供手术室时间，以及呼叫中心扩大是否是关键因素 - 目前暂无数据支持，但假设若中心承诺更多手术室时间，将提高运营效率，ASCs在安排手术时间上更灵活，ACP将有助于为耳鼻喉科医生带来合格患者 [77][79] 问题5：业务恢复到疫情前水平后，是否还有患者积压，2021 - 2022年是否会有业务高峰 - 第四季度有部分疫情期间积压的业务，2020年底和2021年初疫情反弹有一定影响，但多数中心已重新安排病例，预计不会有持续挑战，2021年整体情况良好 [86][88] 问题6：2021年营收增长节奏、运营费用支出情况、是否有运营杠杆机会以及直接面向消费者（DTC）投资计划 - 不提供季度指引，第一季度季节性可能更明显，整体对全年营收指引有信心；运营杠杆同比有所改善，仍在投资业务；2020年DTC投资约2640万美元，2019年为1800万美元，将继续增加DTC投入 [92][94] 问题7：Naiops在欧洲的研究和Signify Medical的eXciteOSA设备对公司的影响 - 尚未看到eXciteOSA设备的影响，将关注相关试验数据；对其他竞争暂无评论，将专注自身患者护理 [96][98] 问题8：2021年营收指引的制定方法和保守性，以及毛利率下降的原因 - 指引基于对当前环境的观察，考虑疫情反弹、中心开放和利用率提升等因素；毛利率季度间有一定波动，2021年指引为83% - 85% [104][110] 问题9：早期医院队列的增长轨迹，以及医生报销和DISE报销改善是否有助于重新激活利用率不佳的中心 - 新中心适应新报销环境，早期采用者多为大型学术中心，受疫情影响利用率有待恢复，改善报销有望使增长恢复正常 [113][115] 问题10：USPI收购45个ASCs是否在指引中考虑，以及渗透这些新中心的速度 - 与USPI合作尚处于早期，正在确定哪些ASCs将采用Inspire疗法，暂无具体信息 [121] 问题11：随着ASCs渗透率提高，营收增长是否会放缓 - 公司将提高每个中心的单位产量，ASCs在手术安排和患者护理方面更灵活，有望增加利用率 [125][126] 问题12：2021年第一季度业务情况，以及市场预期的3600万美元是否考虑了季节性因素 - 12月至1月部分地区受疫情影响，2月业务活动有所回升，预计3月继续改善；无法对市场预期发表评论，但预计2021年季节性更明显，全年增长强劲 [129][131] 问题13：德国采用DRG报销的意义和对销售增长的影响 - DRG提供更永久的正式报销，今年中心可协商提高报销金额，长期有助于中心稳定报销，提升疗法可信度，促进中心拓展和直接面向消费者的推广 [133][135] 问题14：与Anthem的报销进展、时间表和信心，以及德国RCT数据发布情况 - 2020年有近50篇关于Inspire疗法的同行评审出版物，德国有新的随机研究待发表；公司与医疗服务提供者合作提交预先授权申请，Anthem正在审核并批准病例，公司有信心说服Anthem做出积极报销决定 [139][143] 问题15：Medicare在营收增长指引中的作用，以及如何与新中心和现有中心的增长相结合 - 目前营收中约70%为商业保险，25%为Medicare，5%为VA和军事；VA和军事业务受疫情影响下降，预计年初会有所回升；Medicare今年将有良好表现，但公司将推动商业、Medicare和VA业务共同增长 [149][154] 问题16：获得FDA远程编程批准所需步骤，以及未来几年Inspire在价值医疗方面的研究计划 - FDA已批准远程编程，公司将与FDA数字技术团队进行虚拟会议，介绍计划，先提交蓝牙遥控器，后续增强Inspire Cloud功能；价值医疗量化困难，但公司将通过Adhere注册表和小型结果研究收集数据，向大型支付方展示经济价值 [158][161]