业绩总结 - KSI-301在2022年计划提交BLA，针对湿性年龄相关性黄斑变性(DME)、视网膜静脉阻塞(RVO)和潜在的糖尿病视网膜病变(DR)[5] - KSI-301的临床数据涵盖300多名患者，代表150年以上的患者暴露时间，安全性与Lucentis和Eylea相当[29] - KSI-301的主要疗效指标显示在所有三种适应症中，视力和视网膜解剖结构有显著改善[29] 用户数据 - KSI-301在治疗初期患者中，68%（28/41）在随访期间至少实现过6个月的治疗间隔[25] - 在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）中，92%（45/49）患者的首次再治疗时间在3个月或更长时间内[27] - KSI-301在非增殖性糖尿病视网膜病变（NPDR）患者中，100%（15/15）在3次加载剂量后第12周改善或维持其DRSS评分[25] 新产品和新技术研发 - KSI-301的设计旨在提高耐久性和生物相容性，改善药物的生物利用度[10] - KSI-301的半衰期在兔子模型中为视网膜10.5天，脉络膜/视网膜色素上皮14.5天[22] - KSI-301的分子量为950 kDa，相较于其他抗VEGF药物具有更高的分子量优势[21] 市场扩张和并购 - Kodiak在2019年通过出售KSI-301的限额特许权获得2.25亿美元资金[34] - KSI-301的制造投资目标是在第一年内提供250万支以上的预填充注射器和/或小瓶[29] - KSI-301的加速开发计划包括4项关键研究，支持生物制剂许可申请（BLA）[33] 未来展望 - 公司正在深化其高科学价值的视网膜治疗药物管线，以满足干性年龄相关性黄斑变性和青光眼等领域的重大未满足需求[5] - Kodiak计划在2022年提交wAMD、DME和RVO的BLA申请[31] - KSI-301的临床开发计划包括在2022年提交湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）、RVO及潜在糖尿病视网膜病变（DR）的生物制剂申请（BLA）[115] 负面信息 - KSI-301的安全性与Lucentis和Eylea相似，29例严重不良事件（SAE）中无药物相关[112] - KSI-301的首次再治疗率在1个月时为6%，2个月或更长时间为94%[98][103] 其他新策略和有价值的信息 - KSI-301的临床试验设计旨在提高成功概率，包括更严格的疾病活动评估标准和更短的耐受性间隔[29] - KSI-301在Phase 1b研究中共对121名患者进行了给药，临床经验超过101个患者年[35] - KSI-301的研究显示，66%的患者在5个月或更长时间内未需再治疗[48]