临床开发与研究进展 - KSI-301的临床开发已对约2500名患者进行给药，涵盖6项关键研究，涉及4个主要抗VEGF适应症：湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)、糖尿病性黄斑水肿(DME)、视网膜静脉阻塞(RVO)和非增殖性糖尿病视网膜病变(NPDR)[5] - DAZZLE研究的wAMD阶段2b/3试验已完成550名患者的入组，主要终点预计在2022年第一季度读取[5] - DME的两项阶段3研究（GLIMMER和DAYLIGHT）均在进行中，分别完成95%和90%的入组，主要终点预计在2023年第一季度读取[5] - KSI-301的临床试验结果将为未来的生物制剂申请(BLA)提供支持，预计将于2023年提交[5] - KSI-301的临床研究涵盖超过2,500名治疗前患者，目标是展示与标准治疗相当的安全性和有效性[21] 治疗效果与市场潜力 - KSI-301在wAMD、DME和RVO的治疗中显示出非劣效性，且安全性与对照药物一致[7] - KSI-301的5-6个月给药方案在wAMD和DME中超过50%的患者能够达到Q20W的给药频率[7] - KSI-301在湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）和视网膜静脉阻塞（RVO）治疗中，66%的患者在一年内实现了≥6个月的无治疗间隔[16] - KSI-301的市场潜力在于其针对干性AMD的治疗，干性AMD的患病率是湿性AMD的10倍，且目前没有可用的治疗方案[3] - KSI-301的市场机会正在扩大，预计将从标准治疗药物和未来的生物仿制药中获得市场份额[22] 产品特性与研发计划 - KSI-301的治疗方案包括多种给药间隔，以最大化医生和患者的灵活性和报销信心[6] - KSI-301的生物制剂平台设计旨在提高耐久性和疗效，适用于每年超过2500万次的眼内注射[12] - KSI-301的临床剂量为5 mg（按抗体重量计算），相较于其他药物具有更高的分子量950 kDa[13] - KSI-301的生物利用度和系统清除速度优于竞争对手，显示出更深的抑制效力[15] - 公司计划在2023年提交KSI-601的IND申请，针对干性AMD等高发病率的多因素疾病[18] 财务与资本状况 - 公司在2023年之前资本充足，支持其研发和商业化计划[23]