财务数据和关键指标变化 - 截至2020年3月31日，公司现金头寸为1.965亿美元，而2019年12月31日为8540万美元，增长主要源于2020年3月完成的普通股承销公开发行所得款项，部分被第一季度运营费用支出抵消 [39] - 2020年4月初，公司因承销商行使后续发行中购买额外股份的期权，额外获得720万美元净收益，预计现有现金能支持运营至至少2022年第二季度 [40] - 2020年第一季度，INVELTYS净收入为110万美元，2019年同期为140万美元，2020年第一季度净收入受较高储备金影响，预计全年及未来毛销差将改善 [41] - 2020年第一季度产品收入成本为40万美元，2019年同期为20万美元，2019年3月31日止季度产品收入成本因FDA批准前作为研发费用支出的成本而更有利 [42] - 2020年第一季度非GAAP产品收入成本为30万美元，2019年同期为20万美元；2020年第一季度SG&A费用为1540万美元，2019年同期为1820万美元，减少主要因2019年第一季度与INVELTYS商业推出相关的营销和销售费用及股票补偿成本减少 [43][44] - 2020年第一季度非GAAP SG&A费用为1350万美元，2019年同期为1630万美元；2020年第一季度研发费用为540万美元，2019年同期为700万美元，减少主要因STRIDE 3临床试验外部成本减少170万美元，部分被制造员工分配更多时间到EYSUVIS研发导致的员工相关成本增加抵消 [45] - 2020年第一季度非GAAP研发费用为460万美元，2019年同期为630万美元；2020年第一季度运营亏损为2010万美元，2019年同期为2410万美元 [46] - 2020年第一季度非GAAP运营亏损为1740万美元，2019年同期为2140万美元；2020年第一季度净亏损为2200万美元，即每股0.54美元，2019年同期净亏损为2540万美元，即每股0.75美元 [47] - 2020年第一季度非GAAP净亏损为1900万美元，2019年同期为2250万美元 [48] 各条业务线数据和关键指标变化 INVELTYS业务线 - 第一季度，Symphony Health报告INVELTYS处方超过4.2万份，较2019年第四季度下降约9.5%，主要受COVID - 19影响；第一季度前两个月，在COVID - 19影响之前，INVELTYS处方较2019年第四季度增长4%，而同期整体眼部类固醇市场下降2%，品牌市场下降14% [16][17] - 自2020年3月起至第二季度，INVELTYS处方受COVID - 19大流行影响，预计将对2020年全年INVELTYS收入产生负面影响 [18] - 近期Symphony Health周度报告显示，INVELTYS新处方量周环比增长35%，整体市场处方量增长3.6%，为3月初选择性手术推迟以来首次增长 [20] - 目标眼科护理专业受众中，45%报告已开具INVELTYS处方，疫情前在被拜访的眼科护理专业人员中，品牌新处方市场份额达18.3% [22] EYSUVIS业务线 - 3月，公司宣布EYSUVIS的第三项3期临床试验STRIDE 3取得积极顶线结果；本周早些时候，公司向FDA重新提交了EYSUVIS新药申请，预计该申请将被视为II类重新提交，根据PDUFA有6个月审查期，公司正准备在年底前推出EYSUVIS [10] - 公司估计美国约有3300万人患有干眼症，其中超过1700万人已被诊断并由眼科护理专业人员管理；定量市场研究表明，约80% - 90%的患者经历间歇性干眼症发作，当前疗法无法充分管理；约78%使用人工泪液和82%使用慢性每日处方疗法的患者会出现突破性发作 [29][30] - 市场研究中95%接受调查的医生表示对有FDA批准干眼症适应症的类固醇产品感兴趣，多数表示会为大多数干眼症患者开具EYSUVIS；公司估计有超过900万干眼症患者可能会被开具EYSUVIS [35] - 公司估计美国每年有超过3.3亿个干眼症发作日，代表每年超过80亿美元的潜在可寻址市场；若获批，EYSUVIS将是唯一可用的具有快速起效作用的短期治疗干眼症症状的药物 [36] 各个市场数据和关键指标变化 - 第一季度前两个月，在COVID - 19影响之前，INVELTYS处方较2019年第四季度增长4%，而同期整体眼部类固醇市场下降2%，品牌市场下降14% [17] - 近期Symphony Health周度报告显示，INVELTYS新处方量周环比增长35%，整体市场处方量增长3.6%，为3月初选择性手术推迟以来首次增长 [20] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 公司计划在FDA批准EYSUVIS后，依靠现有57名销售专业人员针对顶级干眼症处方医生进行推广，若获批，将把销售团队扩大到约100 - 125名代表，以覆盖约85%的干眼症处方医生 [27] - 公司账户总监团队正准备与支付方就干眼症进行州级讨论，若EYSUVIS获批，将利用该团队推动快速进行医保目录审查 [28] - 公司销售团队在疫情期间暂停与客户的大部分面对面互动，通过电话和网络技术提供虚拟支持，并将根据美国疾病控制与预防中心及各级政府建议，分阶段让销售代表返回现场工作 [23][24] 行业竞争 - 目前市场上现有处方干眼症治疗选择存在疗效不足和副作用大的问题，导致患者停药率高，市场需要能解决疾病潜在炎症、快速有效缓解症状且耐受性好的新治疗方案 [31] - INVELTYS在眼部类固醇市场面临竞争，但凭借其临床优势和销售团队的努力，在目标眼科护理专业受众中获得了较好的反响 [22] - 若EYSUVIS获批，将成为唯一有干眼症适应症的眼部类固醇药物，有望凭借其临床数据优势和满足市场未满足需求的特点，在干眼症治疗市场占据有利地位 [33] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为COVID - 19大流行带来挑战和不确定性，改变了生活和经营方式，但第一季度公司业务仍取得重大进展 [8][9] - 尽管COVID - 19对INVELTYS处方和收入产生负面影响，但基于与客户的沟通，管理层乐观认为推迟的手术将在安全时重新安排，INVELTYS处方和收入将恢复增长 [10][19] - 管理层对EYSUVIS获批和推出前景充满信心，认为其有潜力成为干眼症短期治疗的首选一线处方疗法，公司已为潜在的获批和推出做好积极准备 [14][26] - 管理层表示公司财务状况良好，年初以来通过多种方式筹集约1.47亿美元总收益，现有现金能支持运营至至少2022年第二季度，远超EYSUVIS潜在推出时间 [16] 其他重要信息 - 会议中提及的非GAAP财务指标未按照公认会计原则编制，与最直接可比的GAAP指标的调节可在公司今日发布的新闻稿中找到，新闻稿可在公司网站获取 [4] - 公司今日将向SEC提交10 - Q表格季度报告，报告将在公司网站公布 [5] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: EYSUVIS是否受到COVID - 19的影响，包括监管和产品推出方面；INVELTYS的商业和医保覆盖情况 - 回答: INVELTYS目前商业无限制准入率略超80%，医疗保险D部分约为23%，去年第四季度已提交所有医疗保险D部分投标，预计今年下半年审核，考虑2021年1月1日纳入医保目录；EYSUVIS的推出计划正在全面进行，团队远程工作进展顺利，未受COVID - 19阻碍；从监管审查角度看，目前未发现明显会减缓审查的因素 [55][58][61] 问题2: INVELTYS毛销差改善的幅度和节奏 - 回答: 公司不提供INVELTYS的收入或毛销差指导，预计未来约18个月毛销差将继续改善，最终稳定在与其他品牌术后眼部类固醇类似的中60%左右的水平 [62][63] 问题3: 如何看待第二季度与第一季度及全年的运营费用 - 回答: 从非GAAP基础看，2019年运营费用约8200万美元，预计整体上即使不考虑COVID - 19，费用也会低于2019年；从第一季度到第二季度，通常第二季度费用会增加，但由于COVID - 19，预计运营费用与第一季度持平或略低，全年费用低于2019年 [67][68] 问题4: 疫情期间如何激励销售团队，尤其是与INVELTYS相关的；是否与支付方就EYSUVIS的准入和报销进行沟通，是否进行价格敏感性分析并与支付方分享 - 回答: 公司通过让销售团队进行大量在家学习，为EYSUVIS获批做准备，保持团队参与度；团队在家远程与医生和办公室保持互动，待情况恢复正常，有望迅速返回现场工作；在获得STRIDE 3数据后，因COVID - 19情况，与支付方的沟通较少，但此前与支付方就EYSUVIS产品概况进行多次沟通，支付方对短期治疗干眼症症状的产品有良好反馈，认为其有意义且有差异化，虽未进行具体定量定价研究，但支付方已提供有关定价的指导，公司预计通过合理定价和适度回扣，在推出后第一年获得商业支付方的快速医保目录覆盖，医疗保险通常需要更长时间，但预计也能获得广泛覆盖 [72][75][76][80] 问题5: EYSUVIS是否需要CMC检查，COVID - 19是否会产生影响 - 回答: 目前不确定是否需要检查，由于EYSUVIS的制造过程与约一年前获批的INVELTYS几乎相同，若FDA可依赖之前的检查结果，则可能不需要重新检查，也有可能进行虚拟制造检查，且主要制造地点过去曾接受过检查，公司乐观认为这不会成为问题 [82][83] 问题6: 过去一周是否有手术中心重新开放，运营量与正常水平相比如何；第一季度销售受较高储备金影响，这些储备金是否由分销商在2019年第四季度获得，分销商的典型储备水平是多少；STRIDE 3研究中，从医生角度看，哪个终点对临床改善和推动处方最重要 - 回答: 部分州的手术中心开始重新开放，目前难以确定运营量的增长情况，不同诊所情况不同，眼科诊所计划增加工作时间以处理积压手术；储备金指的是毛销差，受COVID - 19影响，公司对患者高免赔额计划相关估计增加；从医生角度看，确保达到主要终点最重要，医生希望产品对症状有显著影响，且能快速起效，产品在几天内对症状产生有意义的影响，以及在两周内对角膜染色有显著改善，这些数据受到干眼症领域顶级意见领袖的积极反馈 [86][90][92] 问题7: INVELTYS推出后，销售团队与目标医生的接触比例，以及医生开具处方前平均需要与销售代表进行多少次互动；销售团队与7000名主要眼科医生的接触情况；EYSUVIS与INVELTYS在患者类型上的差异，以及如何考虑回扣；考虑到美国失业率上升，EYSUVIS推出时支付方组合预期如何 - 回答: 公司主要针对约7000名眼科医生进行销售，目前近3500名医生已开具INVELTYS处方，难以提供医生开具处方前的具体销售电话数量，销售过程类似于将产品纳入医院医保目录，需要做大量基础工作，一旦产品被纳入术后协议，销量可能会迅速增长；销售团队已与所有7000名目标医生进行过接触；EYSUVIS的销售互动将更传统，类似于零售销售，公司计划将销售团队从57人扩大到100 - 125人，以增加对验光师的覆盖；支付方认为EYSUVIS是独特的干眼症类别，预计能获得广泛开放的准入，公司预计通过合理定价和适度回扣获得医保目录覆盖；目前市场上慢性疗法的处方中，约一半多为商业保险，约42%为医疗保险，约8%为现金和医疗补助，公司预计EYSUVIS情况类似，虽不确定COVID - 19和失业率上升对支付方组合的具体影响，但预计商业保险覆盖人数会减少，现金支付患者会增加，公司将密切关注并考虑推出时的共付援助计划 [101][102][114][119][122]