业绩总结 - KSI-301在湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)、糖尿病性黄斑水肿(DME)和视网膜静脉阻塞(RVO)的临床数据中，约有2,000次注射，涉及约500名患者，代表约350个患者年暴露[4] - KSI-301的安全性与当前标准治疗（如Lucentis和Eylea）相当，疗效在视力和视网膜解剖结构改善方面与现有抗VEGF药物一致[4] - KSI-301在湿性AMD的52周内，平均最佳矫正视力（BCVA）提高了5.7个ETDRS字母[50] 用户数据 - 在湿性AMD、DME和RVO患者中，约有66%的患者在6个月或更长时间内无需再次注射[4] - 第一年的平均注射次数为：wAMD为5.0次（3次加载+2.0次个体化），DME为4.0次（3次加载+1.0次个体化），RVO为4.7次（3次加载+1.7次个体化）[21] - KSI-301在糖尿病性黄斑水肿（DME）患者中，90%的患者在第一年接受了2次或更少的再治疗[63] 未来展望 - 预计在2022年提交KSI-301的生物制剂许可申请(BLA)，涵盖wAMD、DME和RVO的主要适应症，并在补充申请中包括非增殖性糖尿病视网膜病变(NPDR)[5] - KSI-301的商业供应目标为在上市第一年生产超过250万支预填充注射器[5] - KSI-601针对干性AMD的三重体技术计划于2022年提交IND申请，旨在通过多靶点治疗实现有效干预[10] 新产品和新技术研发 - KSI-301的设计旨在提高生物相容性和稳定性，具有更好的耐久性[27] - KSI-301的半衰期（t1/2）约为11.5天，而Aflibercept的半衰期小于1天[30] - KSI-501同时靶向VEGF和白细胞介素-6，可能在临床上提供额外的益处[9] 市场扩张和并购 - KSI-301和KSI-501针对视网膜血管疾病的市场规模预计达到110亿美元，且存在明显的未满足需求[9] - 竞争环境正在清理，现有竞争分子和技术的风险收益比不佳，KSI-301有望从标准治疗和未来生物仿制药中获取市场份额[5] - KSI-301的全球抗VEGF收入预计将达到数十亿美元[33] 负面信息 - KSI-301的安全性良好，710名受试者接受了治疗，报告的严重不良事件(SAE)为24例，均与药物无关[93] - 在第一年，wAMD患者中2%的患者在1个月内未接受治疗，14%的患者在2个月内未接受治疗[21] 其他新策略和有价值的信息 - KSI-301的个体化剂量在第一年平均注射次数为5次[53] - KSI-301在DME的1期b期研究中，患者在第一年平均需要4.7次注射，而Eylea的平均为6.0次注射[85] - KSI-301在RVO的Phase 1b研究中，87%的患者在一年内实现了3个月或更长的无治疗间隔[86]