财务数据和关键指标变化 - 2019年12月31日现金头寸为8540万美元，2018年12月31日为1.709亿美元，预计现有现金和预计的INVELTYS收入将支持公司运营至2021年第二季度 [32] - 2019年第四季度INVELTYS净收入为120万美元，全年为610万美元，第四季度净收入受年末较高储备估计影响，预计2020年第一季度起毛净折扣将改善 [33] - 2019年第四季度产品收入成本为70万美元，非GAAP产品收入成本为60万美元 [34][35] - 2019年第四季度SG&A费用为1450万美元，2018年同期为1430万美元，非GAAP SG&A费用为1270万美元，与2018年同期持平 [35] - 2019年第四季度R&D费用为610万美元，2018年同期为920万美元，非GAAP R&D费用为550万美元，2018年同期为860万美元 [36] - 2019年第四季度运营亏损为2020万美元，2018年同期为2360万美元，非GAAP运营亏损为1760万美元，2018年同期为2130万美元 [37] - 2019年第四季度净亏损为2200万美元，每股亏损0.63美元，2018年同期净亏损为2520万美元，每股亏损0.76美元，非GAAP净亏损为1920万美元，2018年同期为2270万美元 [37][38] 各条业务线数据和关键指标变化 INVELTYS - 自2019年1月推出以来，超3300名眼科护理专业人员开出超14.4万份INVELTYS处方 [11] - 2019年第四季度，Symphony Health报告约4.7万份INVELTYS处方，较第三季度增长约17%，在品牌类固醇市场和处方量在感恩节和圣诞节假期期间下降16.5%的情况下，仍保持增长 [23] - INVELTYS在2019年全年处方和市场份额增长强劲，在品牌类固醇市场NRx份额达11.2%，在被拜访的眼科护理专业人员中品牌NRx市场份额达18.8% [24] - 对200名眼科护理专业人员的市场研究显示，约一半已开出INVELTYS处方，且打算在未来六个月内将处方量从目前的6%提高到25% [25] - 在市场准入方面，已获得约80%商业保险和23% Medicare Part D保险的无限制准入 [26] EYSUVIS - STRIDE 3试验最后一名患者已完成最终研究访问，预计本季度公布顶线数据，2020年第二季度重新提交NDA，若获批，有望成为干眼症发作的首选一线处方疗法 [10] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国约有3300万干眼症患者，超1700万已确诊并由眼科护理专业人员管理，但目前接受处方治疗的不到100万 [19] - 定量市场研究表明，约80% - 90%的干眼症患者报告经历过干眼症发作，美国每年有超3亿个干眼症发作日，潜在总可寻址市场每年超800万美元 [19][20] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 若FDA批准EYSUVIS，计划将销售团队从目前的57人增加到75 - 100人，以推广EYSUVIS和INVELTYS，预计该规模销售团队可覆盖约75% - 85%的干眼症处方 [27] - 公司认为INVELTYS的成功为EYSUVIS潜在推出奠定基础，商业基础设施可扩展以支持未来产品推出 [12][26] - 公司在2019年集中资源发展INVELTYS和EYSUVIS项目，未来若EYSUVIS获批，有望加大对视网膜疾病TKI项目的投资 [62] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2019年是公司的关键一年，在EYSUVIS的STRIDE 3试验和INVELTYS产品推出方面取得重大进展 [9] - 对INVELTYS持续增长充满信心，随着上市第二年到来，需求有望继续增加 [12] - 期待STRIDE 3试验顶线结果，若获批，EYSUVIS有望满足干眼症市场未满足的需求 [10][52] 其他重要信息 - 电话会议进行网络直播，链接可在公司网站kalarx.com的投资者和媒体板块找到 [4] - 会议提及非GAAP财务指标，与GAAP指标的调节可在公司网站发布的新闻稿中找到 [4][31] - 公司发布的前瞻性声明受实际结果与预期可能存在重大差异的风险影响，投资者应阅读相关风险因素 [5][6] - 2019年底公司流通股为3550万股，本周将提交10 - K报告 [74] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: STRIDE 2与STRIDE 1在症状终点相关的患者特征差异，以及Stride 3纳入/排除标准的变化 - STRIDE 3纳入/排除标准主要变化是筛选出在导入期症状不稳定的患者，如症状显著改善或高度可变的患者，排除这些患者后，STRIDE 1和STRIDE 2的P值分别为0.002，STRIDE 2排除部分患者后P值为0.02 [42][43] 问题2: INVELTYS新增处方医生情况，以及对EYSUVIS 6个月提交申请时间表有信心的因素 - INVELTYS目标医生群体为6000 - 7000名，目前超3300名已开出处方，渗透率达50%，且从第三季度到第四季度处方医生数量增长22% [47] - EYSUVIS重新提交NDA被视为II类重新提交，PDUFA时间为6个月，类似Shire的Xiidra案例，因此对6个月时间表有信心 [48] 问题3: 如何考虑EYSUVIS阳性和阴性结果下2020年的优先事项，以及成本方面是否会大幅增加销售团队支出 - 若EYSUVIS结果积极，公司准备提交NDA、争取获批并推出产品，现有销售团队有能力推出产品，可能在年底或明年初增加销售代表 [52][54][56] - 2020年总体运营成本较为稳定，随着试验结束，费用率会有所降低 [56] 问题4: STRIDE 3结果为阳性且获得干眼症批准时，销售团队的增加规模，以及视网膜疾病TKI项目进展 - 若获批，销售团队将从57人增加到75 - 100人，可有效覆盖75% - 85%的干眼症处方 [61] - TKI项目在2019年取得进展，公司在过去几年集中资源发展前两个项目，若EYSUVIS数据积极并获批，未来有望加大对该项目的投资 [62] 问题5: INVELTYS处方增长的催化剂，2019年第一季度毛利率情况，EYSUVIS毛利率是否与INVELTYS相似，STRIDE 3试验完成后研发费用是否会显著降低，以及2019年底流通股数量和10 - K报告提交时间 - INVELTYS处方增长主要受市场准入增加驱动，2019年第四季度增长受假期影响，若排除假期，增长与第三季度相当，目前商业和Medicare Part D保险无限制准入覆盖约1.45亿人 [66][67] - 2019年第四季度储备增加受健康保险计划免赔额重置和价格上涨影响 [69][71] - 公司尚未讨论EYSUVIS毛利率并给出指导 [72] - 预计STRIDE 3试验完成后，与临床试验相关的研发费用将降低，但制造新供应品等仍会有研发费用 [73] - 2019年底流通股为3550万股，本周将提交10 - K报告 [74]