财务数据和关键指标变化 - 2019年第二季度INVELTYS产品净收入210万美元，2019年第一季度为140万美元，环比增长50%，2018年同期无收入 [23] - 2019年第二季度产品销售成本40万美元，毛利率约83%，与2019年第一季度持平，2018年同期无产品销售成本 [23] - 2019年第二季度SG&A费用1700万美元，2018年同期为720万美元；非GAAP SG&A费用为1510万美元，2018年同期为560万美元 [24] - 2019年第二季度研发费用710万美元，2018年同期为740万美元；非GAAP研发费用为620万美元，2018年同期为650万美元 [25] - 2019年第二季度运营亏损2240万美元，2018年同期为1450万美元；非GAAP运营亏损为1960万美元，2018年同期为1210万美元 [26] - 2019年第二季度净亏损2380万美元，合每股亏损0.70美元，2018年同期净亏损1460万美元，合每股亏损0.60美元；非GAAP净亏损为2070万美元，2018年同期为122万美元 [26] - 截至2019年6月30日，公司现金头寸为1.18亿美元，截至2018年12月31日为1.709亿美元，预计现有现金至少可支持运营至2020年第三季度 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 INVELTYS业务线 - 第二季度约3.1万份INVELTYS处方被兑现，较上一季度增长173%，截至7月26日当周，约5.3万份处方被兑现，上市六个多月品牌新处方市场份额达6.8% [14] - 销售团队在确保高处方目标的手术协议拉动方面取得显著进展，销售主要针对5至10分位的眼科护理专业人员，他们占迄今开出的INVELTYS处方的约90%，其中9至10分位的处方医生中约50%自上市以来已开出INVELTYS处方 [15] - 已实现约9200万患者的无限制商业准入，占所有商业保险覆盖人群的约50%；已在约23%的Medicare Part D保险覆盖人群中实现无限制市场准入，较第一季度的10%有显著进展 [16][17] - 共付计划使用情况良好，上市至今大部分INVELTYS处方通过共付计划兑现，预计2019年剩余时间共付计划仍会被大量使用，2020年及以后对其依赖将降低 [18][19] KPI - 121业务线 - 公司等待FDA在8月15日前对KPI - 121 0.25%的新药申请（NDA）做出决定，NDA包含两项已完成的3期临床试验STRIDE 1和STRIDE 2以及2期临床试验的结果 [10] - 正在进行的STRIDE 3试验进展顺利，目标是在2019年底前获得顶线数据 [11] 各个市场数据和关键指标变化 - 眼部类固醇市场约50%为商业保险覆盖，39%为Medicare Part D保险覆盖 [16] - 干眼症市场约有3500万患者，约1600万被诊断患者，积极接受药物治疗的患者最多100 - 200万 [37] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - INVELTYS业务线，确保医生获得临床经验，患者能无限制在药房兑现处方，扩大商业和Medicare保险覆盖范围，减少对共付计划的依赖 [13][19] - KPI - 121业务线，推进STRIDE 3试验，争取产品获批，满足干眼症患者需求 [11] 行业竞争 - Novartis收购Xiidra，表明干眼症市场规模大，市场教育对行业有益，公司认为KPI - 121若获批，有望成为一线产品，满足大部分间歇性干眼症患者需求 [36] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2019年是公司强劲增长年，INVELTYS上市进展良好，研发工作也在顺利推进，对AMPPLIFY平台技术和INVELTYS产品有信心 [8] - 尽管INVELTYS上市尚处早期，但公司对表现满意，商业团队正在执行关键驱动因素，期待在未来电话会议上更新进展 [20] - 公司对干眼症市场机会持乐观态度，认为KPI - 121若获批，有很大市场潜力 [37] 其他重要信息 - 本次电话会议将提及非GAAP财务指标，相关指标与GAAP指标的调节信息可在今日发布的新闻稿中找到 [4] - 电话会议中的部分评论属于前瞻性陈述，实际结果可能与预期有重大差异，公司无义务修订或更新相关陈述 [5][6] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：临近STRIDE 3研究完成，对结果有信心的原因是什么？Novartis收购Xiidra的努力对潜在干眼症产品推出和公司整体市场机会有何影响？ - 公司设计STRIDE 3时考虑了STRIDE 1和STRIDE 2的差异，重点关注纳入排除标准，确保有显著症状和稳定患者群体，目前试验进展良好，这些改变正在发挥作用 [35] - Novartis收购Xiidra表明市场规模大，公司产品KPI - 121若获批，有望满足大部分间歇性干眼症患者需求，市场教育对行业有益，公司对市场机会持乐观态度 [36] 问题2：第二季度INVELTYS每份处方收入较第一季度下降的原因是什么？ - 每份处方收入并未下降，第二季度公司正在处理第一季度的初始贸易库存，目前库存水平已正常化，销售反映了需求 [41] 问题3：3.1万份处方中有多少是用于药物抽样的？ - 这些都是实际处方，不是免费药物，相当一部分患者使用了共付计划 [43] 问题4：使用共付计划的处方占比是多少？何时预计该比例下降？ - 使用共付计划兑现的处方占比略高于60% [44] - 预计2020年开始有较大改善，随着商业和Medicare保险覆盖范围扩大，对共付计划的依赖将逐渐降低 [45] 问题5：STRIDE 3试验的招募情况如何？是否仍以900名患者为目标？ - 公司未给出具体指导，本季度将指导范围从第四季度缩小到年底，未来可能会宣布试验完成情况 [48] - 仍以900名患者为目标，试验进展顺利，招募工作已进行到一定阶段 [49] 问题6：干眼症相关炎症是否有季节性？ - 有环境因素影响，过敏季节、寒冷冬季、长时间使用屏幕等都会引发干眼症发作，可能有一定季节性，但触发因素全年较为常见，不像过敏药物有明显的春秋季使用高峰 [50][52] 问题7：INVELTYS在白内障手术中的使用占比与其他类型相比如何？ - 目前大部分使用（超过一半）在白内障手术中，约三分之一的处方为商业保险患者，略超50%的处方为Medicare患者，通常主要是白内障患者 [53] 问题8：INVELTYS在经销商处的库存水平如何？本季度是否预计有大量补货订单？ - 库存水平已正常化，销售反映了需求，已处理完第一季度的初始贸易库存 [56] 问题9：未来SG&A费用的趋势如何？ - 第二季度SG&A费用与第一季度相当，第一季度已招聘销售团队和完整商业团队，预计未来趋势将延续，但未给出具体指导 [57]