业绩总结 - KPI-012在8名PCED患者中，7名患者显示改善，6名患者完全愈合，愈合时间为1至4周[13] - 在Phase 1b临床试验中，6名报告疼痛的患者中，100%在第1周报告疼痛完全消失[18] - KPI-012的基线PCED大小为5.1 x 3.5 mm，愈合时间的中位数为7天[14] 用户数据 - PCED在美国的估计发病率约为100,000例，在美国、欧盟和日本的总发病率约为238,000例[6] - KPI-012的开发计划包括在2022年第三季度提交美国IND，并计划启动Phase 2/3临床试验[18] - KPI-012被FDA授予孤儿药资格，预计美国有约10万名PCED患者，预计到2030年将持续增长[19] 市场潜力 - KPI-012在PCED治疗中的潜在市场机会，Oxervate的治疗费用约为10万美元[19] - KPI-012的市场独占期为12年，孤儿药的独占期为7年[22] - KPI-012的全球专利组合有效期至2040年，若在2026年后获批，可能获得专利延长[22] 新产品与技术研发 - KPI-012的治疗方案为每日两次（BID）给药，显示出良好的耐受性，无安全性问题[13] - KPI-012在临床前模型中显示出广泛的伤口愈合活性，支持其在PCED及其他眼表疾病中的潜在益处[10] - KPI-012的多因素机制可能有效解决PCED及其他眼表疾病的愈合障碍[9] 并购与市场扩张 - Combangio收购将加强Kala在眼科疾病治疗方面的管道[24] - KPI-012的生产规模已扩大至关键试验所需的生物反应器规模[19] 未来展望 - 预计严重干眼症、糖尿病足溃疡和静脉性腿溃疡等领域存在未满足的市场需求[21] - KPI-012的临床开发计划包括针对额外孤儿适应症的评估[19] - KPI-012的安全性和耐受性良好，适用于所有PCED病因的广泛疗效[19]