财务数据和关键指标变化 - 2022年全年净收入2790万美元，同比增加440万美元，实现约19%的两位数增长 [11][25] - 2022年国内核心业务收入增长11.3%，新疗法业务收入增长330%，国际核心业务收入增长8% [25][26] - 2022年第四季度净收入730万美元，增长13.2%，新疗法业务销售额增长260%，即58.4万美元 [27] - 2022年全年报告毛利率为55.1%，较上年下降350个基点；第四季度毛利率为55.5%，与第三季度的55.7%持平，较去年下降350个基点 [29][30] - 2022年底现金余额为1740万美元，较年初减少790万美元 [31] - 公司预计2023年全年收入在3250万 - 3350万美元之间，增长17% - 20%，全年毛利率为58% - 60%，年底毛利率为60% - 62%，现金余额大于1000万美元，运营费用增至约3000万美元 [34][36] 各条业务线数据和关键指标变化 国内核心业务 - 2022年增长11.3%，受SCIg市场增长和新标签适应症推动，第四季度增长6.2%，主要由FreedomEdge系统预填充注射器付款收入增长驱动 [25][28] 国际核心业务 - 2022年增长8%，下半年增长15%，受德国新经销商收入增长和多个欧盟市场新标签适应症推动，第四季度收入下降3.2% [18][26][28] 新疗法业务 - 2022年有14项合作，涉及7个药物类别，支持家庭皮下药物递送，其中一项合作推进至商业发布，总可寻址市场增至25亿美元 [12] - 2022年收入增长330%，第四季度增长260%，主要受NRE创新服务协议相关重大里程碑进展推动 [26][27] 各个市场数据和关键指标变化 SCIg药物市场 - 2022年增长8%，高于2021年的2%，第四季度处方增长17%，市场增长约12% [14] 预填充注射器市场 - 2022年渗透率从约3%增长到10%，第四季度末约为12%，FreedomEdge泵数量翻倍 [17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司2021年12月提出为期5年的Vision 26战略，以三支柱增长战略为驱动，即加强在SCIg市场的领导地位、将家庭大容量药物递送业务扩展到新药物、将这两项业务拓展到国际市场 [7] - 公司致力于通过核心业务收入两位数增长和投资新疗法业务，到2026年实现约6000万美元收入，复合年增长率达20% [9] - 公司计划到2026年达成5项3期试验和1项商业化新药物适应症，推出8项新的510(k)产品或适应症，实现13亿美元的总可寻址市场 [10] - 2022年公司在各业务线取得进展，新疗法业务合作增加，总可寻址市场翻倍至25亿美元，超过13亿美元的目标 [12] - 公司预计2023年新增6项合作，使合作总数达到约20项 [23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对2022年进展感到自豪，认为公司在实现Vision 26战略的第一年表现出色，各业务线均有增长，新疗法业务潜力大 [11][12] - 管理层预计2023年公司将继续增长，国际业务有望实现两位数增长，国内业务将继续超越市场增长 [14][18][34] - 公司预计2023年毛利率将提高，下半年将实现显著改善，有望在2024年下半年实现收支平衡 [31][36][38] 其他重要信息 - 公司在2022年将大部分投资集中在三个领域：扩展创新能力、加强业务发展和商业化努力、搬迁至新设施以建立更强大的基础 [13] - 公司预计2023年库存减少200万美元，上半年现金支出较高，后续季度因收入增加、毛利率提高和营运资金改善而减少 [32][37][38] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：如何看待2023年美国以外业务的扩张？指导中对此有何假设？除与分销商合作外，如何加速该业务发展？ - 公司认为2023年国际业务将受益于血浆供应增加、新的分销商管理领导、Aspaveli的推出以及电子泵转换等因素，有望实现两位数增长 [49] 问题2：如何看待Ig市场？血浆供应份额有何变化？为何将Ig药物市场增长指导设定为10%？ - 公司看到Grifols和CSL的血浆收集量呈高两位数增长，预计将增加Ig产品供应。公司认为市场增长可能会有所波动，目前对10%的指导有信心，同时关注第四季度处方增长情况 [50] 问题3：美国目前批准的预填充小瓶尺寸有哪些？今年不同小瓶尺寸的新批准情况如何？如何将其纳入现有泵中？ - 目前市场上批准的预填充注射器尺寸为5毫升、10毫升和20毫升，患者使用方式多样。公司认为50毫升批准将带来巨大机会，预计现有和新的制药合作伙伴将扩大预填充尺寸范围 [51] 问题4：请详细说明2023年利润率的节奏。NRE服务收入是否会继续影响利润率？制造过渡的时间是否会导致利润率预期与指导不同？ - 2023年下半年利润率将显著改善，主要原因是2022年影响利润率的因素（如劳动力和材料成本增加、处理积压订单的额外成本、制造足迹过渡成本）不再重复，以及外包供应商成本降低。NRE利润率预计对毛利率无重大影响 [57][58] 问题5：什么因素会导致收入处于指导范围的低端或高端？美国市场增长与国际市场增长的假设是什么？2023年新疗法管道预计带来多少增长？ - 美国市场增长加快、新疗法管道试验进展顺利将推动收入达到指导范围高端；反之则可能处于低端。公司预计国内业务将超越美国市场10%的增长，国际业务将延续下半年的良好表现，新疗法业务将实现显著增长 [62][63] 问题6：2023年利润率指导中，如何考虑进一步的材料、劳动力或早期运营成本？ - 2023年劳动力成本将因切斯特工厂的缩减而显著下降，NRE利润率将略有改善，外包将使产品采购成本降低，这些因素将推动利润率下降 [64]